Estimulación cerebral profunda (DBS) para la depresión resistente al tratamiento (TRD)
Estimulación cerebral profunda para la depresión resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de por vida del trastorno depresivo mayor (MDD) en los EE. UU. es del 17 %. Hay varios tratamientos disponibles para la depresión, incluidos medicamentos, psicoterapia y varios tratamientos somáticos. Desafortunadamente, hasta dos tercios de los pacientes siguen sintomáticos después del tratamiento de primera línea y un tercio no logra la remisión (definida como la resolución completa de los síntomas depresivos) después de cuatro tratamientos establecidos; Aproximadamente entre el 10% y el 20% de los pacientes deprimidos pueden mostrar prácticamente ninguna mejoría a pesar de múltiples tratamientos, a menudo agresivos. Por lo tanto, una estimación conservadora sitúa la prevalencia de la depresión resistente al tratamiento (TRD, por sus siglas en inglés) en los EE. UU. en un 1 %-3 %. TRD tiene un alto riesgo de suicidio, es una de las principales causas de discapacidad y es responsable de la duplicación de los costos generales de atención médica.
Para los pacientes con TRD, existen opciones de tratamiento limitadas basadas en la evidencia. La estimulación magnética transcraneal (TMS) puede tener eficacia para los pacientes que no han respondido a más de un medicamento antidepresivo 10-12, pero las tasas de respuesta y remisión son relativamente bajas (menos del 30 % y el 20 %, respectivamente). La estimulación del nervio vago (VNS, por sus siglas en inglés) puede tener eficacia en pacientes que no han respondido a 4 o 6 tratamientos antidepresivos, pero las tasas de respuesta y remisión a largo plazo son nuevamente bajas (alrededor del 20 % y el 10 %, respectivamente). La terapia electroconvulsiva (TEC) puede ser eficaz en pacientes con TRD con tasas de remisión del 50 % al 60 %. Sin embargo, más del 70% de los pacientes con TRD recaerán dentro de los 6 meses posteriores a un curso de tratamiento agudo exitoso. Para los pacientes en los que la TEC ha fallado, no existen opciones de tratamiento basadas en la evidencia. Por lo tanto, existe una gran necesidad de nuevos enfoques de tratamiento para TRD.
Ensayos clínicos anteriores han demostrado que SCC DBS tiene el potencial de ser una opción de tratamiento valiosa para pacientes con TRD. Seguir desarrollando este tratamiento implicará confirmar su eficacia e identificar formas de optimizar su uso. En este estudio, tenemos la intención de probar la seguridad y la eficacia de la DBS SCC crónica como tratamiento para la TRD y comparar la seguridad y la eficacia de la estimulación del lado izquierdo con la del lado derecho mediante un diseño cruzado, aleatorizado y doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Una lista parcial de criterios de elegibilidad incluye:
- Edad 18-70 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Episodio depresivo mayor actual (EDM), secundario a trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar (I, II o NOS)
- Un episodio depresivo actual de al menos 12 meses de duración
- Para los pacientes con trastorno bipolar, el último episodio hipomaníaco o maníaco debe haber ocurrido al menos 2 años antes del ingreso al estudio.
- Una Evaluación Global del Funcionamiento máxima de 50
- Capaz de tolerar la anestesia general, la cirugía DBS y las resonancias magnéticas
- Sin factores de riesgo cerebrovascular significativos o un accidente cerebrovascular previo, traumatismo craneoencefálico importante documentado o trastorno neurodegenerativo
- Ningún diagnóstico psiquiátrico del Eje I actualmente activo clínicamente significativo o un trastorno de la personalidad que pueda interferir con el estudio
- Sin evidencia de deterioro cognitivo global
- Vive localmente o está dispuesto a mudarse al área por hasta un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DBS SCC del lado izquierdo
Estimulación activa del electrodo del lado izquierdo
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Estimulador cerebral profundo
Otros nombres:
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Comparador activo: SCC DBS del lado derecho
Estimulación activa del electrodo del lado derecho
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Estimulador cerebral profundo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de 12 semanas de DBS unilateral izquierda versus 12 semanas de DBS unilateral derecha sobre el cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17)
Periodo de tiempo: basal, 12 semanas de fase 1, 12 semanas de fase 2 y 12 semanas de fase 3 (estimulación bilateral)
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La línea de base HDRS-17 se define como el promedio de 4 HDRS-17 semanales en las 4 semanas previas a la cirugía.
El cambio en HDRS-17 después de 12 semanas de estimulación en el lado izquierdo (en comparación con el valor inicial) se comparará con el cambio en HDRS-17 después de 12 semanas de estimulación en el lado derecho (en comparación con el valor inicial).
La escala va de 0 a 48 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Un punto de corte de 7 o menos se considera remisión de la depresión.
Una disminución de al menos el 50 % desde el inicio se considera una respuesta antidepresiva.
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basal, 12 semanas de fase 1, 12 semanas de fase 2 y 12 semanas de fase 3 (estimulación bilateral)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Holtzheimer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D12051
- 23293 (Otro identificador: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)
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