Trattare i disturbi emotivi nelle cure primarie con tecniche psicologiche (PsychPC)

Obiettivi secondari:

• Lo sperimentale rispetto al gruppo di controllo riporterà una maggiore diminuzione (comprese le differenze pre-post-trattamento e il follow-up a 3, 6 e 12 mesi) dei sintomi emotivi (punteggi totali di ansia, sintomi depressivi e somatici misurati dal Patient Health Questionnaire), fattori cognitivi e percentuale di casi con probabili disturbi emotivi (ansia, depressione e disturbi da somatizzazione).
• Il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo riporterà una diminuzione dei suoi livelli di compromissione lavorativa, familiare e sociale (Sheehan Disability Scale) e un aumento dei suoi livelli di salute fisica, psicologica, sociale e della qualità della vita ambientale (come misurato dalle diverse scale Quality of Life dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; scale WHOQOL-BREF).
• Il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo ridurrà la frequenza delle visite di cure primarie (così come altri costi sanitari) a 6 mesi di follow-up.
• Inoltre, il gruppo sperimentale riporterà una maggiore soddisfazione per il trattamento rispetto al gruppo di controllo.

Saranno valutate le seguenti variabili:

• Sintomi clinici (ansia, depressione, somatizzazioni), livelli di adattamento (lavorativo, familiare, sociale),
• Qualità della vita (salute fisica, psicologica, sociale, ambientale),
• Sintomi e pensieri emotivi (preoccupazioni, convinzioni, strategie di coping, pensieri negativi, ecc.),
• Soddisfazione del trattamento
• Uso frequente dei servizi
• Uso di droghe psicoattive.

Reclutamento dei pazienti

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi paziente adulto che richieda un trattamento di assistenza primaria in uno qualsiasi dei siti selezionati in Spagna con un probabile disturbo d'ansia, dell'umore e/o di somatizzazione (diagnosticato con il questionario sulla salute del paziente; PHQ-9) può partecipare volontariamente allo studio indipendentemente dal suo età e sesso.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con gravi disturbi mentali (ad esempio, disturbo bipolare, disturbo di personalità)
• Pazienti con una storia di frequenti o recenti tentativi di suicidio
• Pazienti con un alto livello di disabilità (misurato dalla Sheehan Disability Scale) che richiedono un trattamento di assistenza primaria.
• Pazienti con gravi disturbi d'ansia (ad esempio, disturbi da uso di sostanze in comorbidità) e gravi disturbi dell'umore (questionario sulla salute del paziente; punteggio totale PHQ-9 >= 20).
• Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per un probabile disturbo emotivo o che non raggiungono i punti limite stabiliti dal questionario sulla salute del paziente.

La dimensione minima del campione richiesta per ottenere un risultato significativo è stata calcolata con il programma Sample-Power SPSS. Lo studio dovrebbe includere 563 pazienti in ciascuna condizione, con un totale di 1126 pazienti, che rappresentano un 20% di abbandono o abbandono. Con questa dimensione del campione, il risultato sarà statisticamente significativo (85% di potenza statistica) quando si confrontano entrambi i gruppi, anche se differiscono solo di un punto, con una deviazione standard di 5, un intervallo di punteggi da 0 a 27 per il PHQ- 9, e ci consentirà di concludere che il risultato è diverso per ciascun gruppo con un livello di confidenza del 95%.

Entrambi i gruppi saranno equivalenti in tutte le misure prima di ricevere il trattamento. Verranno condotte analisi della varianza 2x2 all'interno e tra i gruppi (gruppo x trattamento) per ciascuna variabile dipendente. La dimensione dell'effetto per ciascuna variabile dipendente sarà calcolata in entrambi i gruppi, così come l'intervallo di confidenza al 95%, tenendo conto del numero di sessioni di trattamento. Le analisi primarie seguiranno il principio dell'"intenzione di trattare" in modo tale che tutti gli individui che partecipano allo studio saranno considerati membri di un gruppo anche se non hanno ancora completato il protocollo. Il "successo terapeutico" sarà ottenuto se i punteggi medi del gruppo sperimentale sono significativamente inferiori a quelli del gruppo di controllo nelle variabili dipendenti (ansia, depressione e sintomi di somatizzazione) e quando le dimensioni dell'effetto sono da medie a grandi e significativamente più alte rispetto a quelli del gruppo di controllo (soprattutto nel caso di sintomi di ansia). Verranno inoltre confrontati i risultati ottenuti da ciascun gruppo in termini di grado di disabilità (lavorativa, familiare e sociale), qualità della vita, soddisfazione del trattamento, costi ed economicità di entrambi i trattamenti.

Sarà realizzato in venticinque centri di cure primarie (PC) a Madrid, Valencia, Albacete, Maiorca, Murcia, Vizcaya, Cordoba, Galizia e Cantabria e potrebbe essere esteso ad altri centri e città.

L'inizio è previsto per settembre 2013 e il post-trattamento terminerà entro dicembre 2018. Lo studio sarà aperto ai partecipanti fino al completamento del reclutamento. Il periodo di follow-up terminerà entro settembre 2019.

Psicofundación (Fondazione spagnola per la promozione, lo sviluppo scientifico e professionale della psicologia) e il Ministero spagnolo dell'Economia e della Competitività finanziano questo progetto triennale.

Il contatto principale è il Dott. Antonio Cano-Vindel, professore presso la Facoltà di Psicologia dell'Università Complutense di Madrid. E-mail: canovindel@psi.ucm.es. Telefono: (34)607705740.