Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu rezistentní deprese (TRD)

10. července 2019 aktualizováno: Paul Holtzheimer

Hluboká mozková stimulace pro léčbu rezistentní deprese

V této pilotní studii navrhujeme otestovat, zda je vysokofrekvenční stimulace subcallosálního cingulátu (SCC) bezpečnou a účinnou antidepresivní léčbou u pěti pacientů s TRD, porovnat účinky levostranné vs. pravostranné stimulace a prozkoumat potenciální mechanismy působení tohoto zásahu. Důležité je, že tato studie bude použita k posouzení potřeby a pomoci při plánování větší, definitivní studie SCC DBS pro TRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celoživotní prevalence velké depresivní poruchy (MDD) v USA je 17 %. Pro léčbu deprese je k dispozici řada léčebných postupů, včetně léků, psychoterapie a různých somatických léčebných postupů. Bohužel až dvě třetiny pacientů zůstávají symptomatické po léčbě první linie a třetině se nepodaří dosáhnout remise (definované jako úplné vymizení symptomů deprese) po čtyřech zavedených léčbách; přibližně 10 % až 20 % pacientů s depresí nemusí vykazovat prakticky žádné zlepšení navzdory vícenásobné, často agresivní léčbě. Konzervativní odhad tedy uvádí prevalenci deprese rezistentní na léčbu (TRD) v USA na 1%-3%. TRD má vysoké riziko sebevražd, je hlavní příčinou invalidity a je odpovědné za zdvojnásobení celkových nákladů na zdravotní péči.

Pro pacienty s TRD existují omezené možnosti léčby založené na důkazech. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) může být účinná u pacientů, u kterých selhala více než jedna antidepresivní medikace 10-12, ale míra odezvy a remise je relativně nízká (méně než 30 %, resp. 20 %). Stimulace vagusového nervu (VNS) může být účinná u pacientů, u kterých selhalo 4-6 antidepresivních léčebných postupů, ale míra dlouhodobé odezvy a remise je opět nízká (asi 20 % a 10 %). Elektrokonvulzivní terapie (ECT) může být účinná u pacientů s TRD s mírou remise 50–60 %. U více než 70 % pacientů s TRD však dojde k relapsu do 6 měsíců po úspěšném akutním léčebném cyklu. U pacientů, u kterých selhala ECT, neexistují žádné možnosti léčby založené na důkazech. Proto existuje velká potřeba nových přístupů k léčbě TRD.

Předchozí klinické studie ukázaly, že SCC DBS má potenciál být cennou léčebnou možností pro pacienty s TRD. Další vývoj této léčby bude zahrnovat potvrzení její účinnosti a identifikaci způsobů, jak optimalizovat její použití. V této studii máme v úmyslu otestovat bezpečnost a účinnost chronické SCC DBS jako léčby TRD a porovnat bezpečnost a účinnost levostranné versus pravostranné stimulace pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​zkříženého designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Částečný seznam kritérií způsobilosti zahrnuje:

  • Věk 18-70 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Současná velká depresivní epizoda (MDE), sekundární k velké depresivní poruše nebo bipolární poruše (I, II nebo NOS)
  • Současná depresivní epizoda trvající nejméně 12 měsíců
  • U pacientů s bipolární poruchou musí poslední hypomanická nebo manická epizoda proběhnout alespoň 2 roky před vstupem do studie
  • Maximální globální hodnocení funkčnosti je 50
  • Schopný tolerovat celkovou anestezii, operaci DBS a vyšetření magnetickou rezonancí
  • Žádné významné cerebrovaskulární rizikové faktory nebo předchozí cévní mozková příhoda, dokumentované velké trauma hlavy nebo neurodegenerativní porucha
  • Žádná v současné době aktivní klinicky významná psychiatrická diagnóza osy I nebo porucha osobnosti, která by pravděpodobně interferovala se studií
  • Žádný důkaz globálního kognitivního poškození
  • Žije lokálně nebo je ochotný se do oblasti přestěhovat až na jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levostranné SCC DBS
Aktivní stimulace levostranné elektrody
Přístroj: SCC DBS
Hluboký mozkový stimulátor
Ostatní jména:
  • Implantovatelný systém hluboké mozkové stimulace (DBS) Libra(TM).
Aktivní komparátor: Pravostranný SCC DBS
Aktivní stimulace pravostranné elektrody
Přístroj: SCC DBS
Hluboký mozkový stimulátor
Ostatní jména:
  • Implantovatelný systém hluboké mozkové stimulace (DBS) Libra(TM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání 12 týdnů levé jednostranné DBS vs. 12 týdnů pravé jednostranné DBS při změně v 17položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů fáze 1, 12 týdnů fáze 2 a 12 týdnů fáze 3 (bilaterální stimulace)
Výchozí hodnota HDRS-17 je definována jako průměr 4 týdenních HDRS-17 během 4 týdnů před operací. Změna HDRS-17 po 12 týdnech pravostranné stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou) bude porovnána se změnou v HDRS-17 po 12 týdnech pravostranné stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou). Škála se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Hranice 7 nebo nižší se považuje za remisi deprese. Pokles alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě se považuje za antidepresivní odpověď.
výchozí stav, 12 týdnů fáze 1, 12 týdnů fáze 2 a 12 týdnů fáze 3 (bilaterální stimulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Holtzheimer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Holtzheimer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D12051
  • 23293 (Jiný identifikátor: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na SCC DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit