- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01903096
Behandlung emotionaler Störungen in der Primärversorgung mit psychologischen Techniken (PsychPC)
Eine Pilotstudie zur Behandlung emotionaler Störungen in der Primärversorgung mit evidenzbasierten psychologischen Techniken: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die starke Nachfrage nach Dienstleistungen der Grundversorgung (PC) in Spanien übersteigt die Ressourcen. Ein Teil dieser Nachfrage ist auf die zunehmende Zahl von Angstzuständen, Depressionen und Somatisierungsstörungen zurückzuführen, die die Allgemeinbevölkerung betreffen. Diese Störungen, die allgemein als emotionale Störungen bekannt sind, kommen in spanischen PC-Umgebungen sehr häufig vor, werden von Ärzten schlecht erkannt, erhalten selten eine angemessene Behandlung (wenn sie behandelt werden, handelt es sich meist um Medikamente anstelle einer psychologischen Behandlung), und sie führen zu einem sehr häufigen Konsum von Medikamenten PC-Leistungen stellen eine größere Belastung dar als körperliche Erkrankungen und neigen dazu, ohne Behandlung chronisch zu werden.
Andere Länder haben psychologische Techniken im PC erfolgreich in die Praxis umgesetzt (im Vereinigten Königreich hat das Programm „Improving Access to Psychological Therapies“ sehr positive Ergebnisse erzielt), um emotionale Störungen richtig zu diagnostizieren und zu behandeln. Die erzielten Ergebnisse in Bezug auf Symptome, Lebensqualität, Diagnose usw. waren besser als die übliche Behandlung in PC-Diensten, da es zu keinen Nebenwirkungen, weniger Rückfällen und langfristig zu geringeren Kosten kam.
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, wie gut ein psychologisches Behandlungsprogramm für Angstzustände, Depressionen und Somatisierungsstörungen bei PC funktioniert, und die Ergebnisse zu vergleichen, die nach sieben 90-minütigen Gruppensitzungen (ca. alle zwei bis vier Wochen) erzielt wurden Zeitraum von 24 Wochen) mit der üblichen Behandlung, die in spanischen PC-Diensten angeboten wird. Es werden ähnliche Ergebnisse wie in anderen Ländern erwartet.
Ungefähr 1130 Erwachsene, unabhängig von Alter und Geschlecht, mit einer Angst-, Depressions- und/oder Somatisierungsstörung (diagnostiziert mit einem einfachen und kurzen Fragebogen) werden an dieser Studie teilnehmen.
Die Teilnahme ist freiwillig und die Vertraulichkeit wird gewährleistet. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip ihre übliche Pflege und die andere Hälfte erhält psychologische Behandlung im selben Gesundheitszentrum. Da es sich um eine „doppelblinde“ Studie handelt, wissen weder das medizinische Fachpersonal noch der Patient, welche Behandlung angewendet wird. Psychologische Untersuchungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt und die Teilnehmer werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.
Die Teilnahme birgt keine Risiken, die sich von den Risiken unterscheiden, die bei einer üblichen Behandlung üblich sind. Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen zu maximieren und potenzielle Schäden zu reduzieren (Grundsatz der Verhältnismäßigkeit).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele:
- Die Versuchsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe einen stärkeren Rückgang (einschließlich der Unterschiede vor und nach der Behandlung und der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten) bei den emotionalen Symptomen (Gesamtscore von Angstzuständen, depressiven und somatischen Symptomen, gemessen durch) berichten Fragebogen zur Patientengesundheit), kognitive Faktoren und Prozentsatz der Fälle mit wahrscheinlichen emotionalen Störungen (Angstzustände, Depressionen und Somatisierungsstörungen).
- Die Versuchsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Rückgang ihrer beruflichen, familiären und sozialen Beeinträchtigungen (Sheehan Disability Scale) und eine Steigerung ihrer körperlichen Gesundheit sowie ihrer psychischen, sozialen und ökologischen Lebensqualität (gemessen) verzeichnen nach den verschiedenen Lebensqualitätsskalen der Weltgesundheitsorganisation; WHOQOL-BREF-Skalen).
- Die Versuchsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe die Häufigkeit von Besuchen in der Grundversorgung (sowie andere Gesundheitskosten) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten reduzieren.
- Darüber hinaus berichtet die Versuchsgruppe über eine höhere Behandlungszufriedenheit als die Kontrollgruppe.
Folgende Variablen werden bewertet:
- Klinische Symptome (Angstzustände, Depressionen, Somatisierungen), Grad der Anpassung (Arbeit, Familie, Soziales),
- Lebensqualität (körperliche Gesundheit, psychisch, sozial, ökologisch),
- Emotionale Symptome und Gedanken (Sorgen, Überzeugungen, Bewältigungsstrategien, negative Gedanken usw.),
- Zufriedenheit mit der Behandlung
- Häufige Nutzung von Diensten
- Konsum psychoaktiver Drogen.
Patientenrekrutierung
Einschlusskriterien:
• Jeder erwachsene Patient, der an einem der ausgewählten Standorte in Spanien eine Behandlung in der Grundversorgung sucht und an einer wahrscheinlichen Angst-, Stimmungs- und/oder Somatisierungsstörung leidet (diagnostiziert mit dem Fragebogen zur Patientengesundheit; PHQ-9), kann unabhängig von seiner Person freiwillig an der Studie teilnehmen Alter und Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren psychischen Störungen (z. B. bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von häufigen oder kürzlich erfolgten Suizidversuchen
- Patienten mit einem hohen Grad an Behinderung (gemessen anhand der Sheehan Disability Scale), die eine hausärztliche Behandlung in Anspruch nehmen.
- Patienten mit schweren Angststörungen (z. B. komorbiden Substanzgebrauchsstörungen) und schweren Stimmungsstörungen (Patientengesundheitsfragebogen; PHQ-9-Gesamtscore >= 20).
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine wahrscheinliche emotionale Störung nicht erfüllen oder die festgelegten Grenzwerte des Patientengesundheitsfragebogens nicht erreichen.
Die zur Erzielung eines aussagekräftigen Ergebnisses erforderliche Mindestprobengröße wurde mit dem Sample-Power SPSS-Programm berechnet. Die Studie sollte 563 Patienten in jeder Erkrankung umfassen, wobei insgesamt 1126 Patienten eine Fluktuation oder einen Studienabbruch von 20 % ausmachen. Bei dieser Stichprobengröße ist das Ergebnis beim Vergleich beider Gruppen statistisch signifikant (85 % statistische Aussagekraft), selbst wenn sie sich nur um einen Punkt unterscheiden, mit einer Standardabweichung von 5, einem Wertebereich von 0 bis 27 für das PHQ. 9, und daraus können wir mit einem Konfidenzniveau von 95 % schließen, dass das Ergebnis für jede Gruppe unterschiedlich ist.
Beide Gruppen werden vor der Behandlung in allen Maßen gleichwertig sein. Für jede abhängige Variable werden 2x2 Varianzanalysen innerhalb und zwischen Gruppen (Gruppe x Behandlung) durchgeführt. Die Effektgröße für jede abhängige Variable wird in beiden Gruppen berechnet, ebenso wie das 95 %-Konfidenzintervall unter Berücksichtigung der Anzahl der Behandlungssitzungen. Primäranalysen folgen dem „Intention-to-Treat“-Prinzip, sodass alle Personen, die an der Studie teilnehmen, als Mitglieder einer Gruppe betrachtet werden, auch wenn sie das Protokoll noch nicht abgeschlossen haben. „Therapieerfolg“ liegt dann vor, wenn die Durchschnittswerte der Experimentalgruppe in den abhängigen Variablen (Angst, Depression und Somatisierungssymptome) deutlich niedriger sind als die der Kontrollgruppe und die Effektgrößen mittel bis groß und deutlich höher sind als die der Kontrollgruppe (insbesondere bei Angstsymptomen). Darüber hinaus werden die von jeder Gruppe erzielten Ergebnisse in Bezug auf den Grad der Behinderung (beruflich, familiär und sozial), Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Kosten und Kosteneffizienz beider Behandlungen verglichen.
Es wird in 25 Primary Care (PC)-Zentren in Madrid, Valencia, Albacete, Mallorca, Murcia, Vizcaya, Cordoba, Galizien und Kantabrien durchgeführt und kann auf andere Zentren und Städte ausgeweitet werden.
Der Beginn ist für September 2013 vorgesehen und die Nachbehandlung endet im Dezember 2018. Die Studie steht den Teilnehmern bis zum Abschluss der Rekrutierung offen. Die Nachbeobachtungszeit endet im September 2019.
Psicofundación (Spanische Stiftung zur Förderung, wissenschaftlichen und beruflichen Entwicklung der Psychologie) und das spanische Ministerium für Wirtschaft und Wettbewerbsfähigkeit finanzieren dieses dreijährige Projekt.
Hauptansprechpartner ist Dr. Antonio Cano-Vindel, Professor an der Fakultät für Psychologie der Complutense-Universität Madrid. E-Mail: canovindel@psi.ucm.es. Telefon: (34)607705740.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28223
- Complutense University of Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, der an einem der ausgewählten Standorte in Spanien eine hausärztliche Behandlung sucht und an einer wahrscheinlichen Angst-, Stimmungs- und/oder Somatisierungsstörung leidet (diagnostiziert mit dem Fragebogen zur Patientengesundheit), kann unabhängig von seinem Alter und Geschlecht freiwillig an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren psychischen Störungen (z. B. bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von häufigen oder kürzlich erfolgten Suizidversuchen
- Patienten mit einem hohen Grad an Behinderung (gemessen anhand der Sheehan Disability Scale), die eine hausärztliche Behandlung in Anspruch nehmen.
