Behandling av känslomässiga störningar i primärvården med psykologiska tekniker (PsychPC)

Sekundära mål:

• Den experimentella i jämförelse med kontrollgruppen kommer att rapportera en större minskning (inklusive skillnader före efter behandling och uppföljning efter 3, 6 och 12 månader) i känslomässiga symtom (totalpoäng av ångest, depressiva och somatiska symtom mätt med Patienthälsans frågeformulär), kognitiva faktorer och procentandel av fall med troliga känslomässiga störningar (ångest, depression och somatiseringsstörningar).
• Experimentet i jämförelse med kontrollgruppen kommer att rapportera en minskning av dess nivåer av arbets-, familje- och sociala funktionsnedsättningar (Sheehan Disability Scale), och en ökning av dess nivåer av fysisk hälsa, psykologisk, social och miljömässig livskvalitet (uppmätt av Världshälsoorganisationens olika livskvalitetsskalor; WHOQOL-BREF-skalor).
• Försöksgruppen i jämförelse med kontrollgruppen kommer att minska frekvensen av primärvårdsbesök (liksom andra sjukvårdskostnader) vid 6 månaders uppföljning.
• Dessutom kommer experimentgruppen att rapportera högre behandlingstillfredsställelse än kontrollgruppen.

Följande variabler kommer att bedömas:

• Kliniska symtom (ångest, depression, somatiseringar), nivåer av anpassning (arbete, familj, socialt),
• Livskvalitet (fysisk hälsa, psykologisk, social, miljömässig),
• Känslomässiga symtom och tankar (oro, övertygelser, copingstrategier, negativa tankar, etc.),
• Behandlingstillfredsställelse
• Frekvent användning av tjänster
• Psykoaktiv droganvändning.

Patientrekrytering

Inklusionskriterier:

• Varje vuxen patient som söker primärvårdsbehandling på någon av de utvalda platserna i Spanien med en trolig ångest-, humör- och/eller somatiseringsstörning (diagnostiserad med Patient Health Questionnaire; PHQ-9) kan frivilligt delta i studien oavsett hans/hennes ålder och kön.

Exklusions kriterier:

• Patienter med allvarliga psykiska störningar (t.ex. bipolär sjukdom, personlighetsstörning)
• Patienter med en historia av frekventa eller nyligen genomförda självmordsförsök
• Patienter med en hög nivå av funktionshinder (mätt enligt Sheehan Disability Scale) som söker primärvårdsbehandling.
• Patienter med allvarliga ångeststörningar (t.ex. komorbida missbruksrubbningar) och svåra humörstörningar (Patient Health Questionnaire; PHQ-9 totalpoäng >= 20).
• Patienter som inte uppfyller diagnostiska kriterier för en trolig känslomässig störning eller inte når de fastställda gränsvärdena för patienthälsans frågeformulär.

Den minsta provstorlek som krävs för att få ett signifikant resultat har beräknats med programmet Sample-Power SPSS. Studien bör inkludera 563 patienter i varje tillstånd, med totalt 1126 patienter, vilket motsvarar 20 % avgång eller bortfall. Med denna urvalsstorlek kommer resultatet att vara statistiskt signifikant (85 % statistisk styrka) när man jämför båda grupperna, även om de skiljer sig endast med en poäng, med en standardavvikelse på 5, ett intervall av poäng från 0-27 för PHQ- 9, och det kommer att göra det möjligt för oss att dra slutsatsen att resultatet är olika för varje grupp med en konfidensnivå på 95 %.

Båda grupperna kommer att vara likvärdiga i alla åtgärder innan de får behandling. 2x2 inom och mellan grupper variansanalyser (grupp x behandling) kommer att utföras för varje beroende variabel. Effektstorleken för varje beroende variabel kommer att beräknas i båda grupperna, liksom 95 % konfidensintervall, med hänsyn tagen till antalet behandlingstillfällen. Primära analyser kommer att följa principen "intention-to-treat" på ett sådant sätt att alla individer som deltar i studien kommer att betraktas som medlemmar i en grupp även om de ännu inte har slutfört protokollet. "Terapeutisk framgång" kommer att erhållas om den genomsnittliga poängen för experimentgruppen är signifikant lägre än kontrollgruppens i de beroende variablerna (ångest, depression och somatiseringssymtom), och när effektstorlekarna är medelstora till stora och signifikant högre än kontrollgruppens (särskilt vid ångestsymtom). Dessutom kommer de resultat som erhållits av varje grupp i termer av funktionsnedsättning (arbete, familj och socialt), livskvalitet, behandlingstillfredsställelse, kostnader och kostnadseffektivitet för båda behandlingarna att jämföras.

Det kommer att genomföras i tjugofem primärvårdscenter (PC) i Madrid, Valencia, Albacete, Mallorca, Murcia, Vizcaya, Cordoba, Galicien och Kantabrien, och kan komma att utökas till andra centra och städer.

Den förväntas starta i september 2013 och efterbehandlingen avslutas i december 2018. Studien kommer att vara öppen för deltagare tills rekryteringen är klar. Uppföljningsperioden avslutas i september 2019.

Psicofundación (spanska stiftelsen för främjande, vetenskaplig och professionell utveckling av psykologi) och det spanska ministeriet för ekonomi och konkurrenskraft finansierar detta treåriga projekt.

Huvudkontakten är Dr Antonio Cano-Vindel, professor vid psykologiska fakulteten vid Complutense University of Madrid. E-post: canovindel@psi.ucm.es. Telefon: (34)607705740.