- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01903889
Férfi elkötelezettség a PMTCT szolgáltatásokban
Konstruktív férfielköteleződés előmozdítása az anyától a gyermeknek való terjedés megelőzése (PMTCT) szolgáltatások fokozott igénybevétele érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt az ugandai Kabale körzetben fogják végezni, egy vidéki körzetben, ahol az anyától a gyermekre terjedés megelőzésére (PMTCT) és a gondozási és kezelési (C&T) szolgáltatásokra nyolc állami egészségügyi intézményben kínálnak szolgáltatásokat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy olyan beavatkozás tesztelése, amely a PMTCT szolgáltatások teljes spektrumának – beleértve a családtervezést (FP) – fokozottabb felhasználását teszi lehetővé, a férfiak reproduktív egészségügyi döntéshozatalba való fokozott konstruktív bevonása révén. Ezt a célt egy klaszteres, randomizált vizsgálat lefolytatásával érik el, amelynek során négy véletlenszerűen kiválasztott egészségügyi központban és környező közösségekben „konstruktív férfielköteleződési” beavatkozási csomagot vezetnek be; a másik négy oldal összehasonlításként szolgál majd. A beavatkozás előtti és utáni keresztmetszeti felméréseket férfi és női C&T kliensekkel végezzük, hogy felmérjük a beavatkozás hatékonyságát, a kettős módszer használatában mérve. A férfiak bevonásával kapcsolatos beavatkozáson túlmenően mind a nyolc részt vevő létesítményben megerősítést vezetnek be, hogy növeljék a szolgáltatók kapacitását a C&T-ügyfelek FP igényeinek kiszolgálására. Feltételezzük, hogy a „HIV-FP integrációs beavatkozás” eredményeként valamennyi létesítményben enyhén növekszik azon ügyfelek aránya, akik kettős módszert használnak. Az erősítések független hatásának mérése érdekében a vizsgálat a kliensek fogamzásgátlási ismereteit, attitűdjeit és viselkedését hasonlítja össze a beavatkozás előtt és után, a férfi bevonási beavatkozás hiányában. Feltételezzük továbbá, hogy a fejlesztések fokozatosan nagyobbak lesznek abban a négy létesítményben, amelyek ki vannak téve a további konstruktív férfi bevonási beavatkozásnak.
A tanulmány további adatgyűjtést és elemzéseket fog tartalmazni a másodlagos célkitűzések támogatására.
- A szolgáltatások statisztikáit nyomon követik, hogy felmérjék a PMTCT-szolgáltatások igénybevételében és folytatásában bekövetkezett változásokat.
- A tanulmány egy kvalitatív elemet fog tartalmazni az óvszerhasználati viselkedés vizsgálatára. Más vizsgálatok alapján várható, hogy a C&T klienseinek önbevallása szerint magas lesz az óvszerhasználat aránya. E magatartások alaposabb vizsgálata és a kvantitatív felmérésekkel gyakran összefüggő udvariassági elfogultság megkerülése érdekében a tanulmány egyéni mélyinterjúkat készít a női és férfi C&T kliensek egy részével, akik következetes óvszerhasználatról számoltak be.
- A konstruktív férfi bevonási beavatkozás közösségi és klinikai alapú összetevőket is tartalmaz. A közösségi alapú férfiműhelyek hatékonyságának felmérése érdekében a tanulmány felméri a közösségi alapú beavatkozásnak kitett férfiak tudásában, attitűdjében és viselkedésében bekövetkezett változásokat, felmérést végezve a közösségi szintű képzés előtt és 4 hónappal azután. Az interjúk során felmérik az FP-vel és a HIV-szolgáltatásokkal (különösen a PMTCT-vel) kapcsolatos ismereteket és attitűdöket, különös tekintettel a nemek közötti egyenlőségre vonatkozó normákra, amelyek támogatják a férfiak konstruktív bevonását. Az interjúk során azt is megvizsgálják, hogy a kliensek hogyan emlékeznek vissza az egészségügyi központban kapott szolgáltatásokra és üzenetekre, valamint a közösségi alapú férfiműhelyekkel való közvetlen és közvetett kitettségüket.
