Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De darm-hersenas in voedselbeloning en alcoholgebruik

1 april 2020 bijgewerkt door: Yale University

De doelstellingen van dit project zijn:

  1. Bepaal of 3 weken durende voedingssuppletie met NOPE-EGCG (PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG per capsule) versus een placebo de prestaties op het gebied van impulsiviteit, go/no-go-taken en het leren van negatieve resultaten bij zware drinkers zal verbeteren.
  2. Evalueer of suppletie met NOPE-EGCG versus placebo resulteert in vermindering van alcoholgebruik.
  3. Voorlopige gegevens in het knaagdiermodel suggereren dat ratten behandeld met OEA de voorkeur verschuiven voor teststimuli met een lager vetgehalte. In doel 3 zullen we bepalen of 3 weken suppletie met PhosphoLEAN de vetvoorkeur verschuift naar testpuddingen met een lager vetgehalte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overeenkomsten in disfunctie van de striatocorticale route zijn opgemerkt voor alcoholisme en obesitas. In eerdere studies hebben we een omgekeerde relatie aangetoond tussen body mass index en respons in het dorsale striatum (DS) tijdens consumptie van een smakelijke milkshake[1]. We hebben ook aangetoond dat de omvang van de verminderde respons gewichtstoename voorspelt, vooral bij personen die een kopie dragen van het A1-allel van het taq1A-polymorfisme[1]. Aangezien het A1-allel is geassocieerd met verminderde striatale D2-receptoren [2-7], impliceert deze bevinding dat het dopaminesysteem betrokken is bij de verminderde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons. Onze resultaten geven ook aan dat deze verminderde respons eerder een gevolg is dan een oorzaak van obesitas, aangezien gewichtstoename [8], maar geen risico op obesitas [9] (op grond van ouderlijke obesitas), geassocieerd is met een verminderde DS-respons op smakelijke eten. Alles bij elkaar geven de resultaten aan dat verhoogde adipositas geassocieerd is met een afgestompte DS-respons op smakelijk voedsel dat een weerspiegeling kan zijn van veranderde dopamine-signalering. Meer recentelijk hebben we vastgesteld dat verminderde DS-responsen bij proefpersonen met overgewicht en obesitas geassocieerd zijn met verhoogde impulsiviteit gemeten met de BIS-11 en een go no/no-go-taak [10]. Zware drinkers zijn ook sneller impulsief [11]. In voorlopige analyses van gegevens van meer dan 300 personen die werden beoordeeld met de klinische kernbatterij in het Center for the Translational Neuroscience of Alcoholism (CTNA), ontdekten we dat hogere scores op de BIS-11 en andere metingen van impulsiviteit verband hielden met meer alcoholgebruik.

Gerelateerd aan deze bevindingen bij mensen, toont voorlopig werk bij knaagdieren aan dat exogene toediening van N-acylethanolamines, zoals oleoylethanolamine (OEA) door vetrijke voeding veroorzaakte dopamine-afnames bij DS kan normaliseren. Het testen van OEA-suppletie op mensen is mogelijk op basis van de beschikbaarheid van een voedingssupplement dat de OEA-precursor NOPE-EGCG bevat ((PhosphoLEANtm, 85mg NOPE+50mg EGCG per capsule). Van PhosphoLEAN is aangetoond dat het de naleving van voedingsadviezen verbetert bij gezonde proefpersonen met overgewicht [12-14]. We stellen daarom een ​​pilootstudie voor om te testen of PhosphoLEAN de prestaties op het gebied van impulsiviteit, go/no-go-taken en leren met negatieve resultaten zal verbeteren. Concreet zullen we zware drinkers rekruteren omdat ze meer geneigd zijn impulsief te zijn [11]. Phospholean kan het leren van negatieve bekrachtiging in deze populatie verbeteren. Dit kan ook leiden tot minder drinken. Ook onderzoeken we of het supplement leidt tot vermindering van alcoholconsumptie en voorkeur voor vetrijk voedsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • John B Pierce Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan de NIAAA-criteria voor zwaar drinken (voor mannen gedefinieerd als het consumeren van 5 of meer standaarddranken op een drinkdag en voor vrouwen als het consumeren van 4 of meer standaarddranken op een drinkdag, minstens één keer per week gedurende de voorgaande 30 dagen, met een bovengrens van 40 standaarddrankjes per week). De helft zal vrouw zijn. Rechtshandig, Engels sprekend, niet-roker (nooit meer dan 2 sigaretten per maand gerookt). Proefpersonen hebben een BMI tussen 18,5 en 35.

Uitsluitingscriteria:

  • a) ernstige of onstabiele medische ziekte (bijv. kanker); b) vroegere of huidige geschiedenis van alcoholisme of consistent drugsgebruik; c) actuele ernstige psychiatrische aandoeningen zoals gedefinieerd door de DSM-IV-criteria, waaronder eetstoornissen; d) medicijnen die de waakzaamheid beïnvloeden (bijv. barbituraten, benzodiazepinen, chloraalhydraat, haloperidol, lithium, carbamazepine, fenytoïne, enz.); e) voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies; f) doorgaande zwangerschap; g) bekende smaak- of reukstoornis; h) een diagnose van diabetes; i) elke bekende voedselallergie, bepaalde voedselgevoeligheden (lactose); j) zwangere of zogende vrouwen. Dagelijkse drinkers en personen die voldoen aan de criteria voor alcoholafhankelijkheid worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phosholeaans voedingssupplement
Proefpersonen in de PhosphoLean-groep krijgen dagelijks oraal twee capsules PhosphoLEAN (in totaal 55 mg NOPE en 100 mg EGCG), één capsule 60 minuten voor de lunch en één capsule 60 minuten voor het avondeten.

Fosforzuur geleverd door Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) is een gepatenteerd fosfobioflavonisch complex van N-oleoyl-fosfatidyl-ethanolamine (NOPE), dat oleoylethanolamine (OEA) gebonden aan fosfatidylethanolamine (PE) en epigallocatechinegallaat (EGCG) bevat ).

PhosphoLean® 40P is een voedingsingrediënt onder de Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA)-voorschriften van de Amerikaanse FDA (1994).

Placebo-vergelijker: Placebo (rijstmeel) groep
De controlegroep (placebo) krijgt een placebo (ziet er hetzelfde uit, maar bevat 100 mg rijstmeel per capsule), één capsule 60 minuten voor de lunch en één capsule 60 minuten voor het avondeten.
Placebo bestaat uit rijstmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor vet en zoet
Tijdsspanne: 21 dagen
De proefpersoon zal worden gevraagd om vette en zoete smaakstimuli te proeven en te beoordelen (allemaal gemaakt van in de handel verkrijgbare ingrediënten).
21 dagen
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 21 dagen
Diverse vragenlijsten en computertaken gericht op impulsiviteit.
21 dagen
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 21 dagen
Interview over alcoholgebruik
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305012106
  • 5P50AA012870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol gebruik

Klinische onderzoeken op Fosforisch

3
Abonneren