Deep Brain Stimulation (DBS) hoitoa kestävään masennukseen (TRD)
Syvä aivojen stimulaatio hoitoa kestävään masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa vakavan masennushäiriön (MDD) elinikäinen esiintyvyys on 17%. Masennukseen on saatavilla useita hoitoja, mukaan lukien lääkkeet, psykoterapia ja erilaiset somaattiset hoidot. Valitettavasti jopa kaksi kolmasosaa potilaista pysyy oireettomana ensilinjan hoidon jälkeen ja kolmasosa ei saavuta remissiota (määritelty masennusoireiden täydelliseksi häviämiseksi) neljän vakiintuneen hoidon jälkeen; Noin 10–20 % masentuneista potilaista ei välttämättä paranna käytännössä useista, usein aggressiivisista hoidoista huolimatta. Näin ollen varovaisen arvion mukaan hoitoresistentin masennuksen (TRD) esiintyvyys Yhdysvalloissa on 1–3 %. TRD:llä on suuri itsemurhariski, se on merkittävä vammaisuuden syy ja vastuussa terveydenhuollon kokonaiskustannusten kaksinkertaistumisesta.
TRD-potilaille on olemassa rajallisia näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) saattaa olla tehokas potilailla, jotka eivät ole epäonnistuneet useampaan kuin yhden masennuslääkityksen tuloksena 10-12, mutta vaste- ja remissioasteet ovat suhteellisen alhaiset (alle 30 % ja 20 %). Vagushermostimulaatiolla (VNS) voi olla tehoa potilailla, joille 4–6 masennuslääkehoitoa on epäonnistunut, mutta pitkäaikainen vaste ja remissioaste ovat jälleen alhaisia (noin 20 % ja 10 %). Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) voi olla tehokas TRD-potilailla, joiden remissioaste on 50–60 %. Kuitenkin yli 70 % TRD-potilaista uusiutuu 6 kuukauden kuluessa onnistuneen akuutin hoitojakson jälkeen. Potilaille, joiden ECT on epäonnistunut, ei ole näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja. Siksi TRD:n uusille hoitomenetelmille on suuri tarve.
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SCC DBS voi olla arvokas hoitovaihtoehto TRD-potilaille. Tämän hoidon kehittäminen edelleen edellyttää sen tehokkuuden vahvistamista ja tapojen tunnistamista sen käytön optimoimiseksi. Tässä tutkimuksessa aiomme testata kroonisen SCC DBS:n turvallisuutta ja tehoa TRD:n hoitona ja verrata vasemmanpuoleisen ja oikeanpuoleisen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, ristikkäistä mallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osittainen luettelo kelpoisuuskriteereistä sisältää:
- Ikä 18-70 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Nykyinen vakava masennusjakso (MDE), toissijainen joko vakavaan masennushäiriöön tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (I, II tai NOS)
- Nykyinen masennusjakso, joka kestää vähintään 12 kuukautta
- Potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeisen hypomanian tai maanisen episodin on täytynyt olla vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Enimmäisyleisarvio toiminnasta on 50
- Kestää yleisanestesian, DBS-leikkauksen ja MRI-skannaukset
- Ei merkittäviä aivoverenkierron riskitekijöitä tai aiempaa aivohalvausta, dokumentoitua vakavaa pään traumaa tai hermostoa rappeuttavaa häiriötä
- Ei tällä hetkellä aktiivista kliinisesti merkittävää akselin I psykiatrista diagnoosia tai persoonallisuushäiriötä, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimusta
- Ei näyttöä globaalista kognitiivisesta heikkenemisestä
- Asuu paikallisesti tai valmis muuttamaan alueelle enintään vuodeksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasen SCC DBS
Vasemman puolen elektrodin aktiivinen stimulaatio
|
Deep Brain Stimulaattori
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oikeanpuoleinen SCC DBS
Oikeanpuoleisen elektrodin aktiivinen stimulaatio
|
Deep Brain Stimulaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon vasemman yksipuolisen DBS:n ja 12 viikon oikean yksipuolisen DBS:n vertailu 17-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon (HDRS-17) muutoksesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa vaihetta 1, 12 viikkoa vaihetta 2 ja 12 viikkoa vaihetta 3 (kahdenvälinen stimulaatio)
|
HDRS-17:n lähtötaso määritellään neljän viikoittaisen HDRS-17:n keskiarvona leikkausta edeltävien 4 viikon aikana.
HDRS-17:n muutosta 12 viikon vasemmanpuoleisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötilanteeseen) verrataan muutokseen HDRS-17:ssä 12 viikon oikeanpuoleisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötilanteeseen).
Asteikko vaihtelee välillä 0-48, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Raja, joka on 7 tai alle, katsotaan masennuksen remissioksi.
Vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta katsotaan masennuslääkevasteena.
|
lähtötaso, 12 viikkoa vaihetta 1, 12 viikkoa vaihetta 2 ja 12 viikkoa vaihetta 3 (kahdenvälinen stimulaatio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Holtzheimer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D12051
- 23293 (Muu tunniste: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .