Eine zweiteilige Phase-1-Studie mit wiederholter Gabe und kontinuierlicher Infusion mit ITF2984 bei gesunden Freiwilligen (14 days MAD)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männchen
• Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 25 kg/m2
• Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
• Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
• Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden.
• Das Subjekt muss bereit sein, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten
• Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien des aktuellen Gesundheitszustands, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Laborbewertung, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Prüfpräparats beeinflussen oder klinische oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnte.
• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder eine Erkrankung, die ein unangemessenes Risiko durch den IMP oder die Studienverfahren darstellt.
• Vorgeschichte oder Anwesenheit zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs von Gallensteinen.
• Signifikante Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten IMP-Dosis.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (außer 2 g Paracetamol pro Tag), einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist ) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem IMP, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms).
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Aktuelle Verwendung von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form. Ex-Konsumenten müssen melden, dass sie mindestens 90 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats aufgehört haben zu rauchen.
• Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening.
• Jeder Zustand, der innerhalb von 90 Tagen vor Studienteilnahme zu einem Vollblutverlust von mehr als 500 ml führt.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten (ein erneutes Screening für Probanden, die das Studienmedikament während dieser Studie nicht erhalten haben, ist zulässig).
• Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig
• Die Probanden überzeugen den Prüfarzt aus anderen Gründen nicht von seiner Eignung zur Teilnahme an dieser Studie.