- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01902069
Suolen ja aivojen akseli ruoan palkitsemisessa ja alkoholin kulutuksessa
Tämän projektin tavoitteet ovat:
- Selvitä, parantaako kolmen viikon ravintolisä NOPE-EGCG:llä (PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE+50 mg EGCG:tä kapselia kohti) verrattuna lumelääkkeeseen, parantaako suorituskykyä impulsiivisuuden, go/no-go -tehtävien ja negatiivisten tulosten oppimisen suhteen runsasta juomista.
- Arvioi, vähentääkö NOPE-EGCG:n käyttö lumelääkkeeseen verrattuna alkoholin kulutusta.
- Jyrsijämallin alustavat tiedot viittaavat siihen, että rotat, joita hoidettiin OEA:lla, siirtyvät mieluummin vähärasvaisiin testiärsykkeisiin. Tavoitteessa 3 selvitämme, siirtääkö 3 viikon lisäravinne PhosphoLEANilla rasvan mieltymystä vähärasvaisiin testivanukkaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samankaltaisuuksia striatokortikaalisten reittien toimintahäiriöissä on havaittu alkoholismin ja liikalihavuuden osalta. Aiemmissa tutkimuksissa olemme osoittaneet käänteisen suhteen painoindeksin ja selän striatumin (DS) vasteen välillä maistuvan pirtelön nauttimisen aikana[1]. Olemme myös osoittaneet, että heikentyneen vasteen suuruus ennustaa painonnousua, erityisesti henkilöillä, joilla on kopio taq1A-polymorfismin A1-alleelista[1]. Koska A1-alleeli liittyy vähentyneisiin striatal D2-reseptoreihin [2-7], tämä havainto viittaa dopamiinijärjestelmän alentuneeseen veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) vasteeseen. Tuloksemme osoittavat myös, että tämä heikentynyt vaste on pikemminkin seuraus kuin syy liikalihavuudelle, koska painonnousu [8], mutta ei liikalihavuuden riski [9] (vanhempien liikalihavuuden vuoksi), liittyy heikentyneeseen DS-vasteeseen maukkaille. ruokaa. Yhteenvetona tulokset osoittavat, että lisääntynyt rasvaisuus liittyy DS-vasteeseen maukkaaseen ruokaan, mikä saattaa heijastaa muuttunutta dopamiinisignaalia. Äskettäin totesimme, että vähentyneet DS-vasteet ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä liittyvät lisääntyneeseen impulsiivisuuteen, joka mitataan BIS-11:llä ja go no/no-go -tehtävään [10]. Runsaat juojat ovat myös todennäköisemmin impulsiivisia [11]. Alustavissa analyyseissä, jotka koskivat yli 300 yksilöä, jotka arvioitiin alkoholismin translaatiohermotieteen keskuksen (CTNA) kliinisen ydinpatterin avulla, havaitsimme, että korkeammat pisteet BIS-11:ssä ja muissa impulsiivisuuden mittareissa liittyivät alkoholin lisääntyneeseen kulutukseen.
Näihin ihmisillä tehtyihin löydöksiin liittyen jyrsijöillä tehty alustava työ osoittaa, että N-asyylietanoliamiinien, kuten oleoyylietanoliamiinin (OEA), eksogeeninen antaminen voi normalisoida runsasrasvaisen ruokavalion aiheuttamaa dopamiinin vähenemistä DS:ssä. OEA-lisän testaus ihmisillä on mahdollista OEA-prekursoria NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 85mg NOPE+50mg EGCG per kapseli) sisältävän ravintolisän saatavuuden perusteella. PhosphoLEANin on osoitettu parantavan ravitsemusohjeiden noudattamista ylipainoisilla terveillä koehenkilöillä [12-14]. Siksi ehdotamme pilottitutkimusta testataksemme, parantaako PhosphoLEAN suorituskykyä impulsiivisuuden, go/no-go -tehtävien ja negatiivisten tulosten oppimisen suhteen. Tarkemmin sanottuna rekrytoimme runsasjuomistajia, koska he ovat todennäköisemmin impulsiivisia [11]. Fosfolian voi parantaa negatiivista vahvistusta oppimista tässä populaatiossa. Tämä voi johtaa myös juomisen vähenemiseen. Selvitämme myös, johtaako lisäravinteen vähentäminen alkoholin kulutukseen ja korkearasvaisten ruokien suosimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- John B Pierce Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät NIAAA:n runsaan juomisen kriteerit (miehille, jotka nauttivat vähintään 5 standardijuomaa juomapäivänä ja naisille, jotka nauttivat 4 tai useampaa vakiojuomaa juomapäivänä vähintään kerran viikossa edellisten 30 päivän ajan, ylärajalla 40 vakiojuomaa viikossa). Puolet tulee olemaan naisia. Oikeakätinen, englantia puhuva, ole tupakoimaton (en koskaan polttanut enempää kuin 2 savuketta kuukaudessa). Koehenkilöiden BMI on 18,5 ja 35 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- a) vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä); b) alkoholismin tai jatkuvan huumeiden käytön aikaisempi tai nykyinen historia; c) DSM-IV-kriteerien määrittelemä vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien syömishäiriöt d) vireystilaan vaikuttavat lääkkeet (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kloraalihydraatti, haloperidoli, litium, karbamatsepiini, fenytoiini jne.); e) vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys; f) meneillään oleva raskaus; g) tunnettu maku- tai hajuhäiriö; h) diabeteksen diagnoosi; i) mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia, tietty ruoka-aineyliherkkyys (laktoosi); j) raskaana olevat tai imettävät naiset. Päivittäiset juovat ja alkoholiriippuvuuden kriteerit täyttävät henkilöt suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phosholean ravintolisä
PhosphoLean-ryhmän koehenkilöt saavat kaksi PhosphoLEAN-kapselia suun kautta päivittäin (yhteensä 55 mg NOPE:tä ja 100 mg EGCG:tä), yhden kapselin 60 minuuttia ennen lounasta ja yhden kapselin 60 minuuttia ennen illallista.
|
Fosfolian toimittaa Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyyli-PE + EGCG (NOPE + EGCG) on patentoitu N-oleoyylifosfatidyylietanoliamiinin (NOPE) fosfobiflavoninen kompleksi, joka sisältää oleoyylietanoliamiinia (OEA) sitoutuneena fosfatidyylietanoliamiiniin (PE) ja (EG-gallockinaatti) ). PhosphoLean® 40P on USA:n FDA:n (1994) ravintolisän terveys- ja koulutuslain (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) mukainen ravinnon ainesosa. |
|
Placebo Comparator: Placebo (riisijauho) -ryhmä
Kontrolliryhmä (plasebo) saa lumelääkettä (ulkonäköisesti identtinen, mutta sisältää 100 mg riisijauhoa kapselia kohti), yhden kapselin 60 minuuttia ennen lounasta ja yhden kapselin 60 minuuttia ennen illallista.
|
Placebo koostuu riisijauhoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suosi rasvaa ja makeaa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tutkittavaa pyydetään ottamaan näyte ja arvioimaan rasvaisia ja makeita makuärsykkeitä (kaikki valmistettu kaupallisesti saatavista ainesosista).
|
21 päivää
|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Erilaisia impulsiivisuutta käsitteleviä kyselyitä ja tietokonetehtäviä.
|
21 päivää
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haastattelu alkoholinkulutuksesta
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305012106
- 5P50AA012870 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .