- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01902069
De darm-hersenas in voedselbeloning en alcoholgebruik
De doelstellingen van dit project zijn:
- Bepaal of 3 weken durende voedingssuppletie met NOPE-EGCG (PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG per capsule) versus een placebo de prestaties op het gebied van impulsiviteit, go/no-go-taken en het leren van negatieve resultaten bij zware drinkers zal verbeteren.
- Evalueer of suppletie met NOPE-EGCG versus placebo resulteert in vermindering van alcoholgebruik.
- Voorlopige gegevens in het knaagdiermodel suggereren dat ratten behandeld met OEA de voorkeur verschuiven voor teststimuli met een lager vetgehalte. In doel 3 zullen we bepalen of 3 weken suppletie met PhosphoLEAN de vetvoorkeur verschuift naar testpuddingen met een lager vetgehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overeenkomsten in disfunctie van de striatocorticale route zijn opgemerkt voor alcoholisme en obesitas. In eerdere studies hebben we een omgekeerde relatie aangetoond tussen body mass index en respons in het dorsale striatum (DS) tijdens consumptie van een smakelijke milkshake[1]. We hebben ook aangetoond dat de omvang van de verminderde respons gewichtstoename voorspelt, vooral bij personen die een kopie dragen van het A1-allel van het taq1A-polymorfisme[1]. Aangezien het A1-allel is geassocieerd met verminderde striatale D2-receptoren [2-7], impliceert deze bevinding dat het dopaminesysteem betrokken is bij de verminderde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons. Onze resultaten geven ook aan dat deze verminderde respons eerder een gevolg is dan een oorzaak van obesitas, aangezien gewichtstoename [8], maar geen risico op obesitas [9] (op grond van ouderlijke obesitas), geassocieerd is met een verminderde DS-respons op smakelijke eten. Alles bij elkaar geven de resultaten aan dat verhoogde adipositas geassocieerd is met een afgestompte DS-respons op smakelijk voedsel dat een weerspiegeling kan zijn van veranderde dopamine-signalering. Meer recentelijk hebben we vastgesteld dat verminderde DS-responsen bij proefpersonen met overgewicht en obesitas geassocieerd zijn met verhoogde impulsiviteit gemeten met de BIS-11 en een go no/no-go-taak [10]. Zware drinkers zijn ook sneller impulsief [11]. In voorlopige analyses van gegevens van meer dan 300 personen die werden beoordeeld met de klinische kernbatterij in het Center for the Translational Neuroscience of Alcoholism (CTNA), ontdekten we dat hogere scores op de BIS-11 en andere metingen van impulsiviteit verband hielden met meer alcoholgebruik.
Gerelateerd aan deze bevindingen bij mensen, toont voorlopig werk bij knaagdieren aan dat exogene toediening van N-acylethanolamines, zoals oleoylethanolamine (OEA) door vetrijke voeding veroorzaakte dopamine-afnames bij DS kan normaliseren. Het testen van OEA-suppletie op mensen is mogelijk op basis van de beschikbaarheid van een voedingssupplement dat de OEA-precursor NOPE-EGCG bevat ((PhosphoLEANtm, 85mg NOPE+50mg EGCG per capsule). Van PhosphoLEAN is aangetoond dat het de naleving van voedingsadviezen verbetert bij gezonde proefpersonen met overgewicht [12-14]. We stellen daarom een pilootstudie voor om te testen of PhosphoLEAN de prestaties op het gebied van impulsiviteit, go/no-go-taken en leren met negatieve resultaten zal verbeteren. Concreet zullen we zware drinkers rekruteren omdat ze meer geneigd zijn impulsief te zijn [11]. Phospholean kan het leren van negatieve bekrachtiging in deze populatie verbeteren. Dit kan ook leiden tot minder drinken. Ook onderzoeken we of het supplement leidt tot vermindering van alcoholconsumptie en voorkeur voor vetrijk voedsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- John B Pierce Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die voldoen aan de NIAAA-criteria voor zwaar drinken (voor mannen gedefinieerd als het consumeren van 5 of meer standaarddranken op een drinkdag en voor vrouwen als het consumeren van 4 of meer standaarddranken op een drinkdag, minstens één keer per week gedurende de voorgaande 30 dagen, met een bovengrens van 40 standaarddrankjes per week). De helft zal vrouw zijn. Rechtshandig, Engels sprekend, niet-roker (nooit meer dan 2 sigaretten per maand gerookt). Proefpersonen hebben een BMI tussen 18,5 en 35.
Uitsluitingscriteria:
- a) ernstige of onstabiele medische ziekte (bijv. kanker); b) vroegere of huidige geschiedenis van alcoholisme of consistent drugsgebruik; c) actuele ernstige psychiatrische aandoeningen zoals gedefinieerd door de DSM-IV-criteria, waaronder eetstoornissen; d) medicijnen die de waakzaamheid beïnvloeden (bijv. barbituraten, benzodiazepinen, chloraalhydraat, haloperidol, lithium, carbamazepine, fenytoïne, enz.); e) voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies; f) doorgaande zwangerschap; g) bekende smaak- of reukstoornis; h) een diagnose van diabetes; i) elke bekende voedselallergie, bepaalde voedselgevoeligheden (lactose); j) zwangere of zogende vrouwen. Dagelijkse drinkers en personen die voldoen aan de criteria voor alcoholafhankelijkheid worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Phosholeaans voedingssupplement
Proefpersonen in de PhosphoLean-groep krijgen dagelijks oraal twee capsules PhosphoLEAN (in totaal 55 mg NOPE en 100 mg EGCG), één capsule 60 minuten voor de lunch en één capsule 60 minuten voor het avondeten.
|
Fosforzuur geleverd door Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) is een gepatenteerd fosfobioflavonisch complex van N-oleoyl-fosfatidyl-ethanolamine (NOPE), dat oleoylethanolamine (OEA) gebonden aan fosfatidylethanolamine (PE) en epigallocatechinegallaat (EGCG) bevat ). PhosphoLean® 40P is een voedingsingrediënt onder de Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA)-voorschriften van de Amerikaanse FDA (1994). |
Placebo-vergelijker: Placebo (rijstmeel) groep
De controlegroep (placebo) krijgt een placebo (ziet er hetzelfde uit, maar bevat 100 mg rijstmeel per capsule), één capsule 60 minuten voor de lunch en één capsule 60 minuten voor het avondeten.
|
Placebo bestaat uit rijstmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorkeur voor vet en zoet
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De proefpersoon zal worden gevraagd om vette en zoete smaakstimuli te proeven en te beoordelen (allemaal gemaakt van in de handel verkrijgbare ingrediënten).
|
21 dagen
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Diverse vragenlijsten en computertaken gericht op impulsiviteit.
|
21 dagen
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Interview over alcoholgebruik
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305012106
- 5P50AA012870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol gebruik
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Fosforisch
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidImpulsiviteit | Neurale respons in caudate | Gewichtsverlies ProefVerenigde Staten
-
The Cooper InstituteChemi NutraVoltooid