- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01903889
Manligt engagemang i PMTCT-tjänster
Främja konstruktivt manligt engagemang för att öka användningen av PMTCT-tjänster (Prevention of Mother to Child Transmission)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i Kabale District, Uganda, ett landsbygdsdistrikt där förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) och vård och behandling (C&T) erbjuds i åtta offentliga hälsoinrättningar. Det primära syftet med denna studie är att testa en intervention för att öka användningen av hela spektrumet av PMTCT-tjänster, inklusive familjeplanering (FP), genom ökat konstruktivt manligt engagemang i beslutsfattande för reproduktiv hälsa. Detta syfte kommer att uppnås genom att genomföra en randomiserad klusterstudie, där ett interventionspaket för "konstruktivt manligt engagemang" kommer att introduceras i fyra slumpmässigt utvalda vårdcentraler och omgivande samhällen; de andra fyra platserna kommer att fungera som jämförelser. Tvärsnittsundersökningar före och efter intervention kommer att genomföras med manliga och kvinnliga C&T-klienter för att bedöma interventionens effektivitet, mätt i termer av användning av dubbla metoder. Utöver ingripandet av manligt engagemang kommer förstärkningar att införas i alla åtta deltagande anläggningar för att förbättra leverantörernas förmåga att tillgodose FP-behoven hos C&T-kunder. Vi antar att andelen kunder som rapporterar användning av dubbla metoder kommer att öka något i alla anläggningar som ett resultat av denna "HIV-FP-integreringsintervention." För att mäta den oberoende effekten av förstärkningarna, kommer studien att jämföra kunskap om preventivmedel, attityder och beteenden hos klienter mätt före och efter intervention endast på jämförelseställena, i frånvaro av manligt engagemang. Vi antar vidare att förbättringarna kommer att bli stegvis större i de fyra anläggningar som exponeras för den ytterligare konstruktiva manliga ingripandet.
Studien kommer att omfatta ytterligare datainsamling och analyser för att stödja sekundära mål.
- Tjänstestatistik kommer att spåras för att bedöma förändringar i användning och fortsättning av PMTCT-tjänster.
- Studien kommer att innehålla en kvalitativ komponent för att undersöka beteenden vid användning av kondomer. Baserat på andra undersökningar förväntas det att andelen självrapporterad kondomanvändning bland C&T-klienter kommer att vara hög. För att undersöka dessa beteenden närmare och för att kringgå artighetsfördomar som ofta förknippas med kvantitativa undersökningar, kommer studien att genomföra individuella djupintervjuer med en undergrupp av kvinnliga och manliga C&T-klienter som rapporterar kondomanvändning.
- Det konstruktiva manliga engagemanget kommer att omfatta både samhälls- och klinikbaserade komponenter. För att bedöma effektiviteten av de samhällsbaserade mäns workshops kommer studien att bedöma förändringar i kunskap, attityder och beteenden bland män som exponeras för den samhällsbaserade interventionen genom att kartlägga dem före och 4 månader efter utbildning på samhällsnivå. Intervjuer kommer att bedöma kunskap och attityder relaterade till FP- och HIV-tjänster (särskilt PMTCT), med särskilt fokus på könsnormer som stöder konstruktivt manligt engagemang. Intervjuer kommer också att undersöka klienters minne av tjänster och meddelanden som de fått på vårdcentralen, tillsammans med deras direkta och indirekta exponering för de samhällsbaserade männens workshops.
- Effektiviteten av interventionskomponenterna som syftar till att stärka klinikbaserade leverantörers förmåga att tillgodose familjeplaneringsbehoven för HIV-positiva individer och att engagera manliga partners konstruktivt i FP-beslutsfattandet kommer att bedömas i termer av dess inverkan på C&T-klienter. Specifikt kommer intervjuer med C&T-kunder att innehålla frågor om meddelanden som kommunicerats av leverantörer och serviceleveranspraxis som återspeglar framgångsrik implementering av interventionskomponenterna.
- Slutligen kommer studien att undersöka resurskraven för att lägga till varje intervention (förstärkning av FP och manligt engagemang) i C&T-tjänster. Baserat på kostnaderna för de piloterade insatserna kommer studien att komma fram till en uppskattning av kostnaden för att genomföra dessa insatser i stor skala under ledning av distriktets ledningsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
-
Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
-
Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnliga deltagare
- delta i pre-ART- och ART-tjänster;
- icke-gravida kvinnor;
- ålder 18 till 45;
- sexuellt aktiv med någon typ av partner under de senaste 3 månaderna.
manliga deltagare
- delta i pre-ART- och ART-tjänster;
- ålder 18 till 60;
- sexuellt aktiv under de senaste 3 månaderna med partner, antingen sambo eller stadigvarande, med partner i åldern 18 till 45 och är inte gravid.
Exklusions kriterier:
- För intervjuerna efter interventionen kommer klienter som påbörjat vård- och behandlingstjänster i en av interventionsanläggningarna mindre än 3 månader innan att uteslutas på grund av otillräcklig exponering för interventionen.
- Kunder som inte kan tala Runyankole, det dominerande språket i regionen, kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikbaserad intervention
grundläggande intervention införs, där hiv/aids-leverantörer utbildas i preventivmedel för hiv-positiva kvinnor.
De är åtalade för att ge råd till C&T-klienter på FP; erbjuda kondomer, piller och injektioner; och hänvisa kunder till andra FP-metoder
|
rådgivning av C&T-klienter om FP; erbjuda kondomer, piller och injektioner; och hänvisa kunder till andra FP-metoder
|
|
Experimentell: klinik och samhällsbaserad intervention
Den grundläggande interventionen introduceras tillsammans med en intervention för konstruktivt manligt engagemang i hiv- och FP-tjänster.
Detta inkluderar utbildning av C&T-leverantörer om könsbaserad påverkan på hälsobeteenden; tillhandahållande av pars HIV-tester och rådgivningstjänster för FP; och samhällsbaserad utbildning för män för att främja jämställda könsnormer och manligt deltagande i hälso- och sjukvården.
|
grundläggande intervention införs tillsammans med en intervention för konstruktivt manligt engagemang i hiv- och FP-tjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effektiviteten av en intervention som syftar till att konstruktivt engagera män i FP-beslutsfattande
Tidsram: 12 månader
|
Dubbla metodanvändning bland par med minst en partner som använder C&T-tjänster
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta förändringar över tid i användningen av Prong 3 PMTCT-tjänster, jämföra faciliteter som är och inte är utsatta för det konstruktiva manliga engagemanget
Tidsram: 6 månader
|
Antal nya ANC-klienter
|
6 månader
|
|
Att bedöma effekten av förstärkningar som införts för att förbättra C&T-leverantörers förmåga att tillgodose FP-behoven hos hiv-positiva klienter, vilket återspeglas i C&T-klienters kunskap, attityder och beteenden relaterade till FP.
Tidsram: 12 månader
|
Dubbel metodanvändning bland par med minst en partner som använder C&T-tjänster 2) Kunskap och attityder relaterade till FP
|
12 månader
|
|
Att utforska kondomanvändningens dynamik och de faktorer som gynnar och avskräcker konsekvent användning av samboende par
Tidsram: 1 månad
|
1) Kondomanvändning konsekvent 2) Faktorer som uppmuntrar och hindrar kondomanvändning
|
1 månad
|
|
Att utvärdera mäns kunskaper och attityder relaterade till könsnormer och FP- och HIV-tjänster före och efter deltagande i ett 10-veckors samhällsutbildning och mobiliseringsprogram.
Tidsram: 10 månader
|
1) Perspektiv på acceptabla könsnormer 2) Kunskap, attityder och beteenden relaterade till användning av familjeplanering och hiv-tjänster.
|
10 månader
|
|
Att dokumentera de tekniska, mänskliga och materiella resurser som krävs för att genomföra studieinsatserna och att uppskatta de ekonomiska kostnaderna för implementering i stor skala.
Tidsram: 12 månader
|
Kostnad för implementering av HIV-FP-integrationsintervention och manligt engagemang.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- AE biverkning
- AIDS förvärvat immunbristsyndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferas
- ART antiretroviral terapi
- AST (SGOT) aspartataminotransferas
- DCF datainsamlingsformulär
- DMC Dataövervakningskommitté
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP:s riktlinjer för god klinisk praxis
- HB sAg Hepatit B ytantigen
- IND Investigational New Drug Application
- IRB institutionell granskningsnämnd
- IU internationella enheter
- mg milligram(er)
- mm3 kubikmillimeter(ar)
- PCR-polymeraskedjereaktion
- SAE allvarlig biverkning
- µg mikrogram
- ULN övre gräns för normalområdet
- WB Western Blot
- ICH International Conference of Harmonization
- ANC mödravård
- ARV Antiretroviral
- C&T Vård och behandling
- HLR Prevalens för preventivmedel
- DHS demografiska och hälsoundersökning
- EGPAF Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- FP Familjeplanering
- HIV Humant immunbristvirus
- HTC HIV-testning och rådgivning
- IUCD Intrauterin preventivmedel
- MCH Mödra/barns hälsa
- PDA Personlig digital assistent
- PEPFARs presidents nödplan för AIDS-hjälp
- PHSC Protection of Human Subjects Committee
- PMTCT Förebyggande av överföring från mamma till barn
- STAR-SW stärker TB och HIV/AIDS svar i sydvästra regionen Uganda
- STI Sexuellt överförd infektion
- TM Teknisk monitor
- USAID United States Agency for International Development
- WHO:s Världshälsoorganisation
Andra studie-ID-nummer
- 10385
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .