- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01903889
Miesten sitoutuminen PMTCT-palveluihin
Rakentavan miesten sitoutumisen edistäminen äidiltä lapselle leviämisen estopalvelujen (PMTCT) käytön lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Kabalen piirikunnassa Ugandassa, maaseutualueella, jossa äidiltä lapselle leviämisen ehkäisy (PMTCT) sekä hoito- ja hoitopalveluja (C&T) tarjotaan kahdeksassa julkisen sektorin terveyskeskuksessa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata interventiota PMTCT-palvelujen täyden kirjon käytön lisäämiseksi, mukaan lukien perhesuunnittelu (FP), tehostamalla miesten rakentavaa osallistumista lisääntymisterveyden päätöksentekoon. Tämä tavoite saavutetaan suorittamalla satunnaistettu klusteritutkimus, jossa "rakentava miespuolinen sitoutuminen" -interventiopaketti otetaan käyttöön neljässä satunnaisesti valitussa terveyskeskuksessa ja sitä ympäröivissä yhteisöissä; muut neljä sivustoa toimivat vertailuina. Ennen ja jälkeen interventiota poikkileikkaustutkimuksia tehdään mies- ja naispuolisille C&T-asiakkaille interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi kaksoismenetelmän käytössä. Miesten sitouttamisintervention lisäksi kaikissa kahdeksassa osallistuvassa laitoksessa otetaan käyttöön vahvistuksia, jotta palveluntarjoajien kapasiteettia voidaan parantaa C&T-asiakkaiden FP-tarpeiden palvelemiseksi. Oletamme, että kahden menetelmän käytöstä ilmoittavien asiakkaiden prosenttiosuus kasvaa hieman kaikissa tiloissa tämän "HIV-FP-integraatiotoimenpiteen" seurauksena. Vahvistusten itsenäisen vaikutuksen mittaamiseksi tutkimuksessa verrataan asiakkaiden ehkäisytietoa, asenteita ja käyttäytymistä mitattuna ennen interventiota ja sen jälkeen vain vertailusivustoilla, ilman miesten sitoutumista. Lisäksi oletamme, että parannukset tulevat olemaan asteittain suurempia neljässä laitoksessa, jotka ovat alttiina ylimääräiselle rakentavalle miesten sitoutumisinterventiolle.
Tutkimus sisältää lisätiedonkeruuta ja -analyysejä toissijaisten tavoitteiden tukemiseksi.
- Palvelutilastoja seurataan, jotta voidaan arvioida muutoksia PMTCT-palvelujen käyttöönotossa ja jatkuvuudessa.
- Tutkimus sisältää laadullisen komponentin kondomin käyttökäyttäytymisen tutkimiseksi. Muiden tutkimusten perusteella on odotettavissa, että C&T-asiakkaiden omatoimisesti ilmoittamat kondomin käyttöluvut ovat korkeat. Tutkiakseen näitä käyttäytymismalleja tarkemmin ja kiertääkseen kvantitatiivisiin tutkimuksiin usein liittyvän kohteliaisuusharhan tutkimuksessa tehdään yksittäisiä syvähaastatteluja nais- ja miespuolisten C&T-asiakkaiden osajoukon kanssa, jotka raportoivat kondomin jatkuvasta käytöstä.
- Rakentava miesten sitouttamisinterventio sisältää sekä yhteisö- että klinikkakohtaisia komponentteja. Yhteisöpohjaisten miesten työpajojen tehokkuuden arvioimiseksi tutkimuksessa arvioidaan muutoksia tiedoissa, asenteissa ja käyttäytymisessä yhteisöpohjaiselle interventiolle altistuneiden miesten keskuudessa kartoittamalla heitä ennen yhteisötason koulutusta ja 4 kuukautta sen jälkeen. Haastatteluissa arvioidaan FP- ja HIV-palveluihin (erityisesti PMTCT:hen) liittyviä tietoja ja asenteita kiinnittäen erityistä huomiota sukupuolinormeihin, jotka tukevat miesten rakentavaa osallistumista. Haastatteluissa tarkastellaan myös asiakkaiden muistoja terveyskeskuksessa vastaanotetuista palveluista ja viesteistä sekä heidän suoraa ja epäsuoraa altistumista yhteisöllisille miesten työpajoille.
