Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering (DBS) för behandlingsresistent depression (TRD)

10 juli 2019 uppdaterad av: Paul Holtzheimer

Djup hjärnstimulering för behandlingsresistent depression

I denna pilotstudie föreslår vi att testa om högfrekvent stimulering av subcallosal cingulate (SCC) är en säker och effektiv antidepressiv behandling hos fem TRD-patienter, för att jämföra effekterna av vänstersidig vs högersidig stimulering, och för att undersöka potentiella verkningsmekanismer för denna intervention. Viktigt är att denna studie kommer att användas för att bedöma behovet av och hjälpa till att planera en större, mer definitiv prövning av SCC DBS för TRD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den amerikanska livstidsprevalensen av major depressive disorder (MDD) är 17 %. Ett antal behandlingar finns tillgängliga för depression inklusive mediciner, psykoterapi och olika somatiska behandlingar. Tyvärr förblir upp till två tredjedelar av patienterna symtomatiska efter förstahandsbehandling och en tredjedel lyckas inte uppnå remission (definierat som full upplösning av depressiva symtom) efter fyra etablerade behandlingar; cirka 10–20 % av deprimerade patienter kan visa praktiskt taget ingen förbättring trots flera, ofta aggressiva behandlingar. Således placerar en konservativ uppskattning den amerikanska prevalensen av behandlingsresistent depression (TRD) till 1–3 %. TRD har en hög risk för självmord, är en viktig orsak till funktionshinder och ansvarar för en fördubbling av de totala sjukvårdskostnaderna.

För patienter med TRD finns det begränsade evidensbaserade behandlingsalternativ. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan ha effekt för patienter som inte har misslyckats med mer än ett antidepressivt läkemedel 10-12, men svars- och remissionsfrekvensen är relativt låg (under 30 % respektive 20 %). Vagusnervstimulering (VNS) kan ha effekt hos patienter som har misslyckats med 4-6 antidepressiva behandlingar men långtidssvars- och remissionsfrekvensen är återigen låg (cirka 20 % respektive 10 %). Elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan vara effektiv hos TRD-patienter med remissionsfrekvenser på 50 %-60 %. Mer än 70 % av TRD-patienterna kommer dock att återfalla inom 6 månader efter en framgångsrik akut behandling. För patienter som har misslyckats med ECT finns det inga evidensbaserade behandlingsalternativ. Därför finns det ett stort behov av nya behandlingsmetoder för TRD.

Tidigare kliniska prövningar har visat att SCC DBS har potential att vara ett värdefullt behandlingsalternativ för patienter med TRD. Att vidareutveckla denna behandling kommer att involvera att bekräfta dess effektivitet och identifiera sätt att optimera användningen. I denna studie avser vi att testa säkerheten och effekten av kronisk SCC DBS som behandling för TRD och jämföra säkerheten och effekten av vänstersidig versus högersidig stimulering med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, cross-over-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

En ofullständig lista över behörighetskriterier inkluderar:

  • Ålder 18-70 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Aktuell major depressiv episod (MDE), sekundär till antingen major depressiv sjukdom eller bipolär sjukdom (I, II eller NOS)
  • En aktuell depressiv episod av minst 12 månaders varaktighet
  • För patienter med bipolär sjukdom måste den senaste hypomana eller maniska episoden ha varit minst 2 år innan studiestart
  • En maximal global bedömning av funktion på 50
  • Kan tolerera generell anestesi, DBS-kirurgi och MRI-skanningar
  • Inga signifikanta cerebrovaskulära riskfaktorer eller en tidigare stroke, dokumenterat allvarligt huvudtrauma eller neurodegenerativ störning
  • Ingen för närvarande aktiv kliniskt signifikant psykiatrisk diagnos på axel I eller en personlighetsstörning som sannolikt kommer att störa studien
  • Inga bevis på global kognitiv funktionsnedsättning
  • Bor lokalt eller villig att flytta till området i upp till ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vänstersidig SCC DBS
Aktiv stimulering av den vänstra elektroden
Enhet: SCC DBS
Deep Brain Stimulator
Andra namn:
  • Libra(TM) Implantable Deep Brain Stimulation (DBS) System
Aktiv komparator: Högersidig SCC DBS
Aktiv stimulering av den högra elektroden
Enhet: SCC DBS
Deep Brain Stimulator
Andra namn:
  • Libra(TM) Implantable Deep Brain Stimulation (DBS) System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av 12 veckors vänster unilateral DBS vs. 12 veckor höger unilateral DBS på förändring i 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsram: baslinje, 12 veckor av fas 1, 12 veckor av fas 2 och 12 veckor av fas 3 (bilateral stimulering)
Baseline HDRS-17 definieras som genomsnittet av 4 veckors HDRS-17 under de 4 veckorna fram till operationen. Förändring i HDRS-17 efter 12 veckors vänstersidig stimulering (jämfört med baslinje) kommer att jämföras med förändring i HDRS-17 efter 12 veckors högersidig stimulering (jämfört med baslinje). Skalan sträcker sig från 0-48 med högre poäng som indikerar svårare depression. Ett gränsvärde på 7 eller lägre anses vara remission från depression. En minskning med minst 50 % från baslinjen anses vara ett antidepressivt svar.
baslinje, 12 veckor av fas 1, 12 veckor av fas 2 och 12 veckor av fas 3 (bilateral stimulering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Holtzheimer

Utredare

  • Huvudutredare: Paul E Holtzheimer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D12051
  • 23293 (Annan identifierare: Dartmouth Committee for the Protection of Human Subjects)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på SCC DBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera