- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01903889
Participación masculina en los servicios de PTMI
Promoción de la participación masculina constructiva para aumentar el uso de los servicios de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el distrito de Kabale, Uganda, un distrito rural donde se ofrecen servicios de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) y atención y tratamiento (C&T) en ocho establecimientos de salud del sector público. El objetivo principal de este estudio es probar una intervención para aumentar el uso del espectro completo de servicios de PTMI, incluida la planificación familiar (PF), a través de una mayor participación masculina constructiva en la toma de decisiones sobre salud reproductiva. Este objetivo se logrará mediante la realización de un ensayo aleatorio por conglomerados, mediante el cual se introducirá un paquete de intervención de "compromiso masculino constructivo" en cuatro centros de salud seleccionados al azar y comunidades circundantes; los otros cuatro sitios servirán como comparaciones. Se realizarán encuestas transversales previas y posteriores a la intervención con clientes C&T masculinos y femeninos para evaluar la efectividad de la intervención, medida en términos del uso de métodos duales. Además de la intervención de participación masculina, se introducirán refuerzos en las ocho instalaciones participantes para mejorar la capacidad de los proveedores para atender las necesidades de PF de los clientes de C&T. Presumimos que el porcentaje de clientes que informan el uso del método dual aumentará ligeramente en todos los establecimientos como resultado de esta "intervención de integración de VIH-PF". Para medir el efecto independiente de los refuerzos, el estudio comparará el conocimiento, las actitudes y los comportamientos anticonceptivos de los clientes medidos antes y después de la intervención solo en los sitios de comparación, en ausencia de la intervención de participación masculina. Además, planteamos la hipótesis de que las mejoras serán cada vez mayores en las cuatro instalaciones expuestas a la intervención adicional de participación masculina constructiva.
El estudio incluirá recopilación y análisis de datos adicionales para respaldar los objetivos secundarios.
- Se realizará un seguimiento de las estadísticas de los servicios para evaluar los cambios en la aceptación y la continuación de los servicios de PTMI.
- El estudio incluirá un componente cualitativo para investigar los comportamientos de uso del condón. Con base en otras investigaciones, se anticipa que las tasas de uso de condones autoinformadas entre los clientes C&T serán altas. Para examinar esos comportamientos más de cerca y evitar el sesgo de cortesía que a menudo se asocia con las encuestas cuantitativas, el estudio llevará a cabo entrevistas individuales en profundidad con un subconjunto de clientes C&T femeninos y masculinos que informen sobre el uso constante de condones.
- La intervención de participación masculina constructiva comprenderá componentes comunitarios y clínicos. Para evaluar la eficacia de los talleres comunitarios para hombres, el estudio evaluará los cambios en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos entre los hombres expuestos a la intervención comunitaria mediante encuestas antes y 4 meses después de que se lleve a cabo la capacitación a nivel comunitario. Las entrevistas evaluarán el conocimiento y las actitudes relacionadas con los servicios de PF y VIH (PTMI en particular), con un enfoque particular en las normas de género que respaldan la participación masculina constructiva. Las entrevistas también examinarán el recuerdo de los clientes de los servicios y mensajes recibidos en el centro de salud, junto con su exposición directa e indirecta a los talleres comunitarios para hombres.
- Se evaluará la eficacia de los componentes de la intervención destinados a reforzar la capacidad de los proveedores de clínicas para atender las necesidades de planificación familiar de las personas con VIH e involucrar constructivamente a las parejas masculinas en la toma de decisiones de PF en términos de su impacto en los clientes de C&T. Específicamente, las entrevistas con los clientes de C&T incluirán preguntas sobre los mensajes comunicados por los proveedores y las prácticas de prestación de servicios que reflejen la implementación exitosa de los componentes de la intervención.
- Finalmente, el estudio examinará los requisitos de recursos para agregar cada una de las intervenciones (refuerzo de PF y participación masculina) en los servicios de C&T. Con base en los costos de las intervenciones piloto, el estudio llegará a una estimación del costo de implementar estas intervenciones a gran escala bajo la dirección del equipo de gestión del distrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
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Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
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Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
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Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
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Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
participantes femeninas
- asistir a los servicios de pre-ART y ART;
- mujeres no embarazadas;
- 18 a 45 años de edad;
- sexualmente activo con cualquier tipo de pareja en los últimos 3 meses.
participantes masculinos
- asistir a los servicios de pre-ART y ART;
- de 18 a 60 años;
- sexualmente activa en los últimos 3 meses con pareja, ya sea conviviente o estable, con pareja de 18 a 45 años y no está embarazada.
Criterio de exclusión:
- Para las entrevistas posteriores a la intervención, los clientes que iniciaron los servicios de Atención y Tratamiento en una de las instalaciones de intervención menos de 3 meses antes serán excluidos debido a una exposición insuficiente a la intervención.
- Los clientes que no puedan hablar Runyankole, el idioma dominante en la región, también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención basada en la clínica
se introduce una intervención básica, mediante la cual los proveedores de VIH/SIDA reciben capacitación sobre anticoncepción para mujeres VIH positivas.
Están encargados de asesorar a los clientes de C&T sobre FP; ofreciendo condones, pastillas e inyectables; y referir clientes para otros métodos de PF
|
asesorar a clientes de C&T sobre FP; ofreciendo condones, pastillas e inyectables; y referir clientes para otros métodos de PF
|
Experimental: intervención clínica y comunitaria
La intervención básica se presenta junto con una intervención para la participación masculina constructiva en los servicios de VIH y PF.
Esto incluye la capacitación de proveedores de C&T sobre las influencias basadas en el género en los comportamientos de salud; provisión de pruebas de VIH para parejas y servicios de consejería de PF; y educación comunitaria para hombres para promover normas equitativas de género y la participación masculina en los servicios de salud.
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se introduce una intervención básica junto con una intervención para la participación masculina constructiva en los servicios de VIH y PF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de una intervención destinada a involucrar constructivamente a los hombres en la toma de decisiones de PF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso del método dual entre parejas con al menos una pareja que usa servicios de C&T
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir los cambios a lo largo del tiempo en la aceptación de los servicios de PTMI Vertiente 3, comparando los establecimientos que están y no están expuestos a la intervención de participación masculina constructiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de nuevos clientes de ANC
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6 meses
|
Evaluar el efecto de los refuerzos introducidos para mejorar la capacidad de los proveedores de C&T para satisfacer las necesidades de PF de los clientes con VIH, según se refleja en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los clientes de C&T relacionados con la PF.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso del método dual entre parejas con al menos una pareja que utiliza los servicios de C&T 2) Conocimientos y actitudes relacionados con la PF
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12 meses
|
Explorar la dinámica del uso del condón y los factores que favorecen y desalientan el uso constante por parte de las parejas que cohabitan
Periodo de tiempo: 1 mes
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1) Consistencia en el uso del condón 2) Factores que alientan e impiden el uso constante del condón
|
1 mes
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Evaluar el conocimiento y las actitudes de los hombres en relación con las normas de género y los servicios de PF y VIH antes y después de participar en un programa de movilización y educación comunitaria de 10 semanas.
Periodo de tiempo: 10 meses
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1) Perspectivas sobre normas de género aceptables 2) Conocimientos, actitudes y comportamientos relacionados con el uso de los servicios de planificación familiar y VIH.
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10 meses
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Documentar los recursos técnicos, humanos y materiales necesarios para implementar las intervenciones del estudio y estimar el costo financiero de la implementación a escala.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Costo de implementar la intervención de integración VIH-PF y la intervención de participación masculina.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Evento adverso EA
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida por SIDA
- ALT (SGPT) alanina aminotransferasa
- Terapia antirretroviral TAR
- AST (SGOT) aspartato aminotransferasa
- Formularios de recopilación de datos DCF
- Comité de Monitoreo de Datos de DMC
- FDA (EE. UU.) Administración de Alimentos y Medicamentos
- Directrices de buenas prácticas clínicas de GCP
- HB sAg Antígeno de superficie de hepatitis B
- Solicitud de nuevo fármaco en investigación de IND
- Junta de Revisión Institucional del IRB
- Unidades IU Internacional
- mg miligramo(s)
- mm3 milímetro(s) cúbico(s)
- Reacción en cadena de la polimerasa PCR
- Evento adverso grave SAE
- µg microgramo
- ULN límite superior del rango normal
- Western blot WB
- Conferencia Internacional ICH de Armonización
- Atención prenatal APN
- ARV Antirretrovirales
- C&T Atención y tratamiento
- RCP Tasa de uso de anticonceptivos
- Encuesta demográfica y de salud del DHS
- EGPAF Fundación para el SIDA Pediátrico Elizabeth Glaser
- FP Planificación familiar
- VIH Virus de la inmunodeficiencia humana
- Asesoramiento y pruebas de VIH HTC
- Dispositivo anticonceptivo intrauterino IUCD
- SMI Salud maternoinfantil
- PDA Asistente digital personal
- Plan de Emergencia del Presidente de PEPFAR para el Alivio del SIDA
- Comité de Protección de Sujetos Humanos de PHSC
- PTMI Prevención de la transmisión maternoinfantil
- STAR-SW Fortalecimiento de la respuesta a la tuberculosis y el VIH/SIDA en la región suroeste de Uganda
- ITS Infección de transmisión sexual
- Monitor técnico TM
- USAID Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional
- OMS Organización Mundial de la Salud
Otros números de identificación del estudio
- 10385
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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