- A klinikai szolgáltatók HIV-pozitív egyének családtervezési szükségleteinek kiszolgálására és a férfi partnerek FP-döntéshozatalba való konstruktív bevonására irányuló kapacitásának megerősítését célzó beavatkozási komponensek hatékonyságát a C&T kliensekre gyakorolt hatása szempontjából értékelik. A C&T klienseivel folytatott interjúk konkrétan tartalmaznak kérdéseket a szolgáltatók által közölt üzenetekre és a szolgáltatásnyújtás gyakorlatára vonatkozóan, amelyek tükrözik a beavatkozási összetevők sikeres végrehajtását.
- Végül a tanulmány megvizsgálja az egyes beavatkozások (a keretprogram megerősítése és a férfiak bevonása) C&T szolgáltatásokba történő hozzáadásának erőforrásigényét. A kísérleti beavatkozások költségei alapján a tanulmány becslést ad ezeknek a beavatkozásoknak a nagyszabású végrehajtásának költségeiről a kerületi vezetői csapat irányítása alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
-
Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
-
Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
női résztvevők
- pre-ART és ART szolgáltatások látogatása;
- nem terhes nők;
- 18-45 éves korig;
- szexuálisan aktív bármilyen típusú partnerrel az elmúlt 3 hónapban.
férfi résztvevők
- pre-ART és ART szolgáltatások látogatása;
- 18-60 éves korig;
- az elmúlt 3 hónapban szexuálisan aktív partnerrel, akár élettárssal, akár állandó partnerrel, 18 és 45 év közötti partnerrel, és nem terhes.
Kizárási kritériumok:
- A beavatkozás utáni interjúkból kizárásra kerülnek azok a kliensek, akik kevesebb, mint 3 hónappal azelőtt kezdeményezték a gondozási és kezelési szolgáltatásokat valamelyik beavatkozási intézményben, mivel nem voltak eléggé kitéve a beavatkozásnak.
- A régióban uralkodó nyelvet, a runyankole-t nem beszélő ügyfelek szintén kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klinika alapú beavatkozás
bevezetik az alapbeavatkozást, melynek során a HIV/AIDS szolgáltatók képzést kapnak a HIV-pozitív nők fogamzásgátlásáról.
Feladatuk a C&T ügyfeleknek nyújtott tanácsadás az FP-vel kapcsolatban; óvszer, tabletta és injekciós készítmény felajánlása; és az ügyfelek átirányítása más FP-módszerekre
|
tanácsadás C&T ügyfeleknek az FP-vel kapcsolatban; óvszer, tabletta és injekciós készítmény felajánlása; és az ügyfelek átirányítása más FP-módszerekre
|
|
Kísérleti: klinika és közösségi alapú beavatkozás
Az alapbeavatkozást a HIV- és FP-szolgáltatásokba való konstruktív férfiak bevonását célzó beavatkozással együtt vezetjük be.
Ez magában foglalja a C&T szolgáltatók képzését az egészségmagatartásra gyakorolt nemi alapú hatásokról; párok HIV-tesztelése és FP tanácsadási szolgáltatások biztosítása; és közösségi alapú oktatás a férfiak számára a nemek közötti egyenlőség normáinak és a férfiak egészségügyi szolgáltatásokban való részvételének előmozdítása érdekében.
|
Az alapvető beavatkozást a HIV- és FP-szolgáltatásokba való konstruktív férfiak bevonását célzó beavatkozással együtt vezetik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy olyan beavatkozás hatékonyságának felmérése, amelynek célja a férfiak konstruktív bevonása a keretprogram döntéshozatalába
Időkeret: 12 hónap
|
Kettős módszer alkalmazása a legalább egy partnerrel rendelkező párok körében, akik C&T szolgáltatásokat vesznek igénybe
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Prong 3 PMTCT szolgáltatások igénybevételének időbeli változásainak mérése, összehasonlítva azokat a létesítményeket, amelyek ki vannak téve és nincsenek kitéve a konstruktív férfi bevonási beavatkozásnak
Időkeret: 6 hónap
|
Új ANC ügyfelek száma
|
6 hónap
|
|
Felmérni a C&T szolgáltatók HIV-pozitív kliensek FP igényeinek kiszolgálására irányuló képességének javítása érdekében bevezetett megerősítések hatását, ami tükröződik a C&T kliensek FP-vel kapcsolatos tudásában, attitűdjeiben és viselkedésében.
Időkeret: 12 hónap
|
Kettős módszer alkalmazása a legalább egy partnerrel rendelkező párok körében, akik C&T szolgáltatásokat vesznek igénybe 2) FP-vel kapcsolatos ismeretek és attitűdök
|
12 hónap
|
|
Az óvszerhasználat dinamikájának, valamint az élettársi kapcsolatban élő párok következetes használatát elősegítő és elrettentő tényezők feltárása
Időkeret: 1 hónap
|
1) Az óvszerhasználat következetessége 2) A következetes óvszerhasználatot ösztönző és akadályozó tényezők
|
1 hónap
|
|
10 hetes közösségi oktatási és mobilizációs programban való részvétel előtt és után értékelni a férfiak nemi normákkal, FP és HIV szolgáltatásokkal kapcsolatos tudását és attitűdjét.
Időkeret: 10 hónap
|
1) Az elfogadható nemi normák perspektívái 2) A családtervezési és HIV-szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos ismeretek, attitűdök és magatartások.
|
10 hónap
|
|
A tanulmányi beavatkozások megvalósításához szükséges technikai, humán és tárgyi erőforrások dokumentálása és a megvalósítás pénzügyi költségeinek méretarányos becslése.
Időkeret: 12 hónap
|
A HIV-FP integrációs beavatkozás és a férfi bevonási beavatkozás végrehajtásának költsége.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- AE nemkívánatos esemény
- AIDS szerzett immunhiányos szindróma
- ALT (SGPT) alanin aminotranszferáz
- ART antiretrovirális terápia
- AST (SGOT) aszpartát-aminotranszferáz
- DCF adatgyűjtési űrlapok
- DMC Adatfelügyeleti Bizottság
- FDA (USA) Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság
- A GCP helyes klinikai gyakorlatának irányelvei
- HB sAg Hepatitis B felületi antigén
- IND vizsgálati új gyógyszer alkalmazás
- IRB Intézményi Ellenőrző Testület
- IU nemzetközi egységek
- mg milligramm(ok)
- mm3 köbmilliméter
- PCR polimeráz láncreakció
- SAE súlyos nemkívánatos esemény
- µg mikrogramm
- A normál tartomány ULN felső határa
- WB Western Blot
- ICH Nemzetközi Harmonizációs Konferencia
- ANC Terhesgondozás
- ARV antiretrovirális
- C&T Gondozás és kezelés
- CPR Fogamzásgátlók előfordulási aránya
- DHS demográfiai és egészségügyi felmérés
- EGPAF Elizabeth Glaser Gyermek AIDS Alapítvány
- FP Családtervezés
- HIV Humán immunhiány vírus
- HTC HIV tesztelés és tanácsadás
- IUCD méhen belüli fogamzásgátló eszköz
- MCH Anya/gyermek egészsége
- PDA személyi digitális asszisztens
- A PEPFAR elnökének vészhelyzeti terve az AIDS elleni küzdelemre
- PHSC Emberek Védelmével Bizottság
- PMTCT Az anyáról gyermekre való terjedés megelőzése
- A STAR-SW erősíti a tuberkulózisra és a HIV/AIDS-re adott válaszokat Uganda délnyugati régiójában
- STI Nemi úton terjedő fertőzés
- TM műszaki monitor
- USAID Egyesült Államok Nemzetközi Fejlesztési Ügynöksége
- WHO Egészségügyi Világszervezet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10385
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .