Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie Sorafenib-Pravastatine versus Sorafenib alleen voor de palliatieve behandeling van Child-Pugh A hepatocellulair carcinoom

5 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Hoofddoel: evalueren van het effect van de combinatie pravastatine - sorafenib versus sorafenib alleen op de algehele overleving bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die zich ontwikkelen op Child-Pugh A-cirrose die niet geschikt zijn voor curatieve behandeling.

Secundaire doelstellingen: evalueren van het effect van deze behandeling op progressievrije overleving, de tijd tot progressie, de tijd tot falen van de behandeling en de kwaliteit van leven (QLQ-C30 en FACT HEP)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

474

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd door:
  • ofwel een histologisch onderzoek
  • of als er geen histologisch bewijs kan worden verkregen (ascites, stollingsstoornissen), kan de diagnose worden gesteld in gevallen van cirrose volgens de criteria van EASL/AASLD 2005, door een focale leverlaesie van meer dan 10 mm aan het licht te brengen
  • op twee dynamische beeldvormingstechnieken (helicale CT-scan, MRI, contrastversterkte echografie) voor tumoren kleiner dan 2 cm. De laesie moet worden gekenmerkt door hyperdensiteit tijdens de arteriële fase en wash-out tijdens de vertraagde portale fase Patiënten die niet geschikt zijn voor behandeling met curatieve intentie (transplantatie, resectie, percutane vernietiging) of door chemo-embolisatie of met progressief hepatocellulair carcinoom na het falen van specifieke behandeling Prognostische CLIP-score 0 tot 4 Child-Pugh klasse A transaminasen ≤ 5 N en creatininemie ≤ 1,5 N WHO: 0, 1 of 2 Leeftijd ouder dan 18 jaar Voorzienbare overleving > 12 weken Mogelijkheid tot regelmatige follow-up Schriftelijk geïnformeerd toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Extra-hepatische ziekte die op korte of middellange termijn levensbedreigend kan zijn Een andere progressieve kanker met uitzondering van in situ baarmoederhalskanker, een oppervlakkige blaastumor en behandeld basocellulair carcinoom.

Elke andere vorm van kanker die in de voorgaande 3 jaar curatief is behandeld, kan in de studie worden opgenomen Hartfalen (≥New York Heart Association klasse 2), ongecontroleerde AHT of aritmie, myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden Spijsverteringsbloeding in de voorgaande maand Patiënten die behandeld worden of zijn geweest met statines of sorafenib Zwangerschap en borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sorafenib
800 mg sorafenib tweemaal daags oraal.
Geneesmiddel: Sorafenib
Andere namen:
  • 800 mg sorafenib tweemaal daags oraal.
Experimenteel: sorafenib-pravastatine
800 mg sorafenib tweemaal daags orale doses geassocieerd met 40 mg pravastatine per os ingenomen. Pravastatine wordt tijdens het avondeten ingenomen.
Geneesmiddel: Sorafenib + Pravastatine
Andere namen:
  • 800 mg sorafenib tweemaal daags orale doses geassocieerd met
  • 40 mg pravastatine per os ingenomen. Pravastatine wordt tijdens het avondeten ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bepaling van de tumor volgens de evaluatiecriteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Tijdsspanne: Uit te voeren binnen de maand voorafgaand aan de basislijn
Uit te voeren binnen de maand voorafgaand aan de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JOUVE PHRC K 2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren