Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Paul Holtzheimer

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu depresji opornej na leczenie

W tym badaniu pilotażowym proponujemy przetestowanie, czy stymulacja wysokiej częstotliwości zakrętu podobojczykowego (SCC) jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem przeciwdepresyjnym u pięciu pacjentów z TRD, porównanie efektów stymulacji lewostronnej i prawostronnej oraz zbadanie potencjalne mechanizmy działania tej interwencji. Co ważne, badanie to zostanie wykorzystane do oceny potrzeby i pomocy w planowaniu większej, bardziej ostatecznej próby SCC DBS dla TRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) w ciągu całego życia w Stanach Zjednoczonych wynosi 17%. Dostępnych jest wiele metod leczenia depresji, w tym leki, psychoterapia i różne metody leczenia somatycznego. Niestety, nawet u dwóch trzecich pacjentów po leczeniu pierwszego rzutu nadal występują objawy, a jedna trzecia nie osiąga remisji (definiowanej jako pełne ustąpienie objawów depresyjnych) po czterech ustalonych terapiach; około 10%-20% pacjentów z depresją może nie wykazywać praktycznie żadnej poprawy pomimo wielu, często agresywnych terapii. Tak więc ostrożne szacunki wskazują, że częstość występowania depresji lekoopornej (TRD) w Stanach Zjednoczonych wynosi 1–3%. TRD wiąże się z wysokim ryzykiem samobójstwa, jest główną przyczyną niepełnosprawności i odpowiada za podwojenie całkowitych kosztów opieki zdrowotnej.

W przypadku pacjentów z TRD istnieją ograniczone opcje leczenia oparte na dowodach. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może być skuteczna u pacjentów, u których nie zadziałał więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny 10-12, ale wskaźniki odpowiedzi i remisji są stosunkowo niskie (odpowiednio poniżej 30% i 20%). Stymulacja nerwu błędnego (VNS) może być skuteczna u pacjentów, u których nie powiodło się 4-6 terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ale długoterminowa odpowiedź i wskaźniki remisji są ponownie niskie (odpowiednio około 20% i 10%). Terapia elektrowstrząsowa (ECT) może być skuteczna u pacjentów z TRD, u których odsetek remisji wynosi 50%-60%. Jednak u ponad 70% pacjentów z TRD dochodzi do nawrotu w ciągu 6 miesięcy po udanym kursie leczenia doraźnego. W przypadku pacjentów, u których nie powiodła się EW, nie ma opcji leczenia opartych na dowodach. Dlatego istnieje duże zapotrzebowanie na nowe metody leczenia TRD.

Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że SCC DBS może być wartościową opcją leczenia pacjentów z TRD. Dalszy rozwój tego leczenia będzie polegał na potwierdzeniu jego skuteczności i określeniu sposobów optymalizacji jego stosowania. W tym badaniu zamierzamy przetestować bezpieczeństwo i skuteczność przewlekłego SCC DBS jako leczenia TRD i porównać bezpieczeństwo i skuteczność lewostronnej i prawostronnej stymulacji przy użyciu podwójnie ślepego, losowego projektu krzyżowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Częściowa lista kryteriów kwalifikowalności obejmuje:

  • Wiek 18-70 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecny epizod dużej depresji (MDE), wtórny do dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II lub BNO)
  • Obecny epizod depresyjny trwający co najmniej 12 miesięcy
  • W przypadku pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym ostatni epizod hipomaniakalny lub maniakalny musiał mieć miejsce co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
  • Maksymalna Globalna Ocena Funkcjonowania 50
  • Potrafi tolerować znieczulenie ogólne, operację DBS i skany MRI
  • Brak istotnych czynników ryzyka naczyniowo-mózgowego lub wcześniejszego udaru, udokumentowanego poważnego urazu głowy lub choroby neurodegeneracyjnej
  • Brak obecnie aktywnej klinicznie istotnej diagnozy psychiatrycznej osi I lub zaburzenia osobowości, które mogą zakłócać badanie
  • Brak dowodów na globalne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Mieszka lokalnie lub jest chętny do przeniesienia się do tego obszaru na okres do jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewa strona SCC DBS
Aktywna stymulacja elektrodą lewostronną
Urządzenie: SCC DBS
Głęboki stymulator mózgu
Inne nazwy:
  • Wszczepialny system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Libra™
Aktywny komparator: Prawostronny SCC DBS
Aktywna stymulacja prawej elektrody
Urządzenie: SCC DBS
Głęboki stymulator mózgu
Inne nazwy:
  • Wszczepialny system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Libra™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 12-tygodniowego jednostronnego DBS po lewej stronie i 12-tygodniowego jednostronnego DBS po prawej stronie pod względem zmiany w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni fazy 1, 12 tygodni fazy 2 i 12 tygodni fazy 3 (stymulacja obustronna)
Wyjściowy HDRS-17 definiuje się jako średnią z 4 tygodniowych HDRS-17 w ciągu 4 tygodni poprzedzających operację. Zmiana HDRS-17 po 12 tygodniach lewostronnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową) zostanie porównana ze zmianą HDRS-17 po 12 tygodniach prawostronnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową). Skala waha się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Wartość odcięcia wynosząca 7 lub mniej uważana jest za remisję depresji. Spadek o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej uważa się za odpowiedź przeciwdepresyjną.
linia wyjściowa, 12 tygodni fazy 1, 12 tygodni fazy 2 i 12 tygodni fazy 3 (stymulacja obustronna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Holtzheimer

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Holtzheimer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D12051
  • 23293 (Inny identyfikator: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCC DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj