- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01903889
Engagement des hommes dans les services de PTME
Promouvoir l'engagement constructif des hommes pour accroître l'utilisation des services de prévention de la transmission mère-enfant (PTME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans le district de Kabale, en Ouganda, un district rural où les services de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) et de soins et traitement (C&T) sont proposés dans huit établissements de santé du secteur public. L'objectif principal de cette étude est de tester une intervention pour accroître l'utilisation de l'ensemble des services de PTME, y compris la planification familiale (PF), grâce à une implication constructive accrue des hommes dans la prise de décision en matière de santé reproductive. Cet objectif sera atteint en menant un essai randomisé en grappes, dans le cadre duquel un ensemble d'interventions «d'engagement masculin constructif» sera introduit dans quatre centres de santé sélectionnés au hasard et dans les communautés environnantes ; les quatre autres sites serviront de comparaisons. Des enquêtes transversales pré- et post-intervention seront menées auprès des clients masculins et féminins de C&T pour évaluer l'efficacité de l'intervention, mesurée en termes d'utilisation de la double méthode. En plus de l'intervention d'engagement des hommes, des renforcements seront introduits dans les huit établissements participants pour améliorer la capacité des prestataires à répondre aux besoins de PF des clients C&T. Nous émettons l'hypothèse que le pourcentage de clients déclarant utiliser la double méthode augmentera légèrement dans tous les établissements à la suite de cette « intervention d'intégration VIH-PF ». Pour mesurer l'effet indépendant des renforcements, l'étude comparera les connaissances, les attitudes et les comportements contraceptifs des clients mesurés avant et après l'intervention dans les sites de comparaison uniquement, en l'absence de l'intervention d'engagement des hommes. Nous émettons en outre l'hypothèse que les améliorations seront progressivement plus importantes dans les quatre établissements exposés à l'intervention supplémentaire d'engagement constructif des hommes.
L'étude comprendra une collecte de données et des analyses supplémentaires pour soutenir les objectifs secondaires.
- Les statistiques des services seront suivies pour évaluer les changements dans l'adoption et la poursuite des services de PTME.
- L'étude comprendra une composante qualitative pour enquêter sur les comportements d'utilisation du préservatif. D'après d'autres enquêtes, on s'attend à ce que les taux d'utilisation autodéclarée du préservatif parmi les clients de C&T soient élevés. Afin d'examiner ces comportements de plus près et de contourner les biais de courtoisie souvent associés aux enquêtes quantitatives, l'étude mènera des entretiens individuels approfondis avec un sous-ensemble de clients féminins et masculins de C&T déclarant utiliser régulièrement des préservatifs.
- L'intervention d'engagement constructif des hommes comprendra à la fois des composantes communautaires et cliniques. Pour évaluer l'efficacité des ateliers communautaires pour hommes, l'étude évaluera les changements dans les connaissances, les attitudes et les comportements chez les hommes exposés à l'intervention communautaire en les sondant avant et 4 mois après la tenue de la formation au niveau communautaire. Les entretiens évalueront les connaissances et les attitudes liées aux services de PF et de VIH (PTME en particulier), avec un accent particulier sur les normes de genre soutenant la participation constructive des hommes. Les entretiens examineront également le souvenir des clients des services et des messages reçus dans le centre de santé, ainsi que leur exposition directe et indirecte aux ateliers communautaires pour hommes.
- L'efficacité des composantes de l'intervention visant à renforcer la capacité des prestataires en clinique à répondre aux besoins de planification familiale des personnes séropositives et à impliquer les partenaires masculins de manière constructive dans la prise de décision en matière de PF sera évaluée en termes d'impact sur les clients C&T. Plus précisément, les entretiens avec les clients de C&T comprendront des questions sur les messages communiqués par les prestataires et les pratiques de prestation de services reflétant la mise en œuvre réussie des composantes de l'intervention.
- Enfin, l'étude examinera les besoins en ressources pour ajouter chacune des interventions (renforcement de la PF et implication des hommes) dans les services C&T. Sur la base des coûts des interventions pilotes, l'étude arrivera à une estimation du coût de mise en œuvre de ces interventions à grande échelle sous la direction de l'équipe de gestion du district.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kabale, Ouganda
- Bukinda Health Center
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Kabale, Ouganda
- Kamkira Health Center
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Kabale, Ouganda
- Kamwezi Health Center
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Kabale, Ouganda
- Maziba Health Center
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Kabale, Ouganda
- Mparo Health Center
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Kabale, Ouganda
- Muko Health Center
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Kabale, Ouganda
- Rubaya Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
participantes
- fréquenter les services pré-TAR et TAR ;
- femmes non enceintes;
- 18 à 45 ans;
- sexuellement actif avec tout type de partenaire au cours des 3 derniers mois.
participants masculins
- fréquenter les services pré-TAR et TAR ;
- 18 à 60 ans;
- sexuellement active au cours des 3 derniers mois avec un partenaire, cohabitant ou stable, avec un partenaire âgé de 18 à 45 ans et n'est pas enceinte.
Critère d'exclusion:
- Pour les entretiens post-intervention, les clients qui ont commencé les services de soins et de traitement dans l'un des établissements d'intervention moins de 3 mois avant seront exclus en raison d'une exposition insuffisante à l'intervention.
- Les clients incapables de parler runyankole, la langue dominante dans la région, seront également exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention en clinique
une intervention de base est introduite, par laquelle les prestataires du VIH/SIDA sont formés à la contraception pour les femmes séropositives.
Ils sont chargés de conseiller les clients C&T sur la PF ; proposer des préservatifs, des pilules et des injectables ; et référer les clients pour d'autres méthodes de PF
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conseiller les clients C&T sur la PF ; proposer des préservatifs, des pilules et des injectables ; et référer les clients pour d'autres méthodes de PF
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Expérimental: intervention clinique et communautaire
L'intervention de base est introduite avec une intervention pour l'engagement constructif des hommes dans les services de VIH et de PF.
Cela comprend la formation des prestataires de C&T sur les influences sexospécifiques sur les comportements de santé ; fourniture de services de dépistage du VIH et de conseil en PF aux couples ; et l'éducation communautaire pour les hommes afin de promouvoir des normes équitables entre les sexes et la participation des hommes aux services de santé.
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une intervention de base est introduite avec une intervention pour un engagement constructif des hommes dans les services de VIH et de PF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité d'une intervention visant à impliquer de manière constructive les hommes dans la prise de décision en matière de PF
Délai: 12 mois
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Utilisation de la double méthode parmi les couples ayant au moins un partenaire utilisant les services C&T
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les changements au fil du temps dans l'utilisation des services de PTME de la composante 3, en comparant les établissements qui sont et ne sont pas exposés à l'intervention d'engagement constructif des hommes
Délai: 6 mois
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Nombre de nouveaux clients de CPN
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6 mois
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Évaluer l'effet des renforcements introduits pour améliorer la capacité des prestataires de C&T à répondre aux besoins de PF des clients séropositifs, comme en témoignent les connaissances, les attitudes et les comportements des clients de C&T en matière de PF.
Délai: 12 mois
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Utilisation de la double méthode parmi les couples avec au moins un partenaire utilisant les services C&T 2) Connaissances et attitudes liées à la PF
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12 mois
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Explorer la dynamique de l'utilisation du préservatif et les facteurs favorisant et décourageant son utilisation régulière par les couples cohabitants
Délai: 1 mois
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1) Constance dans l'utilisation du préservatif 2) Facteurs encourageant et entravant l'utilisation régulière du préservatif
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1 mois
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Évaluer les connaissances et les attitudes des hommes concernant les normes de genre et les services de PF et de VIH avant et après leur participation à un programme d'éducation et de mobilisation communautaire de 10 semaines.
Délai: 10 mois
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1) Perspectives sur les normes de genre acceptables 2) Connaissances, attitudes et comportements liés à l'utilisation des services de planification familiale et de VIH.
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10 mois
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Documenter les ressources techniques, humaines et matérielles nécessaires pour mettre en œuvre les interventions de l'étude et estimer le coût financier de la mise en œuvre à grande échelle.
Délai: 12 mois
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Coût de la mise en œuvre de l'intervention d'intégration VIH-PF et de l'intervention d'engagement des hommes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Événement indésirable EI
- Syndrome d'immunodéficience acquise du SIDA
- ALT (SGPT) alanine aminotransférase
- ART thérapie antirétrovirale
- AST (SGOT) aspartate aminotransférase
- Formulaires de collecte de données DCF
- Comité de surveillance des données DMC
- FDA (États-Unis) Food and Drug Administration
- Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques GCP
- HB sAg Antigène de surface de l'hépatite B
- IND Demande de nouveau médicament expérimental
- Comité d'examen institutionnel de la CISR
- Unités internationales UI
- mg milligramme(s)
- mm3 millimètre cube(s)
- Réaction en chaîne par polymérase PCR
- Événement indésirable grave SAE
- µg microgramme
- LSN limite supérieure de la plage normale
- WB Western Blot
- Conférence internationale d'harmonisation de l'ICH
- CPN Soins prénatals
- ARV Antirétroviral
- C&T Soins et traitement
- RCR Taux de prévalence de la contraception
- Enquête démographique et de santé EDS
- EGPAF Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- PF Planification familiale
- VIH Virus de l'immunodéficience humaine
- Conseil et dépistage du VIH pour le CTH
- Dispositif contraceptif intra-utérin IUCD
- SMI Santé maternelle et infantile
- PDA Assistant numérique personnel
- Plan d'urgence du président du PEPFAR pour la lutte contre le sida
- Comité de protection des sujets humains du PHSC
- PTME Prévention de la transmission mère-enfant
- STAR-SW Renforcement de la lutte contre la tuberculose et le VIH/sida dans la région du sud-ouest de l'Ouganda
- IST Infection sexuellement transmissible
- Moniteur technique TM
- USAID Agence des États-Unis pour le développement international
- OMS Organisation mondiale de la santé
Autres numéros d'identification d'étude
- 10385
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