- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01902069
Ось кишки-мозга в пищевом вознаграждении и потреблении алкоголя
Цели этого проекта:
- Определите, улучшит ли 3-недельный прием пищевой добавки с NOPE-EGCG (PhosphoLEANtm, 85 мг NOPE + 50 мг EGCG на капсулу) по сравнению с плацебо показатели импульсивности, задач типа «да-нет» и отрицательного результата обучения у сильно пьющих.
- Оцените, приводит ли добавка NOPE-EGCG по сравнению с плацебо к снижению потребления алкоголя.
- Предварительные данные на модели грызунов позволяют предположить, что крысы, получавшие ОЭА, отдавали предпочтение стимулам с низким содержанием жира. В цели 3 мы определим, изменит ли 3-недельный прием PhosphoLEAN предпочтение жира в пользу тестовых пудингов с низким содержанием жира.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сходства в дисфункции стриатокортикального пути были отмечены при алкоголизме и ожирении. В предыдущих исследованиях мы продемонстрировали обратную зависимость между индексом массы тела и реакцией в дорсальном полосатом теле (DS) во время употребления вкусного молочного коктейля [1]. Мы также показали, что величина сниженного ответа предсказывает увеличение веса, особенно у лиц, являющихся носителями копии аллеля A1 полиморфизма taq1A[1]. Поскольку аллель A1 связан с уменьшением рецепторов D2 в стриарном теле [2-7], это открытие указывает на то, что дофаминовая система участвует в реакции, зависящей от пониженного уровня кислорода в крови (BOLD). Наши результаты также показывают, что этот сниженный ответ является следствием, а не причиной ожирения, поскольку увеличение массы тела [8], а не риск ожирения [9] (в силу ожирения родителей) связано со сниженным ответом DS на вкусные продукты. еда. В совокупности результаты показывают, что повышенное ожирение связано с притупленной реакцией DS на вкусную пищу, что может отражать измененную передачу сигналов дофамина. Совсем недавно мы определили, что сниженные ответы DS у субъектов с избыточным весом и ожирением связаны с повышенной импульсивностью, измеренной с помощью BIS-11 и задачи «давай-нет-нет» [10]. Пьющие также более склонны к импульсивности [11]. В предварительном анализе данных о более чем 300 людях, обследованных с помощью основной клинической батареи в Центре трансляционной нейробиологии алкоголизма (CTNA), мы обнаружили, что более высокие баллы по BIS-11 и другим показателям импульсивности были связаны с большим потреблением алкоголя.
В связи с этими результатами у людей предварительная работа на грызунах показывает, что экзогенное введение N-ацилэтаноламинов, таких как олеоилэтаноламин (ОЭА), может нормализовать снижение дофамина, вызванное диетой с высоким содержанием жиров, при СД. Тестирование добавки OEA на людях возможно на основании наличия пищевой добавки, содержащей предшественник OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 85 мг NOPE + 50 мг EGCG на капсулу). Было показано, что PhosphoLEAN повышает приверженность диетическим рекомендациям у здоровых людей с избыточным весом [12-14]. Поэтому мы предлагаем провести пилотное исследование, чтобы проверить, улучшит ли PhosphoLEAN производительность в отношении импульсивности, невыполнимых задач и отрицательного результата обучения. В частности, мы будем набирать сильно пьющих, потому что они более импульсивны [11]. Фосфолиан может улучшить обучение с отрицательным подкреплением в этой популяции. Это также может привести к сокращению потребления алкоголя. Мы также изучим, приводит ли добавка к снижению потребления алкоголя и предпочтения продуктов с высоким содержанием жира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- John B Pierce Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, отвечающие критериям тяжелого употребления алкоголя NIAAA (для мужчин, определяемых как потребление 5 или более стандартных порций алкоголя в день употребления алкоголя, и для женщин как потребление 4 или более стандартных порций алкоголя в день употребления алкоголя по крайней мере один раз в неделю в течение предшествующих 30 дней, с верхним пределом). из 40 стандартных порций в неделю). Половина будет женщинами. Правша, английский язык, быть некурящим (никогда не выкуривал больше 2 сигарет в месяц). Субъекты будут иметь ИМТ от 18,5 до 35.
Критерий исключения:
- а) серьезное или нестабильное заболевание (например, рак); б) алкоголизм в прошлом или настоящем или постоянное употребление наркотиков; c) текущее серьезное психическое заболевание, как определено критериями DSM-IV, включая расстройства пищевого поведения d) лекарства, влияющие на бдительность (например, барбитураты, бензодиазепины, хлоралгидрат, галоперидол, литий, карбамазепин, фенитоин и т. д.); д) обширная травма головы с потерей сознания в анамнезе; е) продолжающаяся беременность; ж) известная дисфункция вкуса или обоняния; з) диагноз диабета; и) любая известная пищевая аллергия, непереносимость некоторых пищевых продуктов (лактоза); j) беременные или кормящие женщины. Ежедневно пьющие и лица, отвечающие критериям алкогольной зависимости, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фосхолеан пищевая добавка
Субъекты в группе PhosphoLean будут получать две капсулы PhosphoLEAN перорально в день (всего 55 мг NOPE и 100 мг EGCG), одну капсулу принимать за 60 минут до обеда и одну капсулу за 60 минут до ужина.
|
Фосфолиан поставляется компанией Cheminutra (озеро Уайт-Беар, Миннесота). PhosphoLean® N-олеоил-PE + EGCG (NOPE + EGCG) представляет собой запатентованный фосфобиофлавоновый комплекс N-олеоил-фосфатидил-этаноламина (NOPE), который содержит олеоилэтаноламин (OEA), связанный с фосфатидилэтаноламином (PE), и галлат эпигаллокатехина (EGCG). ). PhosphoLean® 40P является диетическим ингредиентом в соответствии с положениями Закона о пищевых добавках, здравоохранении и образовании (DSHEA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (1994). |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (рисовая мука)
Контрольная группа (плацебо) будет получать плацебо (идентичное по внешнему виду, но содержащее 100 мг рисовой муки на капсулу), одну капсулу за 60 минут до обеда и одну капсулу за 60 минут до ужина.
|
Плацебо состоит из рисовой муки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жирное и сладкое предпочтение
Временное ограничение: 21 день
|
Субъекту будет предложено попробовать и оценить жирные и сладкие вкусовые стимулы (все из имеющихся в продаже ингредиентов).
|
21 день
|
|
Импульсивность
Временное ограничение: 21 день
|
Различные опросники и компьютерные задания на импульсивность.
|
21 день
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 21 день
|
Интервью о потреблении алкоголя
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1305012106
- 5P50AA012870 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .