Tunnehäiriöiden hoito perusterveydenhuollossa psykologisilla tekniikoilla (PsychPC)
Pilottitutkimus emotionaalisten häiriöiden hoitamiseksi perusterveydenhuollossa todisteisiin perustuvilla psykologisilla tekniikoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perusterveydenhuollon (PC) palveluiden vahva kysyntä Espanjassa ylittää resurssit. Osa tästä kysynnästä johtuu yleiseen väestöön vaikuttavien ahdistuneisuus-, masennuksen ja somatisaatiohäiriöiden lisääntymisestä. Nämä häiriöt, jotka tunnetaan yleisesti tunnetustihäiriöinä, ovat hyvin yleisiä espanjalaisissa PC-ympäristöissä, lääkärit havaitsevat ne huonosti, saavat harvoin riittävää hoitoa (jos he saavat hoitoa enimmäkseen lääkkeinä psykologisen hoidon sijaan), ne aiheuttavat erittäin usein PC-palvelut ovat suurempi taakka kuin fyysiset sairaudet ja yleensä kroonistuvat ilman hoitoa.
Muut maat ovat onnistuneesti ottaneet käyttöön psykologisia tekniikoita PC:ssä (Yhdistyneessä kuningaskunnassa ohjelma, joka tunnetaan nimellä "Psykologisten hoitojen saatavuuden parantaminen", on saanut erittäin myönteisiä tuloksia) tunnehäiriöiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi oikein. Saadut tulokset oireiden, elämänlaadun, diagnoosin jne. osalta ovat olleet parempia kuin tavallinen PC-palveluissa tarjottu hoito, johon ei liity sivuvaikutuksia, vähemmän pahenemisvaiheita ja pienemmät kustannukset pitkällä aikavälillä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata, kuinka hyvin ahdistuneisuuden, masennuksen ja somatisaatiohäiriöiden psykologinen hoitoohjelma toimii PC:ssä ja verrata tuloksia, jotka on saatu seitsemän 90 minuutin ryhmäistunnon jälkeen (noin kahden tai neljän viikon välein, 24 viikon ajan) tavanomaisella espanjalaisissa PC-palveluissa tarjotulla hoidolla. Vastaavia tuloksia kuin muissa maissa jo saatuja tuloksia odotetaan löytyvän.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 1130 aikuista iästä ja sukupuolesta riippumatta, joilla on ahdistuneisuus, masennus ja/tai somatisaatiohäiriö (diagnoosissa yksinkertaisella ja lyhyellä kyselylomakkeella).
Osallistuminen on vapaaehtoista ja luottamuksellisuus taataan. Puolet tutkimukseen osallistuneista määrätään satunnaisesti saamaan normaalia hoitoa ja toinen puoli psykologista hoitoa samassa terveyskeskuksessa. Koska kyseessä on kaksoissokkotutkimus, terveydenhuollon ammattilainen tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa sovelletaan. Psykologiset arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Osallistuminen ei aiheuta riskejä, jotka poikkeavat tavallisesta hoidosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on maksimoida hyödyt ja vähentää mahdollisia haittoja (suhteellisuusperiaate).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
- Kokeellinen vertailuryhmään verrattuna raportoi enemmän (mukaan lukien erot ennen hoitoa ja seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla) tunneoireissa (ahdistuneisuuden, masennuksen ja somaattisten oireiden kokonaispistemäärät mitattuna Potilaan terveyskysely), kognitiiviset tekijät ja niiden tapausten prosenttiosuus, joilla on todennäköisiä tunnehäiriöitä (ahdistus, masennus ja somatisaatiohäiriöt).
- Kokeellinen vertailuryhmään verrattuna raportoi työ-, perhe- ja sosiaalisten vammojen tason laskun (Sheehanin vammaisuusasteikko) ja fyysisen terveyden, psykologisen, sosiaalisen ja ympäristön elämänlaadun nousun (mitattu). Maailman terveysjärjestön eri elämänlaatu; WHOQOL-BREF-asteikot).
- Koeryhmä vähentää perusterveydenhuollon käyntien tiheyttä (sekä muita terveydenhuoltokuluja) vertailuryhmään verrattuna 6 kuukauden seurannassa.
- Lisäksi koeryhmä raportoi korkeamman hoitotyytyväisyyden kuin kontrolliryhmä.
Seuraavat muuttujat arvioidaan:
- Kliiniset oireet (ahdistuneisuus, masennus, somatisaatiot), sopeutumisaste (työ, perhe, sosiaalinen),
- elämänlaatu (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaalinen, ympäristö),
- Emotionaaliset oireet ja ajatukset (huolet, uskomukset, selviytymisstrategiat, negatiiviset ajatukset jne.),
- Tyytyväisyys hoitoon
- Palvelujen säännöllinen käyttö
- Psykoaktiivisten huumeiden käyttö.
Potilaiden rekrytointi
Sisällyttämiskriteerit:
• Jokainen aikuinen potilas, joka hakee perusterveydenhuollon hoitoa missä tahansa valituista paikoista Espanjassa ja jolla on todennäköinen ahdistuneisuus-, mieliala- ja/tai somatisaatiohäiriö (diagnosoitu potilasterveyskyselyllä; PHQ-9), voi vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen, riippumatta siitä, millainen hän on. ikä ja sukupuoli.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveyshäiriöitä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö)
- Potilaat, joilla on ollut usein tai äskettäin itsemurhayrityksiä
- Potilaat, joilla on korkea vammaisuus (Sheehan Disability Scale -asteikolla mitattuna), jotka hakeutuvat ensihoidon hoitoon.
- Potilaat, joilla on vakavia ahdistuneisuushäiriöitä (esim. samanaikaisia päihteidenkäyttöhäiriöitä) ja vakavia mielialahäiriöitä (potilaan terveyskysely; PHQ-9 kokonaispistemäärä >= 20).
- Potilaat, jotka eivät täytä diagnostisia kriteerejä todennäköiselle tunnehäiriölle tai eivät saavuta Potilaan terveyskyselyn raja-arvoja.
Merkittävän tuloksen saamiseksi vaadittava vähimmäisnäytteen koko on laskettu Sample-Power SPSS -ohjelmalla. Tutkimukseen tulisi osallistua 563 potilasta kussakin sairaudessa, yhteensä 1126 potilasta, mikä vastaa 20 %:n poistumista tai keskeyttämistä. Tällä otoskoolla tulos on tilastollisesti merkitsevä (85 % tilastollinen teho), kun verrataan molempia ryhmiä, vaikka ne eroaisivatkin vain yhden pisteen verran, keskihajonnan ollessa 5, pisteet 0-27 PHQ- 9, ja sen avulla voimme päätellä, että tulos on erilainen jokaisessa ryhmässä 95 %:n luottamustasolla.
Molemmat ryhmät ovat samanarvoisia kaikissa mittauksissa ennen hoitoa. Jokaiselle riippuvaiselle muuttujalle tehdään 2x2 ryhmien sisäistä ja ryhmien välistä varianssianalyysiä (ryhmä x -käsittely). Jokaisen riippuvaisen muuttujan vaikutuksen koko lasketaan molemmissa ryhmissä sekä 95 %:n luottamusväli ottaen huomioon hoitokertojen lukumäärä. Ensisijaisissa analyyseissä noudatetaan "aikomushoitoa" -periaatetta siten, että kaikki tutkimukseen osallistuvat yksilöt katsotaan yhden ryhmän jäseniksi, vaikka he eivät olisi vielä suorittaneet protokollaa. "Terapeuttinen menestys" saavutetaan, jos koeryhmän keskimääräiset pisteet ovat riippuvaisissa muuttujissa (ahdistuneisuus, masennus ja somatisaatiooireet) merkittävästi alhaisemmat kuin kontrolliryhmän ja kun vaikutusten koot ovat keskisuurista suuriin ja merkittävästi korkeampia. kuin kontrolliryhmän (erityisesti ahdistuneisuusoireiden tapauksessa). Lisäksi verrataan kunkin ryhmän saamia tuloksia molempien hoitomuotojen vammaisuuden asteen (työ, perhe ja sosiaalinen), elämänlaadun, hoitotyytyväisyyden, kustannusten ja kustannustehokkuuden osalta.
Se toteutetaan kahdessakymmenessä viidessä ensihoidon (PC) keskuksessa Madridissa, Valenciassa, Albacetessa, Mallorcalla, Murciassa, Vizcayassa, Cordobassa, Galiciassa ja Cantabriassa, ja se voidaan laajentaa muihin keskuksiin ja kaupunkeihin.
Sen odotetaan alkavan syyskuussa 2013 ja jälkikäsittelyn päättyvän joulukuussa 2018. Tutkimus on avoin osallistujille, kunnes rekrytointi on suoritettu. Seurantajakso päättyy syyskuussa 2019.
Psicofundación (Espanjan psykologian edistämisen, tieteellisen ja ammatillisen kehittämisen säätiö) ja Espanjan talous- ja kilpailukykyministeriö rahoittavat tätä kolmivuotista hanketta.
Pääyhteyshenkilö on tohtori Antonio Cano-Vindel, Madridin Complutensen yliopiston psykologian tiedekunnan professori. Sähköposti: canovindel@psi.ucm.es. Puhelin: (34) 607705740.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28223
- Complutense University of Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen aikuinen potilas, joka hakee perusterveydenhuollon hoitoa missä tahansa valituista paikoista Espanjassa ja jolla on todennäköinen ahdistuneisuus-, mieliala- ja/tai somatisaatiohäiriö (diagnoosoitu Patient Health Questionnaire -kyselylomakkeella), voi vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen iästään ja sukupuolestaan riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveyshäiriöitä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö)
- Potilaat, joilla on ollut usein tai äskettäin itsemurhayrityksiä
- Potilaat, joilla on korkea vammaisuus (Sheehan Disability Scale -asteikolla mitattuna), jotka hakeutuvat ensihoidon hoitoon.
- Potilaat, joilla on vakavia ahdistuneisuushäiriöitä (esim. samanaikaisia päihteidenkäyttöhäiriöitä) ja vakavia mielialahäiriöitä (potilaan terveyskysely; PHQ-9 kokonaispistemäärä >= 20).
- Potilaat, jotka eivät täytä diagnostisia kriteerejä todennäköiselle tunnehäiriölle tai eivät saavuta vahvistettuja PHQ-rajapisteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymishoito.
Seitsemän 90 minuutin ryhmähoitojaksoa 24 viikon aikana.
|
Seitsemän 90 minuutin istuntoa näyttöön perustuvista psykologisista tekniikoista, jotka on suunniteltu ahdistuneisuuden, masennuksen ja somatisaatiohäiriöiden hoitoon 24 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
Perushoidon hoito tavalliseen tapaan
|
Perusterveydenhuollon tavanomaista hoitoa: Diagnooseista riippuen potilaille määrätään erilaisia lääkkeitä, kunnes oireet häviävät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusoireet psykologisen hoidon jälkeen verrattuna perushoidon tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Fourth Edition (DSM-IV) kliiniset ahdistuneisuusoireet (ahdistuneisuuden kokonaistaajuuspisteet mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselylomakkeella), jotka potilaat ovat raportoineet psykologisen tai tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Psykologisen hoidon jälkeiset masennusoireet verrattuna perushoidon tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta.
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Neljäs painos (DSM-IV) kliiniset masennuksen oireet (masennuksen kokonaisfrekvenssipisteet mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselylomakkeella), jotka potilaat ovat raportoineet psykologisen tai tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Jopa kaksi vuotta.
|
|
Somaattiset oireet psykologisen hoidon jälkeen verrattuna perushoidon tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta.
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Neljäs painos (DSM-IV) somaattiset oireet (somaattisten oireiden kokonaistaajuuspisteet mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselylomakkeella), jotka potilaat ovat raportoineet psykologisen tai tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Jopa kaksi vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset tekijät psykologisen hoidon jälkeen verrattuna perushoidon tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Erot ennen hoitoa hoidon jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa kognitiivisten testien pisteissä (yhdistetty pistemäärä, joka on suunniteltu arvioimaan märehtimisprosesseja, patologista huolestuneisuutta, huomion kiinnittämistä ja tulkintaa, tunteiden säätelystrategioita ja metakognitiivisia uskomuksia) psykologisen tai tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Vamman taso psykologisen hoidon jälkeen verrattuna perushoidon tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Hoidon jälkeiset erot hoidon jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa työssä, perheessä ja sosiaalisissa vammoissa (mitattuna Sheehanin vammaisuusasteikolla), jotka potilaat ovat raportoineet psykologisen tai tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Elämänlaatu psykologisen hoidon jälkeen verrattuna perushoidon tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Erot ennen hoitoa hoidon jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa fyysisen terveyden, psykologisen, sosiaalisen ja ympäristön elämänlaadun suhteen (mitattu Maailman terveysjärjestön eri elämänlaadulla; WHOQOL-BREF-asteikot) kuten potilaat ovat raportoineet psykologisen tai tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Perusterveydenhuollon käyntien tiheys psykologisen hoidon jälkeen verrattuna perusterveydenhuollon tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Perusterveydenhuollon käyntien tiheys psykologisen hoidon jälkeen verrattuna perusterveydenhuollon tavanomaiseen hoitoon.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Hoitotyytyväisyys psykologisen hoidon jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio R Cano-Vindel, Professor, Complutense University of Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cano-Vindel A. Los desórdenes emocionales en Atención Primaria [Emotional Disorders in Primary Care]. Ansiedad y Estrés 2011;17(1):73-95.
- Cano-Vindel A; Wood CM; Dongil E; Latorre JM. El trastorno de pánico en Atención Primaria [Panic disorder in Primary Care]. Papeles del Psicólogo 2011;32(3):3-13.
- Cano-Vindel A. Bases teóricas y apoyo empírico de la intervención psicológica sobre los desórdenes emocionales en Atención Primaria. Una actualización [Theoretical and empirical evidence supporting a psychological intervention for emotional disorders in Primary Care. An update]. Ansiedad y Estrés 2011;17(2-3):157-184.
- Cano-Vindel A; Dongil-Collado E; Salguero JM; Wood CM. Intervención cognitivo-conductual en los trastornos de ansiedad: una actualización [Cognitive-behavioral treatment for anxiety disorders: an update]. Informació Psicològica 2011;102:4-27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP105162012
- 2013-001955-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .