- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902069
Die Darm-Hirn-Achse bei der Belohnung von Nahrungsmitteln und dem Alkoholkonsum
Die Ziele dieses Projekts sind:
- Bestimmen Sie, ob eine 3-wöchige Nahrungsergänzung mit NOPE-EGCG (PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG pro Kapsel) im Vergleich zu einem Placebo die Leistung bei Impulsivität, Go/No-Go-Aufgaben und Negativergebnis-Lernen bei starken Trinkern verbessert.
- Bewerten Sie, ob die Supplementierung mit NOPE-EGCG im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung des Alkoholkonsums führt.
- Vorläufige Daten im Nagetiermodell legen nahe, dass Ratten, die mit OEA behandelt wurden, die Präferenz für fettärmere Testreize ändern. In Ziel 3 werden wir feststellen, ob eine 3-wöchige Supplementierung mit PhosphoLEAN die Fettpräferenz in Richtung fettärmerer Testpuddings verschiebt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ähnlichkeiten bei der Dysfunktion des striatokortikalen Signalwegs wurden bei Alkoholismus und Fettleibigkeit festgestellt. In früheren Studien haben wir eine umgekehrte Beziehung zwischen dem Body-Mass-Index und der Reaktion im dorsalen Striatum (DS) beim Verzehr eines wohlschmeckenden Milchshakes gezeigt[1]. Wir haben auch gezeigt, dass das Ausmaß der reduzierten Reaktion eine Gewichtszunahme vorhersagt, insbesondere bei Personen, die eine Kopie des A1-Allels des taq1A-Polymorphismus tragen[1]. Da das A1-Allel mit reduzierten striatalen D2-Rezeptoren assoziiert ist [2-7], impliziert dieser Befund das Dopaminsystem in der vom reduzierten Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Reaktion. Unsere Ergebnisse zeigen auch, dass diese reduzierte Reaktion eher eine Folge als eine Ursache von Fettleibigkeit ist, da eine Gewichtszunahme [8], aber kein Risiko für Fettleibigkeit [9] (aufgrund der elterlichen Fettleibigkeit), mit einer reduzierten DS-Reaktion auf Schmackhaftes verbunden ist Lebensmittel. Zusammengenommen deuten die Ergebnisse darauf hin, dass eine erhöhte Adipositas mit einer abgestumpften DS-Reaktion auf wohlschmeckende Lebensmittel verbunden ist, die möglicherweise eine veränderte Dopamin-Signalübertragung widerspiegeln. Kürzlich haben wir festgestellt, dass reduzierte DS-Reaktionen bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit einer erhöhten Impulsivität verbunden sind, die mit dem BIS-11 und einer Go-No/No-Go-Aufgabe gemessen wurde [10]. Starke Trinker sind auch eher impulsiv [11]. In vorläufigen Analysen von Daten von über 300 Personen, die mit der klinischen Kernbatterie im Center for the Translational Neuroscience of Alcoholism (CTNA) bewertet wurden, stellten wir fest, dass höhere Werte beim BIS-11 und anderen Maßen der Impulsivität mit einem höheren Alkoholkonsum verbunden waren.
Im Zusammenhang mit diesen Ergebnissen beim Menschen zeigen vorläufige Arbeiten bei Nagetieren, dass die exogene Verabreichung von N-Acylethanolaminen, wie Oleoylethanolamin (OEA), die durch eine fettreiche Ernährung induzierte Dopaminabnahme des DS normalisieren kann. Tests am Menschen zur OEA-Ergänzung sind möglich, sofern ein Nahrungsergänzungsmittel verfügbar ist, das den OEA-Vorläufer NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG pro Kapsel) enthält. Es wurde gezeigt, dass PhosphoLEAN die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen bei übergewichtigen gesunden Probanden verbessert [12-14]. Wir schlagen daher eine Pilotstudie vor, um zu testen, ob PhosphoLEAN die Leistung bei Impulsivität, Go/No-Go-Aufgaben und Negativergebnis-Lernen verbessern wird. Insbesondere werden wir starke Trinker rekrutieren, da sie eher impulsiv sind [11]. Phospholean kann das Lernen durch negative Verstärkung in dieser Population verbessern. Dies kann auch zu einer Verringerung des Alkoholkonsums führen. Wir werden auch untersuchen, ob die Ergänzung zu einer Verringerung des Alkoholkonsums und der Präferenz für fettreiche Lebensmittel führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- John B Pierce Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die NIAAA-Kriterien für starken Alkoholkonsum erfüllen (für Männer definiert als Konsum von 5 oder mehr Standardgetränken an einem Trinktag und für Frauen als Konsum von 4 oder mehr Standardgetränken an einem Trinktag mindestens einmal pro Woche für die vorangegangenen 30 Tage, mit einer Obergrenze 40 Standardgetränke pro Woche). Die Hälfte werden Frauen sein. Rechtshänder, Englisch sprechend, Nichtraucher sein (nie mehr als 2 Zigaretten pro Monat geraucht). Die Probanden haben einen BMI zwischen 18,5 und 35.
Ausschlusskriterien:
- a) schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Krebs); b) frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus oder ständigem Drogenkonsum; c) aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung gemäß Definition der DSM-IV-Kriterien einschließlich Essstörungen d) Medikamente, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Chloralhydrat, Haloperidol, Lithium, Carbamazepin, Phenytoin usw.); e) Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust; f) andauernde Schwangerschaft; g) bekannte Geschmacks- oder Geruchsstörung; h) eine Diagnose von Diabetes; i) jede bekannte Nahrungsmittelallergie, bestimmte Nahrungsmittelunverträglichkeiten (Laktose); j) schwangere oder stillende Frauen. Tägliche Trinker und Personen, die die Kriterien für eine Alkoholabhängigkeit erfüllen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit Phosphorsäure
Probanden in der PhosphoLean-Gruppe erhalten täglich zwei Kapseln PhosphoLEAN oral (insgesamt 55 mg NOPE und 100 mg EGCG), eine Kapsel 60 Minuten vor dem Mittagessen und eine Kapsel 60 Minuten vor dem Abendessen.
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Phospholean, geliefert von Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) ist ein geschützter Phosphobioflavonsäure-Komplex aus N-Oleoyl-Phosphatidyl-Ethanolamin (NOPE), der an Phosphatidylethanolamin (PE) gebundenes Oleoylethanolamin (OEA) und Epigallocatechingallat (EGCG) enthält ). PhosphoLean® 40P ist ein Nahrungsbestandteil gemäß den Vorschriften des Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) der US FDA (1994). |
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Placebo-Komparator: Placebo (Reismehl)-Gruppe
Die Kontrollgruppe (Placebo) erhält ein Placebo (identisch im Aussehen, aber mit 100 mg Reismehl pro Kapsel), eine Kapsel 60 Minuten vor dem Mittagessen und eine Kapsel 60 Minuten vor dem Abendessen.
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Placebo besteht aus Reismehl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fett und süß bevorzugt
Zeitfenster: 21 Tage
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Das Subjekt wird gebeten, fettige und süße Geschmacksreize (alle aus im Handel erhältlichen Zutaten hergestellt) zu probieren und zu bewerten.
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21 Tage
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Impulsivität
Zeitfenster: 21 Tage
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Verschiedene Fragebögen und Computeraufgaben zum Thema Impulsivität.
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21 Tage
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 21 Tage
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Interview zum Thema Alkoholkonsum
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305012106
- 5P50AA012870 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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