- Patienten mit schweren Angststörungen (z. B. komorbiden Substanzgebrauchsstörungen) und schweren Stimmungsstörungen (Patientengesundheitsfragebogen; PHQ-9-Gesamtscore >= 20).
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine wahrscheinliche emotionale Störung nicht erfüllen oder die festgelegten PHQ-Grenzwerte nicht erreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltensbehandlung.
Sieben 90-minütige Gruppenbehandlungssitzungen über 24 Wochen.
|
Sieben neunzigminütige Sitzungen mit evidenzbasierten psychologischen Techniken zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen und Somatisierungsstörungen über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Hausärztliche Behandlung wie gewohnt
|
Übliche Behandlung in der Grundversorgung: Abhängig von der Diagnose werden den Patienten unterschiedliche Medikamente verschrieben, bis die Symptome verschwinden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angstsymptome nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen hausärztlichen Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – Vierte Auflage (DSM-IV) klinische Angstsymptome (Gesamthäufigkeitswerte bei Angstzuständen, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens), wie von Patienten nach psychologischer oder üblicher Behandlung angegeben.
|
Bis zu zwei Jahre
|
Depressive Symptome nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen hausärztlichen Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre.
|
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – Vierte Auflage (DSM-IV) klinische Symptome einer Depression (Gesamthäufigkeitswerte bei Depressionen, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens), wie von Patienten nach psychologischer Behandlung oder üblicher Behandlung angegeben.
|
Bis zu zwei Jahre.
|
Somatische Symptome nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen hausärztlichen Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre.
|
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – Vierte Auflage (DSM-IV) somatische Symptome (Gesamthäufigkeitswerte somatischer Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens), wie von Patienten nach psychologischer Behandlung oder üblicher Behandlung angegeben.
|
Bis zu zwei Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Faktoren nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Grundversorgung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Unterschiede vor und nach der Behandlung nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung in den Ergebnissen kognitiver Tests (zusammengesetzter Wert zur Bewertung von Grübelprozessen, pathologischen Sorgen, Aufmerksamkeits- und Interpretationsverzerrungen, Strategien zur Emotionsregulation und metakognitiven Überzeugungen), wie berichtet von Patienten nach einer psychologischen Behandlung oder einer üblichen Behandlung.
|
Bis zu zwei Jahre
|
Grad der Beeinträchtigung nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Grundversorgung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Unterschiede vor und nach der Behandlung nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung in Bezug auf berufliche, familiäre und soziale Beeinträchtigungen (gemessen anhand der Sheehan Disability Scale), wie von Patienten nach psychologischer oder üblicher Behandlung angegeben.
|
Bis zu zwei Jahre
|
Lebensqualität nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Grundversorgung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Unterschiede vor und nach der Behandlung nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung in der körperlichen Gesundheit, der psychischen, sozialen und ökologischen Lebensqualität (gemessen anhand der verschiedenen Lebensqualitätsskalen der Weltgesundheitsorganisation; WHOQOL-BREF-Skalen) wie von Patienten nach psychologischer Behandlung oder üblicher Behandlung berichtet.
|
Bis zu zwei Jahre
|
Häufigkeit der Besuche in der Grundversorgung nach einer psychologischen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Grundversorgung.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Häufigkeit der Besuche in der Grundversorgung nach einer psychologischen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Grundversorgung.
|
Bis zu 18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Behandlungszufriedenheit nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung.
|
Bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Antonio R Cano-Vindel, Professor, Complutense University of Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cano-Vindel A. Los desórdenes emocionales en Atención Primaria [Emotional Disorders in Primary Care]. Ansiedad y Estrés 2011;17(1):73-95.
- Cano-Vindel A; Wood CM; Dongil E; Latorre JM. El trastorno de pánico en Atención Primaria [Panic disorder in Primary Care]. Papeles del Psicólogo 2011;32(3):3-13.
- Cano-Vindel A. Bases teóricas y apoyo empírico de la intervención psicológica sobre los desórdenes emocionales en Atención Primaria. Una actualización [Theoretical and empirical evidence supporting a psychological intervention for emotional disorders in Primary Care. An update]. Ansiedad y Estrés 2011;17(2-3):157-184.
- Cano-Vindel A; Dongil-Collado E; Salguero JM; Wood CM. Intervención cognitivo-conductual en los trastornos de ansiedad: una actualización [Cognitive-behavioral treatment for anxiety disorders: an update]. Informació Psicològica 2011;102:4-27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP105162012
- 2013-001955-11 (EudraCT-Nummer)
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