- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01903889
Mannelijke betrokkenheid bij PMTCT-services
Bevordering van constructieve betrokkenheid van mannen om het gebruik van diensten voor preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Kabale-district, Oeganda, een plattelandsdistrict waar preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT) en zorg en behandeling (C&T) worden aangeboden in acht openbare gezondheidsfaciliteiten. Het primaire doel van deze studie is het testen van een interventie voor toenemend gebruik van het volledige spectrum van PMTCT-diensten, inclusief gezinsplanning (FP), door verbeterde constructieve mannelijke betrokkenheid bij besluitvorming over reproductieve gezondheid. Dit doel zal worden bereikt door een clustergerandomiseerde studie uit te voeren, waarbij een interventiepakket "constructieve mannelijke betrokkenheid" zal worden geïntroduceerd in vier willekeurig geselecteerde gezondheidscentra en omliggende gemeenschappen; de andere vier sites zullen als vergelijking dienen. Er zullen cross-sectionele onderzoeken voor en na de interventie worden uitgevoerd met mannelijke en vrouwelijke C&T-cliënten om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, gemeten in termen van gebruik van twee methoden. Naast de mannelijke betrokkenheidsinterventie zullen versterkingen worden geïntroduceerd in alle acht deelnemende faciliteiten om de capaciteit van providers om te voorzien in de FP-behoeften van C&T-klanten te vergroten. Onze hypothese is dat het percentage cliënten dat dubbelmethodegebruik meldt, in alle instellingen licht zal toenemen als gevolg van deze 'HIV-FP integratie-interventie'. Om het onafhankelijke effect van de versterkingen te meten, zal het onderzoek de anticonceptiekennis, -attitudes en -gedragingen van cliënten, gemeten vóór en na de interventie, alleen op de vergelijkingssites vergelijken, bij afwezigheid van de mannelijke betrokkenheidsinterventie. We veronderstellen verder dat verbeteringen stapsgewijs groter zullen zijn in de vier faciliteiten die worden blootgesteld aan de aanvullende constructieve mannelijke betrokkenheidsinterventie.
Het onderzoek omvat aanvullende gegevensverzameling en analyses ter ondersteuning van secundaire doelstellingen.
- Servicesstatistieken worden bijgehouden om veranderingen in het gebruik en de voortzetting van PMTCT-services te beoordelen.
- Het onderzoek zal een kwalitatieve component bevatten om condoomgebruik te onderzoeken. Op basis van andere onderzoeken wordt verwacht dat het percentage zelfgerapporteerd condoomgebruik onder C&T-cliënten hoog zal zijn. Om dit gedrag nader te onderzoeken en om beleefdheidsbias te omzeilen die vaak wordt geassocieerd met kwantitatieve enquêtes, zal het onderzoek individuele diepte-interviews houden met een subgroep van vrouwelijke en mannelijke C&T-cliënten die consistent condoomgebruik melden.
- De constructieve mannelijke betrokkenheidsinterventie zal zowel op de gemeenschap als op de kliniek gebaseerde componenten omvatten. Om de effectiviteit van de community-based mannenworkshops te beoordelen, zal de studie de veranderingen in kennis, attitudes en gedrag beoordelen bij mannen die worden blootgesteld aan de community-based interventie door hen te onderzoeken vóór en 4 maanden nadat de training op gemeenschapsniveau is gehouden. Interviews zullen kennis en attitudes met betrekking tot FP en hiv-diensten (met name PMTCT) beoordelen, met bijzondere aandacht voor gendernormen die constructieve mannelijke betrokkenheid ondersteunen. Interviews zullen ook de herinnering van cliënten aan diensten en berichten die in het gezondheidscentrum zijn ontvangen onderzoeken, samen met hun directe en indirecte blootstelling aan de op de gemeenschap gebaseerde mannenworkshops.
- De effectiviteit van de interventiecomponenten die gericht zijn op het versterken van de capaciteit van zorgverleners in de kliniek om te voorzien in de behoeften aan gezinsplanning van hiv-positieve personen en om mannelijke partners constructief te betrekken bij de besluitvorming over FP, zal worden beoordeeld in termen van de impact ervan op C&T-cliënten. Specifiek zullen interviews met C&T-klanten vragen bevatten over berichten gecommuniceerd door providers en dienstverleningspraktijken die een weerspiegeling zijn van de succesvolle implementatie van de interventiecomponenten.
- Ten slotte zal de studie de middelen onderzoeken die nodig zijn om elk van de interventies (versterking van FP en mannelijke betrokkenheid) toe te voegen aan C&T-diensten. Op basis van de kosten van de pilotinterventies zal het onderzoek komen tot een inschatting van de kosten om deze interventies op schaal uit te voeren onder regie van het wijkmanagementteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kabale, Oeganda
- Bukinda Health Center
-
Kabale, Oeganda
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Oeganda
- Kamwezi Health Center
-
Kabale, Oeganda
- Maziba Health Center
-
Kabale, Oeganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Oeganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Oeganda
- Rubaya Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwelijke deelnemers
- het bijwonen van pre-ART- en ART-diensten;
- niet-zwangere vrouwen;
- leeftijd 18 tot 45;
- seksueel actief geweest met elk type partner in de afgelopen 3 maanden.
mannelijke deelnemers
- het bijwonen van pre-ART- en ART-diensten;
- leeftijd 18 tot 60;
- seksueel actief geweest in de afgelopen 3 maanden met partner, samenwonende partner of vaste partner, met partner van 18 tot 45 jaar en is niet zwanger.
Uitsluitingscriteria:
- Voor de interviews na de interventie worden cliënten die zorg- en behandelingsdiensten in een van de interventiefaciliteiten hebben gestart minder dan 3 maanden eerder, uitgesloten wegens onvoldoende blootstelling aan de interventie.
- Klanten die Runyankole, de dominante taal in de regio, niet spreken, worden ook uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinische interventie
er wordt een basisinterventie ingevoerd, waarbij hiv/aids-aanbieders worden getraind in anticonceptie voor hiv-positieve vrouwen.
Ze zijn belast met het adviseren van C&T-klanten over FP; het aanbieden van condooms, pillen en injectables; en klanten doorverwijzen voor andere FP-methoden
|
adviseren van C&T-klanten over FP; het aanbieden van condooms, pillen en injectables; en klanten doorverwijzen voor andere FP-methoden
|
|
Experimenteel: kliniek en community-based interventie
De basisinterventie wordt geïntroduceerd samen met een interventie voor constructieve mannelijke betrokkenheid bij hiv- en FP-diensten.
Dit omvat training van C&T-aanbieders over op geslacht gebaseerde invloeden op gezondheidsgedrag; verstrekking van HIV-testen voor paren en FP-counseling; en op de gemeenschap gebaseerd onderwijs voor mannen om gendergelijke normen en mannelijke deelname aan gezondheidsdiensten te bevorderen.
|
basisinterventie wordt geïntroduceerd samen met een interventie voor constructieve mannelijke betrokkenheid bij hiv- en FP-diensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit beoordelen van een interventie gericht op het constructief betrekken van mannen bij FP-besluitvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van dubbele methode onder paren met ten minste één partner die gebruik maakt van C&T-diensten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van veranderingen in de acceptatie van Prong 3 PMTCT-diensten in de loop van de tijd, waarbij voorzieningen worden vergeleken die wel en niet worden blootgesteld aan de constructieve mannelijke betrokkenheidsinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal nieuwe ANC-klanten
|
6 maanden
|
|
Het effect beoordelen van versterkingen die zijn ingevoerd om de capaciteit van C&T-aanbieders te vergroten om te voorzien in de FP-behoeften van hiv-positieve cliënten, zoals weerspiegeld in de kennis, houding en gedragingen van C&T-cliënten met betrekking tot FP.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van dubbele methode onder paren met ten minste één partner die gebruikmaken van C&T-diensten 2) Kennis en attitudes met betrekking tot FP
|
12 maanden
|
|
Om de dynamiek van condoomgebruik en de factoren die consistent gebruik door samenwonende paren bevorderen of ontmoedigen, te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 maand
|
1) Consistent condoomgebruik 2) Factoren die consistent condoomgebruik stimuleren en belemmeren
|
1 maand
|
|
De kennis en attitudes van mannen met betrekking tot gendernormen en FP- en hiv-diensten evalueren voor en na deelname aan een 10 weken durend gemeenschapseducatie- en mobilisatieprogramma.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
1) Perspectieven op aanvaardbare gendernormen 2) Kennis, attitudes en gedragingen met betrekking tot het gebruik van diensten voor gezinsplanning en hiv.
|
10 maanden
|
|
Om de technische, menselijke en materiële middelen te documenteren die nodig zijn om de studie-interventies te implementeren en om de financiële kosten van implementatie op schaal te schatten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten van het implementeren van hiv-FP-integratie-interventie en interventie voor mannelijke betrokkenheid.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- AE bijwerking
- AIDS verworven immunodeficiëntiesyndroom
- ALT (SGPT) alanineaminotransferase
- ART antiretrovirale therapie
- AST (SGOT) aspartaataminotransferase
- DCF-gegevensverzamelingsformulieren
- DMC Data Monitoring Comité
- FDA (VS) Food and Drug Administration
- GCP Good Clinical Practice-richtlijnen
- HB sAg Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
- IND Onderzoek Nieuwe Drugsaanvraag
- IRB Institutionele Beoordelingsraad
- IU Internationale eenheden
- mg milligram(men)
- mm3 kubieke millimeter
- PCR-polymerase kettingreactie
- SAE ernstige bijwerking
- µg microgram
- ULN bovengrens van het normale bereik
- WB Western-blot
- ICH Internationale Conferentie van Harmonisatie
- ANC Prenatale zorg
- ARV Antiretroviraal
- C&T Zorg en behandeling
- CPR Contraceptieve prevalentie
- DHS demografische en gezondheidsenquête
- EGPAF Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- FP Gezinsplanning
- HIV Humaan immunodeficiëntievirus
- HTC hiv-testen en -counseling
- IUCD Intra-uterien anticonceptiemiddel
- MCH Gezondheid van moeder/kind
- PDA Persoonlijke digitale assistent
- PEPFAR President's noodplan voor aids-hulp
- PHSC Comité voor de bescherming van mensen
- PMTCT Preventie van overdracht van moeder op kind
- STAR-SW Versterking van de respons op tbc en hiv/aids in de zuidwestelijke regio van Oeganda
- SOA Seksueel overdraagbare aandoening
- TM Technische monitor
- USAID United States Agency for International Development
- WHO Wereldgezondheidsorganisatie
Andere studie-ID-nummers
- 10385
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .