Satunnaistettu sorafenibi-pravastatiini versus sorafenibi yksinään Child-Pugh A -hepatosellulaarisen karsinooman palliatiiviseen hoitoon
Päätavoite: arvioida pravastatiini-sorafenibi-yhdistelmän vaikutusta pelkkään sorafenibiin verrattuna kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja jotka kehittyvät Child-Pugh A -kirroosiin ja jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet: arvioi tämän hoidon vaikutusta eloonjäämiseen ilman etenemistä, etenemiseen kuluvaa aikaa, hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa ja elämänlaatua (QLQ-C30 et FACT HEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen karsinooma diagnosoitu:
- joko histologinen tutkimus
- tai jos histologista näyttöä ei saada (askites, hyytymishäiriöt), diagnoosi voidaan tehdä kirroositapauksissa EASL/AASLD 2005 kriteerien mukaan paljastamalla yli 10 mm:n fokaalinen maksavaurio
- kahdella dynaamisella kuvantamistekniikalla (kierteinen CT-skannaus, MRI, kontrastitehostettu ultraääni) kasvaimille, joiden mitat ovat alle 2 cm. Leesiolle on tunnusomaista hyperdensiteetti valtimovaiheessa ja huuhtoutuminen viivästyneen portaalivaiheen aikana Potilaat, jotka eivät sovellu hoitoon parantavalla tarkoituksella (transplantaatio, resektio, perkutaaninen tuhoaminen) tai kemoembolisaatiolla tai etenevä maksasolusyöpä sen jälkeen spesifisen hoidon epäonnistuminen Prognostinen CLIP-pistemäärä 0–4 Child-Pugh-luokan A transaminaasit ≤ 5 N ja kreatinemia ≤ 1,5 N WHO: 0, 1 tai 2 Ikä yli 18 vuotta Arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa Säännöllisen seurannan mahdollisuus Kirjallinen tietoinen seuranta suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ulkopuolinen sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä Toinen etenevä syöpä, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain ja hoidettu basosellulaarinen karsinooma.
Mikä tahansa muu syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella viimeisen 3 vuoden aikana, voidaan sisällyttää tutkimukseen Sydämen vajaatoiminta (≥New York Heart Association luokka 2), hallitsematon AHT tai rytmihäiriö, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana Ruoansulatuskanavan verenvuoto edellisen kuukauden aikana Potilaat jotka saavat tai ovat jo saaneet hoitoa statiineilla tai sorafenibillä. Raskaus ja imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sorafenibi
800 mg sorafenibia kahdesti päivässä suun kautta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sorafenibi-pravastatiini
800 mg sorafenibia kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset yhdistettynä 40 mg:aan pravastatiinia suun kautta otettuna.
Pravastatiini otetaan päivällisen aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimen määritys kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien arviointikriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Tehtävä lähtötasoa edeltävän kuukauden aikana
|
Tehtävä lähtötasoa edeltävän kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Urea
- Hapot, heterosyklinen
- Fenyyliureayhdisteet
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Sorafenibi
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JOUVE PHRC K 2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .