심리 기술로 1차 진료에서 정서 장애 치료 (PsychPC)
증거 기반 심리 기술로 1차 진료에서 정서 장애를 치료하기 위한 파일럿 연구: 무작위 통제 시험
스페인의 일차 진료(PC) 서비스에 대한 강력한 수요는 자원을 초과합니다. 이러한 수요의 일부는 일반 인구에 영향을 미치는 불안, 우울증 및 신체화 장애의 수가 증가하기 때문입니다. 일반적으로 정서 장애로 알려진 이러한 장애는 스페인 PC 환경에서 매우 흔하며 의사가 잘 감지하지 못하고 적절한 치료를 거의 받지 않습니다(치료를 받는 경우 심리 치료 대신 대부분 약물 사용). PC 서비스는 신체적 질병보다 부담이 크고 치료 없이 만성화되는 경향이 있습니다.
다른 국가에서는 정서적 장애를 올바르게 진단하고 치료하기 위해 PC에 심리 기술을 성공적으로 적용했습니다(영국에서는 "심리 치료에 대한 접근성 개선"이라는 프로그램이 매우 긍정적인 결과를 얻었습니다). 증상, 삶의 질, 진단 등의 측면에서 얻은 결과는 PC 서비스에서 제공되는 일반적인 치료보다 더 좋았으며 장기적으로 부작용이 없고 재발이 적으며 비용이 저렴했습니다.
이 연구의 일반적인 목적은 불안, 우울증 및 신체화 장애에 대한 심리 치료 프로그램이 PC에서 얼마나 잘 작동하는지 테스트하고 90분 그룹 세션 7회(약 2~4주마다, 24주 기간) 스페인 PC 서비스에서 제공되는 일반적인 치료와 함께. 다른 나라에서 이미 얻은 것과 유사한 결과가 나올 것으로 기대된다.
연령과 성별에 관계없이 불안, 우울증 및/또는 신체화 장애(간단하고 짧은 설문지로 진단됨)가 있는 약 1130명의 성인이 이 연구에 참여합니다.
참여는 자발적이며 비밀이 보장됩니다. 연구 참여자 중 절반은 무작위로 배정되어 일반적인 치료를 받고 나머지 절반은 동일한 건강 관리 센터 내에서 심리 치료를 받게 됩니다. "이중 맹검" 연구이기 때문에 의료 전문가나 환자 모두 어떤 치료가 적용될지 알 수 없습니다. 심리 평가는 치료를 받기 전과 후에 수행되며 참가자는 3, 6 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
참여는 일반적인 치료를 받을 때 일반적으로 존재하는 것과 다른 위험을 제기하지 않습니다. 이 연구의 목적은 이익을 극대화하고 잠재적 피해를 줄이는 것입니다(비례의 원칙).
연구 개요
상세 설명
보조 목표:
- 실험군은 대조군과 비교하여 감정적 증상(불안, 우울 및 신체 증상의 총 점수는 환자 건강 설문지), 인지적 요인 및 가능한 정서 장애(불안, 우울증 및 신체화 장애)가 있는 경우의 비율.
- 대조군과 비교한 실험군은 직업, 가족 및 사회적 손상 수준(Sheehan Disability Scale)이 감소하고 신체적 건강, 심리적, 사회적 및 환경적 삶의 질(측정된 대로) 수준이 증가했다고 보고할 것입니다. 다양한 세계보건기구 삶의 질, WHOQOL-BREF 척도).
- 대조군과 비교하여 실험군은 6개월 추적에서 1차 진료 방문 빈도(및 기타 의료 비용)를 줄일 것입니다.
- 또한, 실험군은 대조군보다 치료 만족도가 더 높게 보고될 것입니다.
다음 변수가 평가됩니다.
- 임상 증상(불안, 우울, 신체화), 적응 정도(직장, 가족, 사회),
- 삶의 질(신체적 건강, 심리적, 사회적, 환경적),
- 정서적 증상 및 생각(걱정, 신념, 대처 전략, 부정적인 생각 등),
- 치료 만족도
- 자주 사용하는 서비스
- 향정신성 약물 사용.
환자 모집
포함 기준:
• 불안, 기분 및/또는 신체화 장애 가능성이 있는(환자 건강 설문지, PHQ-9로 진단됨) 스페인의 선택된 사이트에서 1차 진료 치료를 받고자 하는 모든 성인 환자는 본인 여부에 관계없이 자발적으로 연구에 참여할 수 있습니다. 나이와 성별.
제외 기준:
- 심한 정신장애(조울증, 인격장애 등)가 있는 환자
- 빈번하거나 최근 자살 시도의 병력이 있는 환자
- 1차 진료 치료를 원하는 높은 수준의 장애(시한 장애 척도로 측정)가 있는 환자.
- 중증 불안 장애(예: 동반이환 물질 사용 장애) 및 중증 기분 장애(환자 건강 설문지, PHQ-9 총점 >= 20)가 있는 환자.
- 가능한 정서 장애에 대한 진단 기준을 충족하지 않거나 설정된 환자 건강 설문지 컷오프 포인트에 도달하지 않는 환자.
유의미한 결과를 얻기 위해 필요한 최소 샘플 크기는 Sample-Power SPSS 프로그램으로 계산되었습니다. 이 연구는 각 조건에서 563명의 환자를 포함해야 하며 총 1126명의 환자가 20%의 탈락 또는 탈락을 설명합니다. 이 샘플 크기를 사용하면 두 그룹을 비교할 때 결과가 통계적으로 유의미합니다(통계 검정력 85%). 단 1점만 다르더라도 표준 편차는 5이고 PHQ에 대한 점수 범위는 0-27입니다. 9, 95% 신뢰 수준으로 그룹마다 결과가 다르다는 결론을 내릴 수 있습니다.
두 그룹은 치료를 받기 전에 모든 측정에서 동일합니다. 2x2 그룹 내 및 그룹 간 분산 분석(그룹 x 처리)이 각 종속 변수에 대해 수행됩니다. 각 종속 변수에 대한 효과 크기는 치료 세션 수를 고려하여 두 그룹과 95% 신뢰 구간에서 계산됩니다. 1차 분석은 연구에 참여하는 모든 개인이 아직 프로토콜을 완료하지 않았더라도 한 그룹의 구성원으로 간주되는 방식으로 "치료 의도(intention-to-treat)" 원칙을 따릅니다. 종속변수(불안, 우울, 신체화 증상)에서 실험군의 평균 점수가 대조군보다 유의하게 낮고 효과크기가 중대형이고 유의적으로 높을 때 "치료적 성공"으로 판정 대조군보다(특히 불안 증상의 경우) 또한 두 치료의 장애 정도(직장, 가족 및 사회), 삶의 질, 치료 만족도, 비용 및 비용 효율성 측면에서 각 그룹별로 얻은 결과를 비교합니다.
마드리드, 발렌시아, 알바세테, 마요르카, 무르시아, 비즈카야, 코르도바, 갈리시아, 칸타브리아에 있는 25개의 1차 진료(PC) 센터에서 실시되며 다른 센터와 도시로 확장될 수 있습니다.
2013년 9월에 시작하여 2018년 12월에 후처리가 종료될 예정입니다. 연구는 모집이 완료될 때까지 참가자에게 공개됩니다. 후속 조치 기간은 2019년 9월에 종료됩니다.
Psicofundación(심리학의 진흥, 과학 및 전문 개발을 위한 스페인 재단)과 스페인 경제 및 경쟁력부는 이 3개년 프로젝트에 자금을 지원하고 있습니다.
주요 연락처는 Complutense University of Madrid의 심리학과 교수인 Dr. Antonio Cano-Vindel입니다. 이메일: canovindel@psi.ucm.es. 전화: (34)607705740.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28223
- Complutense University of Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불안, 기분 및/또는 신체화 장애(환자 건강 설문지로 진단됨) 가능성이 있는 스페인의 선택된 사이트에서 1차 진료 치료를 원하는 모든 성인 환자는 나이와 성별에 관계없이 자발적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 정신장애(조울증, 인격장애 등)가 있는 환자
- 빈번하거나 최근 자살 시도의 병력이 있는 환자
- 1차 진료 치료를 원하는 높은 수준의 장애(시한 장애 척도로 측정)가 있는 환자.
- 중증 불안 장애(예: 동반이환 물질 사용 장애) 및 중증 기분 장애(환자 건강 설문지, PHQ-9 총점 >= 20)가 있는 환자.
