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Behandlung emotionaler Störungen in der Primärversorgung mit psychologischen Techniken (PsychPC)

Eine Pilotstudie zur Behandlung emotionaler Störungen in der Primärversorgung mit evidenzbasierten psychologischen Techniken: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die starke Nachfrage nach Dienstleistungen der Grundversorgung (PC) in Spanien übersteigt die Ressourcen. Ein Teil dieser Nachfrage ist auf die zunehmende Zahl von Angstzuständen, Depressionen und Somatisierungsstörungen zurückzuführen, die die Allgemeinbevölkerung betreffen. Diese Störungen, die allgemein als emotionale Störungen bekannt sind, kommen in spanischen PC-Umgebungen sehr häufig vor, werden von Ärzten schlecht erkannt, erhalten selten eine angemessene Behandlung (wenn sie behandelt werden, handelt es sich meist um Medikamente anstelle einer psychologischen Behandlung), und sie führen zu einem sehr häufigen Konsum von Medikamenten PC-Leistungen stellen eine größere Belastung dar als körperliche Erkrankungen und neigen dazu, ohne Behandlung chronisch zu werden.

Andere Länder haben psychologische Techniken im PC erfolgreich in die Praxis umgesetzt (im Vereinigten Königreich hat das Programm „Improving Access to Psychological Therapies“ sehr positive Ergebnisse erzielt), um emotionale Störungen richtig zu diagnostizieren und zu behandeln. Die erzielten Ergebnisse in Bezug auf Symptome, Lebensqualität, Diagnose usw. waren besser als die übliche Behandlung in PC-Diensten, da es zu keinen Nebenwirkungen, weniger Rückfällen und langfristig zu geringeren Kosten kam.

Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, wie gut ein psychologisches Behandlungsprogramm für Angstzustände, Depressionen und Somatisierungsstörungen bei PC funktioniert, und die Ergebnisse zu vergleichen, die nach sieben 90-minütigen Gruppensitzungen (ca. alle zwei bis vier Wochen) erzielt wurden Zeitraum von 24 Wochen) mit der üblichen Behandlung, die in spanischen PC-Diensten angeboten wird. Es werden ähnliche Ergebnisse wie in anderen Ländern erwartet.

Ungefähr 1130 Erwachsene, unabhängig von Alter und Geschlecht, mit einer Angst-, Depressions- und/oder Somatisierungsstörung (diagnostiziert mit einem einfachen und kurzen Fragebogen) werden an dieser Studie teilnehmen.

Die Teilnahme ist freiwillig und die Vertraulichkeit wird gewährleistet. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip ihre übliche Pflege und die andere Hälfte erhält psychologische Behandlung im selben Gesundheitszentrum. Da es sich um eine „doppelblinde“ Studie handelt, wissen weder das medizinische Fachpersonal noch der Patient, welche Behandlung angewendet wird. Psychologische Untersuchungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt und die Teilnehmer werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Die Teilnahme birgt keine Risiken, die sich von den Risiken unterscheiden, die bei einer üblichen Behandlung üblich sind. Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen zu maximieren und potenzielle Schäden zu reduzieren (Grundsatz der Verhältnismäßigkeit).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  • Die Versuchsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe einen stärkeren Rückgang (einschließlich der Unterschiede vor und nach der Behandlung und der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten) bei den emotionalen Symptomen (Gesamtscore von Angstzuständen, depressiven und somatischen Symptomen, gemessen durch) berichten Fragebogen zur Patientengesundheit), kognitive Faktoren und Prozentsatz der Fälle mit wahrscheinlichen emotionalen Störungen (Angstzustände, Depressionen und Somatisierungsstörungen).
  • Die Versuchsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Rückgang ihrer beruflichen, familiären und sozialen Beeinträchtigungen (Sheehan Disability Scale) und eine Steigerung ihrer körperlichen Gesundheit sowie ihrer psychischen, sozialen und ökologischen Lebensqualität (gemessen) verzeichnen nach den verschiedenen Lebensqualitätsskalen der Weltgesundheitsorganisation; WHOQOL-BREF-Skalen).
  • Die Versuchsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe die Häufigkeit von Besuchen in der Grundversorgung (sowie andere Gesundheitskosten) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten reduzieren.
  • Darüber hinaus berichtet die Versuchsgruppe über eine höhere Behandlungszufriedenheit als die Kontrollgruppe.

Folgende Variablen werden bewertet:

  • Klinische Symptome (Angstzustände, Depressionen, Somatisierungen), Grad der Anpassung (Arbeit, Familie, Soziales),
  • Lebensqualität (körperliche Gesundheit, psychisch, sozial, ökologisch),
  • Emotionale Symptome und Gedanken (Sorgen, Überzeugungen, Bewältigungsstrategien, negative Gedanken usw.),
  • Zufriedenheit mit der Behandlung
  • Häufige Nutzung von Diensten
  • Konsum psychoaktiver Drogen.

Patientenrekrutierung

Einschlusskriterien:

• Jeder erwachsene Patient, der an einem der ausgewählten Standorte in Spanien eine Behandlung in der Grundversorgung sucht und an einer wahrscheinlichen Angst-, Stimmungs- und/oder Somatisierungsstörung leidet (diagnostiziert mit dem Fragebogen zur Patientengesundheit; PHQ-9), kann unabhängig von seiner Person freiwillig an der Studie teilnehmen Alter und Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren psychischen Störungen (z. B. bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von häufigen oder kürzlich erfolgten Suizidversuchen
  • Patienten mit einem hohen Grad an Behinderung (gemessen anhand der Sheehan Disability Scale), die eine hausärztliche Behandlung in Anspruch nehmen.
  • Patienten mit schweren Angststörungen (z. B. komorbiden Substanzgebrauchsstörungen) und schweren Stimmungsstörungen (Patientengesundheitsfragebogen; PHQ-9-Gesamtscore >= 20).
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine wahrscheinliche emotionale Störung nicht erfüllen oder die festgelegten Grenzwerte des Patientengesundheitsfragebogens nicht erreichen.

Die zur Erzielung eines aussagekräftigen Ergebnisses erforderliche Mindestprobengröße wurde mit dem Sample-Power SPSS-Programm berechnet. Die Studie sollte 563 Patienten in jeder Erkrankung umfassen, wobei insgesamt 1126 Patienten eine Fluktuation oder einen Studienabbruch von 20 % ausmachen. Bei dieser Stichprobengröße ist das Ergebnis beim Vergleich beider Gruppen statistisch signifikant (85 % statistische Aussagekraft), selbst wenn sie sich nur um einen Punkt unterscheiden, mit einer Standardabweichung von 5, einem Wertebereich von 0 bis 27 für das PHQ. 9, und daraus können wir mit einem Konfidenzniveau von 95 % schließen, dass das Ergebnis für jede Gruppe unterschiedlich ist.

Beide Gruppen werden vor der Behandlung in allen Maßen gleichwertig sein. Für jede abhängige Variable werden 2x2 Varianzanalysen innerhalb und zwischen Gruppen (Gruppe x Behandlung) durchgeführt. Die Effektgröße für jede abhängige Variable wird in beiden Gruppen berechnet, ebenso wie das 95 %-Konfidenzintervall unter Berücksichtigung der Anzahl der Behandlungssitzungen. Primäranalysen folgen dem „Intention-to-Treat“-Prinzip, sodass alle Personen, die an der Studie teilnehmen, als Mitglieder einer Gruppe betrachtet werden, auch wenn sie das Protokoll noch nicht abgeschlossen haben. „Therapieerfolg“ liegt dann vor, wenn die Durchschnittswerte der Experimentalgruppe in den abhängigen Variablen (Angst, Depression und Somatisierungssymptome) deutlich niedriger sind als die der Kontrollgruppe und die Effektgrößen mittel bis groß und deutlich höher sind als die der Kontrollgruppe (insbesondere bei Angstsymptomen). Darüber hinaus werden die von jeder Gruppe erzielten Ergebnisse in Bezug auf den Grad der Behinderung (beruflich, familiär und sozial), Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Kosten und Kosteneffizienz beider Behandlungen verglichen.

Es wird in 25 Primary Care (PC)-Zentren in Madrid, Valencia, Albacete, Mallorca, Murcia, Vizcaya, Cordoba, Galizien und Kantabrien durchgeführt und kann auf andere Zentren und Städte ausgeweitet werden.

Der Beginn ist für September 2013 vorgesehen und die Nachbehandlung endet im Dezember 2018. Die Studie steht den Teilnehmern bis zum Abschluss der Rekrutierung offen. Die Nachbeobachtungszeit endet im September 2019.

Psicofundación (Spanische Stiftung zur Förderung, wissenschaftlichen und beruflichen Entwicklung der Psychologie) und das spanische Ministerium für Wirtschaft und Wettbewerbsfähigkeit finanzieren dieses dreijährige Projekt.

Hauptansprechpartner ist Dr. Antonio Cano-Vindel, Professor an der Fakultät für Psychologie der Complutense-Universität Madrid. E-Mail: canovindel@psi.ucm.es. Telefon: (34)607705740.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28223
        • Complutense University of Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, der an einem der ausgewählten Standorte in Spanien eine hausärztliche Behandlung sucht und an einer wahrscheinlichen Angst-, Stimmungs- und/oder Somatisierungsstörung leidet (diagnostiziert mit dem Fragebogen zur Patientengesundheit), kann unabhängig von seinem Alter und Geschlecht freiwillig an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren psychischen Störungen (z. B. bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von häufigen oder kürzlich erfolgten Suizidversuchen
  • Patienten mit einem hohen Grad an Behinderung (gemessen anhand der Sheehan Disability Scale), die eine hausärztliche Behandlung in Anspruch nehmen.
  • Patienten mit schweren Angststörungen (z. B. komorbiden Substanzgebrauchsstörungen) und schweren Stimmungsstörungen (Patientengesundheitsfragebogen; PHQ-9-Gesamtscore >= 20).
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine wahrscheinliche emotionale Störung nicht erfüllen oder die festgelegten PHQ-Grenzwerte nicht erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltensbehandlung. Sieben 90-minütige Gruppenbehandlungssitzungen über 24 Wochen.
Sieben neunzigminütige Sitzungen mit evidenzbasierten psychologischen Techniken zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen und Somatisierungsstörungen über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Andere Namen:
  • CBT (kognitive Verhaltenstherapie)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Hausärztliche Behandlung wie gewohnt
Übliche Behandlung in der Grundversorgung: Abhängig von der Diagnose werden den Patienten unterschiedliche Medikamente verschrieben, bis die Symptome verschwinden.
Andere Namen:
  • Antidepressiva, angstlösende, Schlaf- und Schmerzmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen hausärztlichen Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – Vierte Auflage (DSM-IV) klinische Angstsymptome (Gesamthäufigkeitswerte bei Angstzuständen, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens), wie von Patienten nach psychologischer oder üblicher Behandlung angegeben.
Bis zu zwei Jahre
Depressive Symptome nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen hausärztlichen Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre.
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – Vierte Auflage (DSM-IV) klinische Symptome einer Depression (Gesamthäufigkeitswerte bei Depressionen, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens), wie von Patienten nach psychologischer Behandlung oder üblicher Behandlung angegeben.
Bis zu zwei Jahre.
Somatische Symptome nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen hausärztlichen Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre.
Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – Vierte Auflage (DSM-IV) somatische Symptome (Gesamthäufigkeitswerte somatischer Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens), wie von Patienten nach psychologischer Behandlung oder üblicher Behandlung angegeben.
Bis zu zwei Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Faktoren nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Grundversorgung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Unterschiede vor und nach der Behandlung nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung in den Ergebnissen kognitiver Tests (zusammengesetzter Wert zur Bewertung von Grübelprozessen, pathologischen Sorgen, Aufmerksamkeits- und Interpretationsverzerrungen, Strategien zur Emotionsregulation und metakognitiven Überzeugungen), wie berichtet von Patienten nach einer psychologischen Behandlung oder einer üblichen Behandlung.
Bis zu zwei Jahre
Grad der Beeinträchtigung nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Grundversorgung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Unterschiede vor und nach der Behandlung nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung in Bezug auf berufliche, familiäre und soziale Beeinträchtigungen (gemessen anhand der Sheehan Disability Scale), wie von Patienten nach psychologischer oder üblicher Behandlung angegeben.
Bis zu zwei Jahre
Lebensqualität nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Grundversorgung.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Unterschiede vor und nach der Behandlung nach der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung in der körperlichen Gesundheit, der psychischen, sozialen und ökologischen Lebensqualität (gemessen anhand der verschiedenen Lebensqualitätsskalen der Weltgesundheitsorganisation; WHOQOL-BREF-Skalen) wie von Patienten nach psychologischer Behandlung oder üblicher Behandlung berichtet.
Bis zu zwei Jahre
Häufigkeit der Besuche in der Grundversorgung nach einer psychologischen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Grundversorgung.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Häufigkeit der Besuche in der Grundversorgung nach einer psychologischen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung in der Grundversorgung.
Bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Behandlungszufriedenheit nach psychologischer Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio R Cano-Vindel, Professor, Complutense University of Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Cano-Vindel A. Los desórdenes emocionales en Atención Primaria [Emotional Disorders in Primary Care]. Ansiedad y Estrés 2011;17(1):73-95.
  • Cano-Vindel A; Wood CM; Dongil E; Latorre JM. El trastorno de pánico en Atención Primaria [Panic disorder in Primary Care]. Papeles del Psicólogo 2011;32(3):3-13.
  • Cano-Vindel A. Bases teóricas y apoyo empírico de la intervención psicológica sobre los desórdenes emocionales en Atención Primaria. Una actualización [Theoretical and empirical evidence supporting a psychological intervention for emotional disorders in Primary Care. An update]. Ansiedad y Estrés 2011;17(2-3):157-184.
  • Cano-Vindel A; Dongil-Collado E; Salguero JM; Wood CM. Intervención cognitivo-conductual en los trastornos de ansiedad: una actualización [Cognitive-behavioral treatment for anxiety disorders: an update]. Informació Psicològica 2011;102:4-27.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltensbehandlung

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