Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Darm-Hirn-Achse bei der Belohnung von Nahrungsmitteln und dem Alkoholkonsum

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University

Die Ziele dieses Projekts sind:

  1. Bestimmen Sie, ob eine 3-wöchige Nahrungsergänzung mit NOPE-EGCG (PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG pro Kapsel) im Vergleich zu einem Placebo die Leistung bei Impulsivität, Go/No-Go-Aufgaben und Negativergebnis-Lernen bei starken Trinkern verbessert.
  2. Bewerten Sie, ob die Supplementierung mit NOPE-EGCG im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung des Alkoholkonsums führt.
  3. Vorläufige Daten im Nagetiermodell legen nahe, dass Ratten, die mit OEA behandelt wurden, die Präferenz für fettärmere Testreize ändern. In Ziel 3 werden wir feststellen, ob eine 3-wöchige Supplementierung mit PhosphoLEAN die Fettpräferenz in Richtung fettärmerer Testpuddings verschiebt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ähnlichkeiten bei der Dysfunktion des striatokortikalen Signalwegs wurden bei Alkoholismus und Fettleibigkeit festgestellt. In früheren Studien haben wir eine umgekehrte Beziehung zwischen dem Body-Mass-Index und der Reaktion im dorsalen Striatum (DS) beim Verzehr eines wohlschmeckenden Milchshakes gezeigt[1]. Wir haben auch gezeigt, dass das Ausmaß der reduzierten Reaktion eine Gewichtszunahme vorhersagt, insbesondere bei Personen, die eine Kopie des A1-Allels des taq1A-Polymorphismus tragen[1]. Da das A1-Allel mit reduzierten striatalen D2-Rezeptoren assoziiert ist [2-7], impliziert dieser Befund das Dopaminsystem in der vom reduzierten Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Reaktion. Unsere Ergebnisse zeigen auch, dass diese reduzierte Reaktion eher eine Folge als eine Ursache von Fettleibigkeit ist, da eine Gewichtszunahme [8], aber kein Risiko für Fettleibigkeit [9] (aufgrund der elterlichen Fettleibigkeit), mit einer reduzierten DS-Reaktion auf Schmackhaftes verbunden ist Lebensmittel. Zusammengenommen deuten die Ergebnisse darauf hin, dass eine erhöhte Adipositas mit einer abgestumpften DS-Reaktion auf wohlschmeckende Lebensmittel verbunden ist, die möglicherweise eine veränderte Dopamin-Signalübertragung widerspiegeln. Kürzlich haben wir festgestellt, dass reduzierte DS-Reaktionen bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit einer erhöhten Impulsivität verbunden sind, die mit dem BIS-11 und einer Go-No/No-Go-Aufgabe gemessen wurde [10]. Starke Trinker sind auch eher impulsiv [11]. In vorläufigen Analysen von Daten von über 300 Personen, die mit der klinischen Kernbatterie im Center for the Translational Neuroscience of Alcoholism (CTNA) bewertet wurden, stellten wir fest, dass höhere Werte beim BIS-11 und anderen Maßen der Impulsivität mit einem höheren Alkoholkonsum verbunden waren.

Im Zusammenhang mit diesen Ergebnissen beim Menschen zeigen vorläufige Arbeiten bei Nagetieren, dass die exogene Verabreichung von N-Acylethanolaminen, wie Oleoylethanolamin (OEA), die durch eine fettreiche Ernährung induzierte Dopaminabnahme des DS normalisieren kann. Tests am Menschen zur OEA-Ergänzung sind möglich, sofern ein Nahrungsergänzungsmittel verfügbar ist, das den OEA-Vorläufer NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG pro Kapsel) enthält. Es wurde gezeigt, dass PhosphoLEAN die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen bei übergewichtigen gesunden Probanden verbessert [12-14]. Wir schlagen daher eine Pilotstudie vor, um zu testen, ob PhosphoLEAN die Leistung bei Impulsivität, Go/No-Go-Aufgaben und Negativergebnis-Lernen verbessern wird. Insbesondere werden wir starke Trinker rekrutieren, da sie eher impulsiv sind [11]. Phospholean kann das Lernen durch negative Verstärkung in dieser Population verbessern. Dies kann auch zu einer Verringerung des Alkoholkonsums führen. Wir werden auch untersuchen, ob die Ergänzung zu einer Verringerung des Alkoholkonsums und der Präferenz für fettreiche Lebensmittel führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • John B Pierce Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die NIAAA-Kriterien für starken Alkoholkonsum erfüllen (für Männer definiert als Konsum von 5 oder mehr Standardgetränken an einem Trinktag und für Frauen als Konsum von 4 oder mehr Standardgetränken an einem Trinktag mindestens einmal pro Woche für die vorangegangenen 30 Tage, mit einer Obergrenze 40 Standardgetränke pro Woche). Die Hälfte werden Frauen sein. Rechtshänder, Englisch sprechend, Nichtraucher sein (nie mehr als 2 Zigaretten pro Monat geraucht). Die Probanden haben einen BMI zwischen 18,5 und 35.

Ausschlusskriterien:

  • a) schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Krebs); b) frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus oder ständigem Drogenkonsum; c) aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung gemäß Definition der DSM-IV-Kriterien einschließlich Essstörungen d) Medikamente, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Chloralhydrat, Haloperidol, Lithium, Carbamazepin, Phenytoin usw.); e) Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust; f) andauernde Schwangerschaft; g) bekannte Geschmacks- oder Geruchsstörung; h) eine Diagnose von Diabetes; i) jede bekannte Nahrungsmittelallergie, bestimmte Nahrungsmittelunverträglichkeiten (Laktose); j) schwangere oder stillende Frauen. Tägliche Trinker und Personen, die die Kriterien für eine Alkoholabhängigkeit erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit Phosphorsäure
Probanden in der PhosphoLean-Gruppe erhalten täglich zwei Kapseln PhosphoLEAN oral (insgesamt 55 mg NOPE und 100 mg EGCG), eine Kapsel 60 Minuten vor dem Mittagessen und eine Kapsel 60 Minuten vor dem Abendessen.

Phospholean, geliefert von Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) ist ein geschützter Phosphobioflavonsäure-Komplex aus N-Oleoyl-Phosphatidyl-Ethanolamin (NOPE), der an Phosphatidylethanolamin (PE) gebundenes Oleoylethanolamin (OEA) und Epigallocatechingallat (EGCG) enthält ).

PhosphoLean® 40P ist ein Nahrungsbestandteil gemäß den Vorschriften des Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) der US FDA (1994).

Placebo-Komparator: Placebo (Reismehl)-Gruppe
Die Kontrollgruppe (Placebo) erhält ein Placebo (identisch im Aussehen, aber mit 100 mg Reismehl pro Kapsel), eine Kapsel 60 Minuten vor dem Mittagessen und eine Kapsel 60 Minuten vor dem Abendessen.
Placebo besteht aus Reismehl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fett und süß bevorzugt
Zeitfenster: 21 Tage
Das Subjekt wird gebeten, fettige und süße Geschmacksreize (alle aus im Handel erhältlichen Zutaten hergestellt) zu probieren und zu bewerten.
21 Tage
Impulsivität
Zeitfenster: 21 Tage
Verschiedene Fragebögen und Computeraufgaben zum Thema Impulsivität.
21 Tage
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 21 Tage
Interview zum Thema Alkoholkonsum
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305012106
  • 5P50AA012870 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phosphol

Abonnieren