- 가능한 정서 장애에 대한 진단 기준을 충족하지 않거나 설정된 PHQ 컷오프 포인트에 도달하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
인지 행동 치료.
24주 동안 그룹 치료의 90분 세션 7회.
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24주 동안 불안, 우울증 및 신체화 장애를 치료하도록 설계된 증거 기반 심리 기술의 90분 세션 7회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평상시처럼 치료(TAU)
평소와 같은 1차 진료 치료
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1차 진료 서비스에서 제공되는 일반적인 치료: 진단에 따라 환자는 증상이 사라질 때까지 다른 약물을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 치료 후 불안 증상 대 일차 진료 일반 치료.
기간: 최대 2년
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 제4판(DSM-IV) 심리적 치료 또는 일반적인 치료를 받은 후 환자가 보고한 불안의 임상 증상(환자 건강 설문지로 측정한 불안의 총 빈도 점수).
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최대 2년
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심리 치료 후 우울 증상 대 일차 진료 일반 치료.
기간: 최대 2년.
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 제4판(DSM-IV) 심리적 치료 또는 일반적인 치료를 받은 후 환자가 보고한 우울증의 임상 증상(환자 건강 설문지로 측정한 우울증의 총 빈도 점수).
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최대 2년.
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심리 치료 후 신체 증상 대 일차 진료 일반 치료.
기간: 최대 2년.
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 제4판(DSM-IV) 심리적 치료 또는 일반적인 치료를 받은 후 환자가 보고한 신체 증상(환자 건강 설문지로 측정한 신체 증상의 총 빈도 점수).
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최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리 치료 후 인지적 요인 대 일차 진료 일반 치료.
기간: 최대 2년
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에 의해 보고된 바와 같이 치료 후 및 3, 6, 12개월 추적에서 인지 테스트 점수(반추 과정, 병리학적 걱정, 주의 및 해석 편향, 감정 조절 전략 및 메타인지적 신념을 평가하기 위해 고안된 복합 점수)에서의 치료 전 차이. 심리치료나 일상적인 치료를 받은 후
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최대 2년
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심리 치료 대 일차 진료 일반 치료 후 장애 수준.
기간: 최대 2년
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심리적 치료 또는 일상적인 치료를 받은 후 환자가 보고한 치료 후 및 3, 6, 12개월 추적 조사에서 업무, 가족 및 사회적 장애(Sheehan Disability Scale로 측정)에서의 치료 전 차이.
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최대 2년
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심리 치료 후 삶의 질 대 1차 진료 일반 치료.
기간: 최대 2년
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치료 후 및 3개월, 6개월 및 12개월 추적에서 신체적 건강, 심리적, 사회적 및 환경적 삶의 질의 차이 심리 치료 또는 일상적인 치료를 받은 후 환자가 보고한 바와 같습니다.
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최대 2년
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심리 치료 후 1차 진료 방문 빈도 대 1차 진료 일반 치료.
기간: 최대 18개월
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심리 치료 후 1차 진료 방문 빈도 대 1차 진료 일반 치료.
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최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도
기간: 최대 18개월
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심리치료를 받은 후의 치료 만족도 대 평소 치료.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Antonio R Cano-Vindel, Professor, Complutense University of Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cano-Vindel A. Los desórdenes emocionales en Atención Primaria [Emotional Disorders in Primary Care]. Ansiedad y Estrés 2011;17(1):73-95.
- Cano-Vindel A; Wood CM; Dongil E; Latorre JM. El trastorno de pánico en Atención Primaria [Panic disorder in Primary Care]. Papeles del Psicólogo 2011;32(3):3-13.
- Cano-Vindel A. Bases teóricas y apoyo empírico de la intervención psicológica sobre los desórdenes emocionales en Atención Primaria. Una actualización [Theoretical and empirical evidence supporting a psychological intervention for emotional disorders in Primary Care. An update]. Ansiedad y Estrés 2011;17(2-3):157-184.
- Cano-Vindel A; Dongil-Collado E; Salguero JM; Wood CM. Intervención cognitivo-conductual en los trastornos de ansiedad: una actualización [Cognitive-behavioral treatment for anxiety disorders: an update]. Informació Psicològica 2011;102:4-27.
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인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모병
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병