- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902069
El eje intestino-cerebro en la recompensa alimentaria y el consumo de alcohol
Los objetivos de este proyecto son:
- Determinar si la suplementación dietética de 3 semanas con NOPE-EGCG (PhosphoLEANtm, 85 mg de NOPE + 50 mg de EGCG por cápsula) versus un placebo mejorará el rendimiento en la impulsividad, las tareas de ir/no ir y el aprendizaje de resultados negativos en bebedores empedernidos.
- Evaluar si la suplementación con NOPE-EGCG versus placebo produce reducciones en el consumo de alcohol.
- Los datos preliminares en el modelo de roedores sugieren que las ratas tratadas con OEA cambian de preferencia por estímulos de prueba con menos grasa. En el objetivo 3, determinaremos si 3 semanas de suplementación con PhosphoLEAN cambia la preferencia por las grasas hacia pudines de prueba bajos en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han observado similitudes en la disfunción de la vía estriatocortical para el alcoholismo y la obesidad. En estudios anteriores, hemos demostrado una relación inversa entre el índice de masa corporal y la respuesta en el cuerpo estriado dorsal (DS) durante el consumo de un batido sabroso[1]. También hemos demostrado que la magnitud de la respuesta reducida predice el aumento de peso, especialmente en individuos que portan una copia del alelo A1 del polimorfismo taq1A[1]. Dado que el alelo A1 está asociado con receptores D2 estriatales reducidos [2-7], este hallazgo implica al sistema de dopamina en la respuesta dependiente del nivel reducido de oxígeno en sangre (BOLD). Nuestros resultados también indican que esta respuesta reducida es una consecuencia, más que una causa, de la obesidad, ya que el aumento de peso [8], pero no el riesgo de obesidad [9] (en virtud de la obesidad de los padres), se asocia con una respuesta reducida del SD a alimentos apetecibles. alimento. Tomados en conjunto, los resultados indican que el aumento de la adiposidad se asocia con una respuesta embotada del SD a los alimentos sabrosos que pueden reflejar una señalización alterada de la dopamina. Más recientemente, determinamos que las respuestas reducidas de DS en sujetos con sobrepeso y obesos están asociadas con una mayor impulsividad medida con el BIS-11 y una tarea de ir o no ir [10]. Los bebedores empedernidos también tienen más probabilidades de ser impulsivos [11]. En análisis preliminares de datos de más de 300 personas evaluadas con la batería central clínica en el Centro para la Neurociencia Traslacional del Alcoholismo (CTNA), encontramos que las puntuaciones más altas en el BIS-11 y otras medidas de impulsividad se asociaron con un mayor consumo de alcohol.
En relación con estos hallazgos en humanos, el trabajo preliminar en roedores muestra que la administración exógena de N-aciletanolaminas, como la oleoiletanolamina (OEA), puede normalizar las disminuciones de dopamina inducidas por una dieta rica en grasas en el síndrome de Down. Es posible realizar pruebas en humanos de la suplementación con OEA en función de la disponibilidad de un suplemento dietético que contenga el precursor de OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 85 mg de NOPE+50 mg de EGCG por cápsula). Se ha demostrado que PhosphoLEAN mejora la adherencia a los consejos dietéticos en sujetos sanos con sobrepeso [12-14]. Por lo tanto, proponemos un estudio piloto para probar si PhosphoLEAN mejorará el rendimiento en la impulsividad, las tareas continuas y negativas y el aprendizaje con resultados negativos. Específicamente, reclutaremos a bebedores empedernidos porque es más probable que sean impulsivos [11]. Phospholean puede mejorar el aprendizaje por refuerzo negativo en esta población. Esto también puede conducir a reducciones en el consumo de alcohol. También exploraremos si el suplemento conduce a reducciones en el consumo de alcohol y preferencia por alimentos ricos en grasas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- John B Pierce Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que cumplan con los criterios de consumo excesivo de alcohol de NIAAA (para hombres definidos como consumidores de 5 o más bebidas estándar en un día de bebida y para mujeres que consumen 4 o más bebidas estándar en un día de bebida al menos una vez por semana durante los 30 días anteriores, con un límite superior de 40 bebidas estándar por semana). La mitad serán mujeres. Diestro, de habla inglesa, no fumador (nunca fumó más de 2 cigarrillos al mes). Los sujetos tendrán un IMC entre 18,5 y 35.
Criterio de exclusión:
- a) enfermedad médica grave o inestable (p. ej., cáncer); b) historial pasado o actual de alcoholismo o uso constante de drogas; c) enfermedad psiquiátrica mayor actual según la definición de los criterios del DSM-IV, incluidos los trastornos alimentarios d) medicamentos que afectan el estado de alerta (p. ej., barbitúricos, benzodiazepinas, hidrato de cloral, haloperidol, litio, carbamazepina, fenitoína, etc.); e) antecedentes de traumatismo craneoencefálico mayor con pérdida de conciencia; f) embarazo en curso; g) disfunción conocida del gusto o del olfato; h) un diagnóstico de diabetes; i) cualquier alergia alimentaria conocida, ciertas sensibilidades alimentarias (lactosa); j) mujeres embarazadas o lactantes. Se excluirán los bebedores diarios y las personas que cumplan criterios de dependencia del alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético Phosholean
Los sujetos del grupo PhosphoLean recibirán dos cápsulas de PhosphoLEAN por vía oral al día (un total de 55 mg de NOPE y 100 mg de EGCG), una cápsula consumida 60 minutos antes del almuerzo y una cápsula 60 minutos antes de la cena.
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Phospholean suministrado por Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) es un complejo fosfobioflavónico patentado de N-oleoil-fosfatidil-etanolamina (NOPE), que contiene oleoil etanolamina (OEA) unida a fosfatidiletanolamina (PE) y galato de epigalocatequina (EGCG). ). PhosphoLean® 40P es un ingrediente dietético bajo las regulaciones de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de la FDA de EE. UU. (1994). |
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Comparador de placebos: Grupo placebo (harina de arroz)
El grupo de control (placebo) recibirá un placebo (de apariencia idéntica, pero que contiene 100 mg de harina de arroz por cápsula), una cápsula consumida 60 minutos antes del almuerzo y una cápsula 60 minutos antes de la cena.
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Placebo consiste en harina de arroz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia grasa y dulce
Periodo de tiempo: 21 días
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Se le pedirá al sujeto que pruebe y evalúe los estímulos de sabor graso y dulce (todos elaborados con ingredientes disponibles en el mercado).
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21 días
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Impulsividad
Periodo de tiempo: 21 días
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Diversos cuestionarios y tareas informáticas que abordan la impulsividad.
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21 días
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 21 días
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Entrevista sobre consumo de alcohol
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305012106
- 5P50AA012870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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