- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01902069
L'axe intestin-cerveau dans la récompense alimentaire et la consommation d'alcool
Les objectifs de ce projet sont de :
- Déterminer si une supplémentation alimentaire de 3 semaines avec NOPE-EGCG (PhosphoLEANTm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG par capsule) par rapport à un placebo améliorera les performances sur l'impulsivité, les tâches go/no-go et l'apprentissage des résultats négatifs chez les gros buveurs.
- Évaluer si la supplémentation en NOPE-EGCG par rapport au placebo entraîne une réduction de la consommation d'alcool.
- Les données préliminaires du modèle de rongeurs suggèrent que les rats traités avec l'OEA changent de préférence pour les stimuli de test à faible teneur en graisse. Dans l'objectif 3, nous déterminerons si 3 semaines de supplémentation avec PhosphoLEAN déplacent la préférence des matières grasses vers des puddings à faible teneur en matières grasses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des similitudes dans le dysfonctionnement des voies striatocorticales ont été notées pour l'alcoolisme et l'obésité. Dans des études antérieures, nous avons démontré une relation inverse entre l'indice de masse corporelle et la réponse dans le striatum dorsal (DS) lors de la consommation d'un milk-shake au goût agréable [1]. Nous avons également montré que l'ampleur de la réponse réduite prédit la prise de poids, en particulier chez les individus porteurs d'une copie de l'allèle A1 du polymorphisme taq1A[1]. Étant donné que l'allèle A1 est associé à des récepteurs D2 striataux réduits [2-7], cette découverte implique le système dopaminergique dans la réponse dépendante du taux d'oxygène sanguin réduit (BOLD). Nos résultats indiquent également que cette réponse réduite est une conséquence plutôt qu'une cause de l'obésité, puisque la prise de poids [8], mais pas le risque d'obésité [9] (en raison de l'obésité parentale), est associée à une réponse DS réduite à des aliments appétissants. nourriture. Pris ensemble, les résultats indiquent qu'une adiposité accrue est associée à une réponse DS émoussée à des aliments agréables au goût qui peuvent refléter une signalisation altérée de la dopamine. Plus récemment, nous avons déterminé que des réponses DS réduites chez les sujets en surpoids et obèses sont associées à une impulsivité accrue mesurée avec le BIS-11 et une tâche go no/no-go [10]. Les gros buveurs sont également plus susceptibles d'être impulsifs [11]. Dans des analyses préliminaires de données sur plus de 300 personnes évaluées avec la batterie de base clinique du Center for the Translational Neuroscience of Alcoholism (CTNA), nous avons constaté que des scores plus élevés au BIS-11 et à d'autres mesures de l'impulsivité étaient associés à une plus grande consommation d'alcool.
En rapport avec ces découvertes chez l'homme, des travaux préliminaires chez des rongeurs montrent que l'administration exogène de N-acyléthanolamines, telles que l'oléoyléthanolamine (OEA), peut normaliser les diminutions de dopamine induites par un régime riche en graisses dans le DS. Le test humain de la supplémentation en OEA est possible en fonction de la disponibilité d'un complément alimentaire contenant le précurseur OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANTm, 85 mg NOPE + 50 mg EGCG par capsule). Il a été démontré que PhosphoLEAN améliore le respect des conseils diététiques chez les sujets sains en surpoids [12-14]. Nous proposons donc une étude pilote pour tester si PhosphoLEAN améliorera les performances sur l'impulsivité, les tâches go/no-go et l'apprentissage des résultats négatifs. Plus précisément, nous allons recruter des buveurs excessifs car ils sont plus susceptibles d'être impulsifs [11]. Phospholean peut améliorer l'apprentissage par renforcement négatif dans cette population. Cela peut également entraîner une réduction de la consommation d'alcool. Nous examinerons également si le supplément entraîne une réduction de la consommation d'alcool et une préférence pour les aliments riches en matières grasses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- John B Pierce Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets répondant aux critères de consommation excessive d'alcool du NIAAA (pour les hommes définis comme consommant 5 verres standard ou plus un jour de consommation et pour les femmes comme consommant 4 verres standard ou plus un jour de consommation au moins une fois par semaine pendant les 30 jours précédents, avec une limite supérieure de 40 verres standards par semaine). La moitié seront des femmes. Droitier, anglophone, être non-fumeur (n'a jamais fumé plus de 2 cigarettes par mois). Les sujets auront un IMC compris entre 18,5 et 35.
Critère d'exclusion:
- a) une maladie grave ou instable (par exemple, un cancer) ; b) antécédents passés ou actuels d'alcoolisme ou de consommation constante de drogues ; c) maladie psychiatrique majeure actuelle telle que définie par les critères du DSM-IV, y compris les troubles de l'alimentation d) médicaments qui affectent la vigilance (par exemple, barbituriques, benzodiazépines, hydrate de chloral, halopéridol, lithium, carbamazépine, phénytoïne, etc.); e) antécédent de traumatisme crânien majeur avec perte de conscience ; f) grossesse en cours ; g) dysfonctionnement connu du goût ou de l'odorat ; h) un diagnostic de diabète ; i) toute allergie alimentaire connue, certaines sensibilités alimentaires (lactose) ; j) femmes enceintes ou allaitantes. Les buveurs quotidiens et les personnes répondant aux critères de dépendance à l'alcool seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire phosphoré
Les sujets du groupe PhosphoLean recevront deux capsules de PhosphoLEAN par voie orale par jour (total de 55 mg de NOPE et 100 mg d'EGCG), une capsule consommée 60 minutes avant le déjeuner et une capsule 60 minutes avant le dîner.
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Phospholéan fourni par Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) est un complexe phosphobioflavonique exclusif de N-oléoyl-phosphatidyl-éthanolamine (NOPE), qui contient de l'oléoyl éthanolamine (OEA) lié à la phosphatidyléthanolamine (PE) et du gallate d'épigallocatéchine (EGCG ). PhosphoLean® 40P est un ingrédient alimentaire régi par les réglementations DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act) de la FDA américaine (1994). |
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Comparateur placebo: Groupe placebo (farine de riz)
Le groupe témoin (placebo) recevra un placebo (d'apparence identique, mais contenant 100 mg de farine de riz par gélule), une gélule consommée 60 minutes avant le déjeuner et une gélule 60 minutes avant le dîner.
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Le placebo se compose de farine de riz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence grasse et sucrée
Délai: 21 jours
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Il sera demandé au sujet d'échantillonner et d'évaluer des stimuli à saveur grasse et sucrée (tous fabriqués à partir d'ingrédients disponibles dans le commerce).
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21 jours
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Impulsivité
Délai: 21 jours
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Divers questionnaires et tâches informatiques traitant de l'impulsivité.
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21 jours
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Consommation d'alcool
Délai: 21 jours
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Entretien sur la consommation d'alcool
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305012106
- 5P50AA012870 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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