En todelt fase 1, gjentatte doser og kontinuerlig infusjonsstudie med ITF2984 hos friske frivillige (14 days MAD)

Inklusjonskriterier:

• Friske menn
• I alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m2, inkludert
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
• Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
• Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen
• Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i gjeldende medisinske tilstander, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevaluering som vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av forsøksmedisinen, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
• Nåværende eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, eller noen tilstand som utgjør en unødig risiko fra IMP eller studieprosedyrer.
• Historikk eller tilstedeværelse i øyeblikket av screeningbesøk av gallestein.
• Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter den første dosen av IMP.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (annet enn 2 g per dag paracetamol), inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengst ) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter etterforskeren og den medisinske monitorens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor IMP, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom).
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Nåværende bruk av tobakk eller andre nikotinholdige produkter i enhver form. Tidligere brukere må rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 90 dager før de får den første dosen av undersøkelsesmedisin.
• En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening.
• Enhver tilstand som resulterer i et fullblodstap på mer enn 500 ml innen en periode på 90 dager før studiedeltakelse.
• Pasienten har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før den første doseringsdagen i den gjeldende studien (rescreening for personer som ikke har mottatt studiemedikamentet under denne studien er tillatt).
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør
• Forsøkspersonene klarer ikke å tilfredsstille etterforskeren om hans egnethet til å delta i denne studien av noen annen grunn.