- Niiden interventiokomponenttien tehokkuutta, joilla pyritään vahvistamaan klinikalla toimivien palveluntarjoajien kykyä palvella HIV-positiivisten henkilöiden perhesuunnittelutarpeita ja saada miespuoliset kumppanit rakentavasti mukaan puiteohjelman päätöksentekoon, arvioidaan sen vaikutuksen perusteella C&T-asiakkaisiin. Erityisesti C&T-asiakkaiden haastattelut sisältävät kysymyksiä palveluntarjoajien välittämistä viesteistä ja palvelun toimituskäytännöistä, jotka kuvastavat interventiokomponenttien onnistunutta toteutusta.
- Lopuksi tutkimuksessa tarkastellaan resurssivaatimuksia kunkin interventioiden (raportin vahvistaminen ja miesten osallistuminen) lisäämiseksi C&T-palveluihin. Pilotoitujen interventioiden kustannusten perusteella tutkimuksessa saadaan arvio näiden interventioiden laajamittaisen toteuttamisen kustannuksista piirin johtoryhmän johdolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
-
Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
-
Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
naispuoliset osallistujat
- osallistuminen esi-ART- ja ART-palveluihin;
- ei-raskaana olevat naiset;
- ikä 18-45;
- seksuaalisesti aktiivinen minkä tahansa kumppanin kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
miespuoliset osallistujat
- osallistuminen esi-ART- ja ART-palveluihin;
- ikä 18-60;
- ollut seksuaalisesti aktiivinen viimeisten 3 kuukauden aikana kumppanin kanssa, joko avopuolison tai vakaan kumppanin kanssa, 18–45-vuotiaan kumppanin kanssa, eikä hän ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Intervention jälkeisistä haastatteluista suljetaan pois asiakkaat, jotka aloittivat hoito- ja hoitopalvelut jossakin interventiokeskuksessa alle 3 kuukautta aikaisemmin, koska he eivät ole altistuneet interventiolle riittävästi.
- Myös asiakkaat, jotka eivät osaa puhua alueen hallitsevaa kieltä runyankolea, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliininen interventio
käyttöön otetaan perusinterventio, jossa HIV/AIDS-palveluntarjoajia koulutetaan HIV-positiivisten naisten ehkäisyyn.
Heidän tehtävänä on neuvoa C&T-asiakkaita FP:ssä; Kondomien, pillereiden ja ruiskeiden tarjoaminen; ja asiakkaiden ohjaaminen muihin FP-menetelmiin
|
C&T-asiakkaiden neuvonta FP:ssä; Kondomien, pillereiden ja ruiskeiden tarjoaminen; ja asiakkaiden ohjaaminen muihin FP-menetelmiin
|
|
Kokeellinen: klinikka ja yhteisöpohjainen interventio
Perusinterventio esitellään yhdessä intervention kanssa rakentavaan miesten sitoutumiseen HIV- ja FP-palveluihin.
Tähän sisältyy C&T-palveluntarjoajien koulutus sukupuoleen perustuvista vaikutuksista terveyskäyttäytymiseen; parien HIV-testaus- ja FP-neuvontapalvelujen tarjoaminen; ja miesten yhteisöllinen koulutus sukupuolten tasa-arvoisten normien ja miesten osallistumisen edistämiseksi terveyspalveluihin.
