- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01902069
Osa střeva a mozku v odměně za jídlo a konzumaci alkoholu
Cíle tohoto projektu jsou:
- Zjistěte, zda 3týdenní dietní suplementace NOPE-EGCG (PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG na kapsli) oproti placebu zlepší výkon při impulzivitě, úlohách typu go/no-go a učení se negativním výsledkům u silných pijáků.
- Vyhodnoťte, zda suplementace NOPE-EGCG oproti placebu vede ke snížení spotřeby alkoholu.
- Předběžná data v modelu hlodavců naznačují, že potkani léčeni OEA posunuli preferenci pro testovací stimuly s nižším obsahem tuku. V cíli 3 určíme, zda 3týdenní suplementace přípravkem PhosphoLEAN posune preferenci tuku směrem k testovacím pudinkům s nižším obsahem tuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podobnosti u dysfunkce striatokortikální dráhy byly zaznamenány u alkoholismu a obezity. V předchozích studiích jsme prokázali inverzní vztah mezi indexem tělesné hmotnosti a odpovědí v dorzálním striatu (DS) během konzumace chutného mléčného koktejlu[1]. Ukázali jsme také, že velikost snížené odpovědi předpovídá nárůst hmotnosti, zejména u jedinců, kteří jsou nositeli kopie alely A1 polymorfismu taq1A[1]. Vzhledem k tomu, že alela A1 je spojena se sníženými striatálními D2 receptory [2–7], toto zjištění implikuje dopaminový systém v reakci na sníženou hladinu kyslíku v krvi (BOLD). Naše výsledky také naznačují, že tato snížená odpověď je spíše důsledkem než příčinou obezity, protože přibírání na váze [8], nikoli však riziko obezity [9] (v důsledku obezity rodičů), je spojeno se sníženou odpovědí DS na chutný jídlo. Celkově výsledky naznačují, že zvýšená adipozita je spojena s otupělou reakcí DS na chutnou potravu, která může odrážet změněnou dopaminovou signalizaci. Nedávno jsme zjistili, že snížené odpovědi na DS u subjektů s nadváhou a obezitou jsou spojeny se zvýšenou impulzivitou měřenou pomocí BIS-11 a úkolem „není/nevyjíždět“ [10]. Silní pijáci jsou také častěji impulzivní [11]. V předběžných analýzách údajů o více než 300 jednotlivcích hodnocených s klinickou základní baterií v Centru pro translační neurovědu o alkoholismu (CTNA) jsme zjistili, že vyšší skóre na BIS-11 a dalších ukazatelích impulzivity bylo spojeno s větší konzumací alkoholu.
V souvislosti s těmito zjištěními u lidí předběžná práce na hlodavcích ukazuje, že exogenní podávání N-acylethanolaminů, jako je oleoylethanolamin (OEA), může normalizovat pokles dopaminu u DS vyvolaný dietou s vysokým obsahem tuků. Testování suplementace OEA na lidech je možné na základě dostupnosti doplňku stravy obsahujícího prekurzor OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 85 mg NOPE+50 mg EGCG na kapsli). Bylo prokázáno, že PhosphoLEAN zlepšuje dodržování dietních doporučení u zdravých jedinců s nadváhou [12–14]. Navrhujeme proto pilotní studii, která otestuje, zda PhosphoLEAN zlepší výkon při impulzivitě, úlohách typu go/no-go a učení s negativními výsledky. Konkrétně budeme přijímat těžké pijáky, protože je pravděpodobnější, že budou impulzivní [11]. Phospholean může zlepšit negativní posilování učení v této populaci. To může vést i ke snížení pití. Prozkoumáme také, zda doplněk vede ke snížení spotřeby alkoholu a preferenci potravin s vysokým obsahem tuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- John B Pierce Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňující kritéria NIAAA pro těžké pití (pro muže definované jako konzumace 5 nebo více standardních nápojů v den pití a pro ženy jako konzumace 4 nebo více standardních nápojů v den pití alespoň jednou týdně po dobu předchozích 30 dnů s horním limitem 40 standardních nápojů za týden). Polovina budou ženy. Pravoruký, anglicky mluvící, buď nekuřák (nikdy nevykouřil více než 2 cigarety za měsíc). Subjekty budou mít BMI mezi 18,5 a 35.
Kritéria vyloučení:
- a) vážné nebo nestabilní onemocnění (např. rakovina); b) minulá nebo současná historie alkoholismu nebo soustavného užívání drog; c) současné závažné psychiatrické onemocnění, jak je definováno kritérii DSM-IV včetně poruch příjmu potravy; d) léky ovlivňující bdělost (např. barbituráty, benzodiazepiny, chloralhydrát, haloperidol, lithium, karbamazepin, fenytoin atd.); e) anamnéza velkého poranění hlavy se ztrátou vědomí; f) probíhající těhotenství; g) známá dysfunkce chuti nebo čichu; h) diagnóza diabetu; i) jakákoli známá potravinová alergie, určitá citlivost na potraviny (laktóza); j) těhotné nebo kojící ženy. Denní pijáci a jedinci splňující kritéria pro závislost na alkoholu budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy Phosholean
Subjekty ve skupině PhosphoLean budou dostávat dvě kapsle PhosphoLEAN perorálně denně (celkem 55 mg NOPE a 100 mg EGCG), jednu kapsli zkonzumovanou 60 minut před obědem a jednu kapsli 60 minut před večeří.
|
Fosfolean dodávaný společností Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) je patentovaný fosfobioflavonový komplex N-oleoyl-fosfatidyl-ethanolaminu (NOPE), který obsahuje oleoylethanolamin (OEA) vázaný na fosfatidylethanolamin (PE) a epigalokatechin gallate ). PhosphoLean® 40P je dietní složka podle předpisů amerického FDA (1994) Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). |
|
Komparátor placeba: Skupina placebo (rýžová mouka).
Kontrolní (placebo) skupina dostane placebo (stejného vzhledu, ale obsahující 100 mg rýžové mouky na kapsli), jednu kapsli konzumovanou 60 minut před obědem a jednu kapsli 60 minut před večeří.
|
Placebo se skládá z rýžové mouky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference tuku a sladkého
Časové okno: 21 dní
|
Subjekt bude požádán, aby ochutnal a ohodnotil tučné a sladké chuťové podněty (vše vyrobené z komerčně dostupných ingrediencí).
|
21 dní
|
|
Impulzivita
Časové okno: 21 dní
|
Různé dotazníky a počítačové úlohy řešící impulzivitu.
|
21 dní
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 21 dní
|
Rozhovor o konzumaci alkoholu
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1305012106
- 5P50AA012870 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Fosfolean
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
The Cooper InstituteChemi NutraDokončeno