Leczenie zaburzeń emocjonalnych w podstawowej opiece zdrowotnej za pomocą technik psychologicznych (PsychPC)

Cele drugorzędne:

• Grupa eksperymentalna w porównaniu z grupą kontrolną odnotuje większy spadek (z uwzględnieniem różnic przed leczeniem i obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach) objawów emocjonalnych (całkowita punktacja objawów lękowych, depresyjnych i somatycznych mierzona za pomocą Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta), czynniki poznawcze oraz odsetek przypadków z prawdopodobnymi zaburzeniami emocjonalnymi (lęk, depresja, zaburzenia somatyzacyjne).
• Eksperymentalna w porównaniu z grupą kontrolną odnotuje spadek poziomu upośledzenia zawodowego, rodzinnego i społecznego (skala niepełnosprawności Sheehana) oraz wzrost poziomu zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego i środowiskowego jakości życia (mierzonego według różnych skal jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
• Grupa eksperymentalna w porównaniu z grupą kontrolną zmniejszy częstotliwość wizyt w Podstawowej Opieki Zdrowotnej (a także inne koszty opieki zdrowotnej) w 6-miesięcznej obserwacji.
• Ponadto grupa eksperymentalna będzie zgłaszać wyższą satysfakcję z leczenia niż grupa kontrolna.

Oceniane będą następujące zmienne:

• Objawy kliniczne (lęk, depresja, somatyzacje), poziom przystosowania (praca, rodzina, społeczeństwo),
• Jakość życia (zdrowie fizyczne, psychiczne, społeczne, środowiskowe),
• Objawy i myśli emocjonalne (zmartwienia, przekonania, strategie radzenia sobie, negatywne myśli itp.),
• Zadowolenie z leczenia
• Częste korzystanie z usług
• Używanie środków psychoaktywnych.

Rekrutacja pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Każdy dorosły pacjent zgłaszający się na leczenie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w dowolnym z wybranych ośrodków w Hiszpanii z prawdopodobnym zaburzeniem lękowym, nastroju i/lub somatyzacyjnym (zdiagnozowanym za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta; PHQ-9) może dobrowolnie wziąć udział w badaniu, niezależnie od jego/jej wiek i płeć.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości)
• Pacjenci z częstymi lub niedawnymi próbami samobójczymi w wywiadzie
• Pacjenci z wysokim stopniem niepełnosprawności (mierzonym za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana), którzy zgłaszają się na leczenie do Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami lękowymi (np. współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji) i ciężkimi zaburzeniami nastroju (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta; całkowity wynik PHQ-9 >= 20).
• Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych prawdopodobnego zaburzenia emocjonalnego lub nie osiągają ustalonych punktów odcięcia Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.

Minimalna wielkość próbki wymagana do uzyskania znaczącego wyniku została obliczona za pomocą programu Sample-Power SPSS. Badanie powinno obejmować 563 pacjentów w każdym stanie, w sumie 1126 pacjentów, co odpowiada 20% rezygnacji lub rezygnacji. Przy takiej wielkości próby wynik będzie istotny statystycznie (85% mocy statystycznej) przy porównywaniu obu grup, nawet jeśli różnią się one tylko o jeden punkt, przy odchyleniu standardowym równym 5, zakres wyników od 0 do 27 dla PHQ- 9, co pozwoli nam stwierdzić, że wynik jest inny dla każdej grupy przy 95% poziomie ufności.

Obie grupy będą równoważne we wszystkich pomiarach przed otrzymaniem leczenia. Dla każdej zmiennej zależnej zostaną przeprowadzone 2x2 analizy wariancji wewnątrz i między grupami (grupa x traktowanie). Wielkość efektu dla każdej zmiennej zależnej zostanie obliczona w obu grupach, jak również 95% przedział ufności, biorąc pod uwagę liczbę sesji terapeutycznych. Analizy pierwotne będą zgodne z zasadą „zamiaru leczenia” w taki sposób, że wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostaną uznane za członków jednej grupy, nawet jeśli nie wypełniły jeszcze protokołu. „Sukces terapeutyczny” zostanie osiągnięty, jeśli średnie wyniki grupy eksperymentalnej będą znacznie niższe niż w grupie kontrolnej w zmiennych zależnych (lęk, depresja i objawy somatyzacyjne), a rozmiary efektów będą średnie do dużych i znacznie wyższe niż w grupie kontrolnej (zwłaszcza w przypadku objawów lękowych). Ponadto porównane zostaną wyniki uzyskane przez każdą z grup w zakresie stopnia niepełnosprawności (zawodowej, rodzinnej i społecznej), jakości życia, satysfakcji z leczenia, kosztów i efektywności kosztowej obu terapii.

Zostanie on przeprowadzony w dwudziestu pięciu ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (PC) w Madrycie, Walencji, Albacete, Majorce, Murcji, Vizcaya, Cordobie, Galicji i Kantabrii i może zostać rozszerzony na inne ośrodki i miasta.

Oczekuje się, że rozpocznie się we wrześniu 2013 r., a leczenie uzupełniające zakończy się w grudniu 2018 r. Badanie będzie otwarte dla uczestników do czasu zakończenia rekrutacji. Okres obserwacji zakończy się we wrześniu 2019 r.

Psicofundación (hiszpańska Fundacja Promocji, Naukowego i Zawodowego Rozwoju Psychologii) oraz hiszpańskie Ministerstwo Gospodarki i Konkurencyjności finansują ten trzyletni projekt.

Głównym kontaktem jest dr Antonio Cano-Vindel, profesor na Wydziale Psychologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie. e-mail: canovindel@psi.ucm.es. Telefon: (34)607705740.