|
Perusinterventio otetaan käyttöön sekä interventio miesten rakentavaan sitoutumiseen HIV- ja FP-palveluihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida sellaisen intervention tehokkuutta, jonka tavoitteena on saada miehet rakentavasti mukaan puiteohjelman päätöksentekoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksoismenetelmän käyttö pariskunnilla, joissa on vähintään yksi kumppani, jotka käyttävät C&T-palveluita
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitataan ajan myötä Prong 3 PMTCT -palveluiden käyttöönotossa tapahtuvia muutoksia vertaamalla tiloja, jotka ovat ja eivät ole alttiina rakentavalle miesten sitoutumisinterventiolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusien ANC-asiakkaiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida C&T-palveluntarjoajien kykyä palvella HIV-positiivisten asiakkaiden FP-tarpeita, mikä näkyy C&T-asiakkaiden FP:hen liittyvissä tiedoissa, asenteissa ja käyttäytymisessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksoismenetelmän käyttö pariskunnilla, joissa on vähintään yksi kumppani, jotka käyttävät C&T-palveluita 2) FP:hen liittyvät tiedot ja asenteet
|
12 kuukautta
|
|
Selvittää kondomin käytön dynamiikkaa ja avoparien jatkuvaa käyttöä suosivia ja estäviä tekijöitä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1) Kondomin käytön johdonmukaisuus 2) Kondomin jatkuvaan käyttöön kannustavat ja estävät tekijät
|
1 kuukausi
|
|
Arvioida miesten sukupuolinormeihin ja FP- ja HIV-palveluihin liittyviä tietoja ja asenteita ennen ja jälkeen osallistumisen 10 viikon yhteisökoulutus- ja mobilisaatioohjelmaan.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
1) Näkemykset hyväksyttävistä sukupuolinormeista 2) Perhesuunnittelu- ja HIV-palveluiden käyttöön liittyvät tiedot, asenteet ja käyttäytyminen.
|
10 kuukautta
|
|
Dokumentoida tutkimustoimenpiteiden toteuttamiseen tarvittavat tekniset, inhimilliset ja aineelliset resurssit ja arvioida toteutuksen taloudelliset kustannukset mittakaavassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-FP:n integraatiointerventioiden ja miesten sitouttamistoimenpiteiden toteuttamisen kustannukset.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- AE:n haittatapahtuma
- AIDS hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
- ALT (SGPT) alaniiniaminotransferaasi
- ART antiretroviraalinen hoito
- AST (SGOT) aspartaattiaminotransferaasi
- DCF-tiedonkeruulomakkeet
- DMC:n tietojen seurantakomitea
- FDA (Yhdysvallat) Food and Drug Administration
- GCP:n hyvän kliinisen käytännön ohjeet
- HB sAg Hepatiitti B -pinta-antigeeni
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- IU kansainväliset yksiköt
- mg milligrammaa
- mm3 kuutiomillimetri(t)
- PCR-polymeraasiketjureaktio
- SAE:n vakava haittatapahtuma
- µg mikrogrammaa
- ULN normaalin alueen yläraja
- WB Western Blot
- ICH:n kansainvälinen harmonisointikonferenssi
- ANC Synnytyksen hoito
- ARV antiretroviraalinen lääke
- C&T Hoito ja hoito
- Elvytys ehkäisyn yleisyysaste
- DHS:n väestö- ja terveyskysely
- EGPAF Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- FP Perhesuunnittelu
- HIV Ihmisen immuunikatovirus
- HTC HIV-testaus ja -neuvonta
- IUCD Kohdunsisäinen ehkäisylaite
- MCH Äidin/lapsen terveys
- PDA Personal Digital Assistant
- PEPFARin presidentin hätäsuunnitelma AIDSin avuksi
- PHSC:n ihmisten suojelukomitea
- PMTCT Estää tartunnan äidistä lapselle
- STAR-SW vahvistaa tuberkuloosi- ja HIV/aids-vastetta Ugandan lounaisalueella
- STI Sukupuolitauti
- TM tekninen näyttö
- USAID Yhdysvaltain kansainvälisen kehityksen virasto
- WHO Maailman terveysjärjestö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10385
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .