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Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la dépression résistante au traitement (TRD)

10 juillet 2019 mis à jour par: Paul Holtzheimer

Stimulation cérébrale profonde pour la dépression résistante au traitement

Dans cette étude pilote, nous proposons de tester si la stimulation à haute fréquence du cingulaire sous-calleux (SCC) est un traitement antidépresseur sûr et efficace chez cinq patients TRD, de comparer les effets de la stimulation du côté gauche par rapport au côté droit, et d'étudier les mécanismes d'action potentiels de cette intervention. Il est important de noter que cette étude sera utilisée pour évaluer le besoin et aider à planifier un essai plus vaste et plus définitif de SCC DBS pour TRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, la prévalence au cours de la vie du trouble dépressif majeur (TDM) est de 17 %. Un certain nombre de traitements sont disponibles pour la dépression, y compris les médicaments, la psychothérapie et divers traitements somatiques. Malheureusement, jusqu'à deux tiers des patients restent symptomatiques après un traitement de première ligne et un tiers n'obtiennent pas de rémission (définie comme la résolution complète des symptômes dépressifs) après quatre traitements établis ; environ 10 à 20 % des patients déprimés ne présentent pratiquement aucune amélioration malgré des traitements multiples, souvent agressifs. Ainsi, une estimation prudente place la prévalence américaine de la dépression résistante au traitement (TRD) à 1%-3%. TRD a un risque élevé de suicide, est une cause majeure d'invalidité et est responsable du doublement des coûts globaux des soins de santé.

Pour les patients atteints de TRD, les options de traitement fondées sur des données probantes sont limitées. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peut être efficace chez les patients qui n'ont pas répondu à plus d'un antidépresseur 10-12, mais les taux de réponse et de rémission sont relativement faibles (moins de 30 % et 20 % respectivement). La stimulation du nerf vague (VNS) peut être efficace chez les patients qui ont échoué à 4 à 6 traitements antidépresseurs, mais les taux de réponse et de rémission à long terme sont à nouveau faibles (environ 20 % et 10 % respectivement). La thérapie électroconvulsive (ECT) peut être efficace chez les patients TRD avec des taux de rémission de 50 % à 60 %. Cependant, plus de 70% des patients TRD rechuteront dans les 6 mois suivant un traitement aigu réussi. Pour les patients qui ont échoué à l'ECT, il n'y a pas d'options de traitement fondées sur des preuves. Par conséquent, il existe un grand besoin de nouvelles approches de traitement pour TRD.

Des essais cliniques antérieurs ont montré que SCC DBS a le potentiel d'être une option de traitement valable pour les patients atteints de TRD. La poursuite du développement de ce traitement consistera à confirmer son efficacité et à identifier les moyens d'optimiser son utilisation. Dans cette étude, nous avons l'intention de tester l'innocuité et l'efficacité du DBS chronique SCC en tant que traitement du TRD et de comparer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du côté gauche par rapport au côté droit en utilisant une conception croisée en double aveugle, randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Une liste partielle des critères d'éligibilité comprend:

  • Âge 18-70 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Épisode dépressif majeur (EDM) actuel, secondaire à un trouble dépressif majeur ou à un trouble bipolaire (I, II ou NOS)
  • Un épisode dépressif actuel d'au moins 12 mois
  • Pour les patients atteints d'un trouble bipolaire, le dernier épisode hypomaniaque ou maniaque doit avoir eu lieu au moins 2 ans avant l'entrée dans l'étude
  • Une évaluation globale du fonctionnement maximale de 50
  • Capable de tolérer l'anesthésie générale, la chirurgie DBS et les IRM
  • Aucun facteur de risque cérébrovasculaire significatif ou antécédent d'AVC, de traumatisme crânien majeur documenté ou de trouble neurodégénératif
  • Aucun diagnostic psychiatrique de l'Axe I cliniquement significatif actuellement actif ou un trouble de la personnalité susceptible d'interférer avec l'étude
  • Aucune preuve de déficience cognitive globale
  • Habite localement ou souhaite déménager dans la région jusqu'à un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SCC DBS côté gauche
Stimulation active de l'électrode gauche
Dispositif: CSC DBS
Stimulateur cérébral profond
Autres noms:
  • Système implantable de stimulation cérébrale profonde (DBS) Libra(TM)
Comparateur actif: SCC DBS côté droit
Stimulation active de l'électrode droite
Dispositif: CSC DBS
Stimulateur cérébral profond
Autres noms:
  • Système implantable de stimulation cérébrale profonde (DBS) Libra(TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de 12 semaines de SCP unilatéral gauche par rapport à 12 semaines de SCP unilatéral droit sur la modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17)
Délai: ligne de base, 12 semaines de phase 1, 12 semaines de phase 2 et 12 semaines de phase 3 (stimulation bilatérale)
Le HDRS-17 de base est défini comme la moyenne de 4 HDRS-17 hebdomadaires au cours des 4 semaines précédant la chirurgie. Le changement de HDRS-17 après 12 semaines de stimulation du côté gauche (par rapport à la ligne de base) sera comparé au changement de HDRS-17 après 12 semaines de stimulation du côté droit (par rapport à la ligne de base). L'échelle va de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave. Un seuil de 7 ou moins est considéré comme une rémission de la dépression. Une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ est considérée comme une réponse antidépressive.
ligne de base, 12 semaines de phase 1, 12 semaines de phase 2 et 12 semaines de phase 3 (stimulation bilatérale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Holtzheimer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul E Holtzheimer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D12051
  • 23293 (Autre identifiant: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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