Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie Sorafenib-Pravastatin Versus Sorafenib w monoterapii w paliatywnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego Child-Pugh

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Cel główny: ocena wpływu skojarzenia prawastatyny z sorafenibem w porównaniu z samym sorafenibem na przeżycie całkowite u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym rozwijającym się w przebiegu marskości A w skali Childa-Pugha, którzy nie kwalifikują się do leczenia.

Cele drugorzędne: ocena wpływu tego leczenia na przeżycie wolne od progresji, czas do progresji, czas do niepowodzenia leczenia i jakość życia (QLQ-C30 i FACT HEP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

474

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy rozpoznany przez:
  • albo badanie histologiczne
  • lub jeśli nie można uzyskać dowodów histologicznych (wodobrzusze, zaburzenia krzepnięcia) rozpoznanie można postawić w przypadkach marskości wątroby zgodnie z kryteriami EASL/AASLD 2005, ujawniając zmianę ogniskową w wątrobie większą niż 10 mm
  • na dwóch dynamicznych technikach obrazowania (spiralna tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym) w przypadku guzów o średnicy mniejszej niż 2 cm. Zmiana musi charakteryzować się nadmierną gęstością podczas fazy tętniczej i wypłukiwaniem podczas opóźnionej fazy wrotnej. niepowodzenie specyficznego leczenia Wynik prognostyczny CLIP 0 do 4 Child-Pugh Klasa A Transaminazy ≤ 5 N i kreatyninemia ≤ 1,5 N WHO: 0, 1 lub 2 Wiek powyżej 18 lat Przewidywalne przeżycie > 12 tygodni Możliwość regularnej obserwacji Poinformowany pisemnie zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba pozawątrobowa, która może zagrażać życiu w krótkim lub średnim okresie Inny postępujący rak z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, powierzchownego guza pęcherza moczowego i leczonego raka podstawnokomórkowego.

Każdy inny nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 3 lat może zostać włączony do badania Niewydolność serca (≥klasa 2 wg New York Heart Association), niekontrolowana AHT lub arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Krwotok z przewodu pokarmowego w poprzednim miesiącu Pacjenci które otrzymują lub były już leczone statynami lub sorafenibem. Ciąża i karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sorafenib
800 mg sorafenibu dwa razy dziennie doustnie.
Lek: Sorafenib
Inne nazwy:
  • 800 mg sorafenibu dwa razy dziennie doustnie.
Eksperymentalny: sorafenib-prawastatyna
800 mg sorafenibu dwa razy na dobę dawki doustne związane z 40 mg prawastatyny przyjmowanej per os. Prawastatyna zostanie przyjęta podczas kolacji.
Lek: Sorafenib + Prawastatyna
Inne nazwy:
  • 800 mg sorafenibu dwa razy na dobę dawki doustne związane z
  • 40 mg prawastatyny przyjmowane doustnie. Prawastatyna zostanie przyjęta podczas kolacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
określenie guza zgodnie z kryteriami oceny Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Do wykonania w ciągu miesiąca poprzedzającego poziom bazowy
Do wykonania w ciągu miesiąca poprzedzającego poziom bazowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JOUVE PHRC K 2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Child-Pugh Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj