Randomizowane badanie Sorafenib-Pravastatin Versus Sorafenib w monoterapii w paliatywnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego Child-Pugh
Cel główny: ocena wpływu skojarzenia prawastatyny z sorafenibem w porównaniu z samym sorafenibem na przeżycie całkowite u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym rozwijającym się w przebiegu marskości A w skali Childa-Pugha, którzy nie kwalifikują się do leczenia.
Cele drugorzędne: ocena wpływu tego leczenia na przeżycie wolne od progresji, czas do progresji, czas do niepowodzenia leczenia i jakość życia (QLQ-C30 i FACT HEP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak wątrobowokomórkowy rozpoznany przez:
- albo badanie histologiczne
- lub jeśli nie można uzyskać dowodów histologicznych (wodobrzusze, zaburzenia krzepnięcia) rozpoznanie można postawić w przypadkach marskości wątroby zgodnie z kryteriami EASL/AASLD 2005, ujawniając zmianę ogniskową w wątrobie większą niż 10 mm
- na dwóch dynamicznych technikach obrazowania (spiralna tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym) w przypadku guzów o średnicy mniejszej niż 2 cm. Zmiana musi charakteryzować się nadmierną gęstością podczas fazy tętniczej i wypłukiwaniem podczas opóźnionej fazy wrotnej. niepowodzenie specyficznego leczenia Wynik prognostyczny CLIP 0 do 4 Child-Pugh Klasa A Transaminazy ≤ 5 N i kreatyninemia ≤ 1,5 N WHO: 0, 1 lub 2 Wiek powyżej 18 lat Przewidywalne przeżycie > 12 tygodni Możliwość regularnej obserwacji Poinformowany pisemnie zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba pozawątrobowa, która może zagrażać życiu w krótkim lub średnim okresie Inny postępujący rak z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, powierzchownego guza pęcherza moczowego i leczonego raka podstawnokomórkowego.
Każdy inny nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 3 lat może zostać włączony do badania Niewydolność serca (≥klasa 2 wg New York Heart Association), niekontrolowana AHT lub arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Krwotok z przewodu pokarmowego w poprzednim miesiącu Pacjenci które otrzymują lub były już leczone statynami lub sorafenibem. Ciąża i karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sorafenib
800 mg sorafenibu dwa razy dziennie doustnie.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: sorafenib-prawastatyna
800 mg sorafenibu dwa razy na dobę dawki doustne związane z 40 mg prawastatyny przyjmowanej per os.
Prawastatyna zostanie przyjęta podczas kolacji.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określenie guza zgodnie z kryteriami oceny Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Do wykonania w ciągu miesiąca poprzedzającego poziom bazowy
|
Do wykonania w ciągu miesiąca poprzedzającego poziom bazowy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Amides
- Pochodne benzenu
- Mocznik
- Kwasy, heterocykliczne
- Związki fenylourei
- Niacynamid
- Kwasy nikotynowe
- Sorafenib
- Prawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- JOUVE PHRC K 2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .