- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01903889
Участие мужчин в услугах ППМР
Содействие конструктивному участию мужчин в целях расширения использования услуг по профилактике передачи инфекции от матери ребенку (ППМР)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в округе Кабале, Уганда, сельском районе, где в восьми государственных медицинских учреждениях предлагаются услуги по профилактике передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) и уходу и лечению (УиТ). Основная цель данного исследования – протестировать вмешательство для более широкого использования всего спектра услуг по ППМР, включая планирование семьи (ПС), за счет более активного конструктивного участия мужчин в принятии решений в области репродуктивного здоровья. Эта цель будет достигнута путем проведения кластерного рандомизированного исследования, в ходе которого в четырех произвольно выбранных медицинских центрах и близлежащих общинах будет внедрен пакет мер «конструктивного участия мужчин»; остальные четыре сайта будут служить для сравнения. До и после вмешательства будут проводиться перекрестные опросы с мужчинами и женщинами, клиентами C&T, для оценки эффективности вмешательства, измеряемой с точки зрения использования двойного метода. В дополнение к мерам по вовлечению мужчин, во всех восьми участвующих учреждениях будут введены подкрепления, чтобы расширить возможности поставщиков услуг по удовлетворению потребностей клиентов C&T в ПС. Мы предполагаем, что процент клиентов, сообщивших об использовании двойного метода, немного увеличится во всех учреждениях в результате этого «вмешательства по интеграции ВИЧ-ПС». Чтобы измерить независимый эффект подкрепления, в исследовании будут сравниваться знания о контрацепции, отношение и поведение клиентов, измеренные до и после вмешательства, только в местах сравнения, без участия мужчин. Мы также предполагаем, что улучшения будут постепенно увеличиваться в четырех учреждениях, подвергшихся дополнительному конструктивному вмешательству с привлечением мужчин.
Исследование будет включать сбор дополнительных данных и анализ для поддержки второстепенных целей.
- Статистика услуг будет отслеживаться для оценки изменений в использовании и продолжении услуг по ППМР.
- Исследование будет включать качественный компонент для изучения поведения, связанного с использованием презервативов. На основании других исследований ожидается, что показатели использования презервативов среди клиентов C&T будут высокими. Чтобы более внимательно изучить такое поведение и избежать предубеждений из-за вежливости, часто связанных с количественными опросами, в исследовании будут проведены индивидуальные подробные интервью с подмножеством клиентов женского и мужского пола, сообщивших о постоянном использовании презервативов.
- Конструктивная интервенция по вовлечению мужчин будет включать компоненты как на уровне сообщества, так и в клинике. Чтобы оценить эффективность семинаров для мужчин на уровне сообщества, в исследовании будут оцениваться изменения в знаниях, отношении и поведении среди мужчин, подвергшихся вмешательству на уровне сообщества, путем их опроса до и через 4 месяца после проведения обучения на уровне сообщества. Во время интервью будут оцениваться знания и отношение, связанные с услугами по планированию семьи и ВИЧ (в частности, ППМР), с особым акцентом на гендерные нормы, поддерживающие конструктивное участие мужчин. В ходе интервью также будут изучены воспоминания клиентов об услугах и сообщениях, полученных в медицинском центре, а также их прямое и косвенное участие в семинарах для мужчин на базе сообщества.
- Эффективность компонентов вмешательства, направленных на укрепление потенциала поставщиков медицинских услуг в клиниках по удовлетворению потребностей ВИЧ-положительных лиц в планировании семьи и конструктивному привлечению партнеров-мужчин к принятию решений в области ПС, будет оцениваться с точки зрения их воздействия на клиентов КИ. В частности, интервью с клиентами C&T будут включать вопросы о сообщениях, переданных поставщиками, и методах предоставления услуг, отражающих успешное выполнение компонентов вмешательства.
- Наконец, в исследовании будут изучены потребности в ресурсах для добавления каждого вмешательства (усиление ПС и участие мужчин) в услугах КТ. Основываясь на затратах на пилотные вмешательства, в исследовании будет сделана оценка стоимости реализации этих вмешательств в масштабе под руководством районного руководства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kabale, Уганда
- Bukinda Health Center
-
Kabale, Уганда
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Уганда
- Kamwezi Health Center
-
Kabale, Уганда
- Maziba Health Center
-
Kabale, Уганда
- Mparo Health Center
-
Kabale, Уганда
- Muko Health Center
-
Kabale, Уганда
- Rubaya Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
участники женского пола
- посещение услуг pre-ART и ART;
- небеременные женщины;
- возраст от 18 до 45 лет;
- сексуальная активность с любым типом партнера в течение последних 3 месяцев.
участники мужского пола
- посещение услуг pre-ART и ART;
- возраст от 18 до 60 лет;
- вела половую жизнь в течение последних 3 месяцев с партнером, сожителем или постоянным партнером, с партнером в возрасте от 18 до 45 лет и не беременна.
Критерий исключения:
- Для интервью после вмешательства клиенты, которые начали услуги по уходу и лечению в одном из учреждений вмешательства менее чем за 3 месяца до этого, будут исключены из-за недостаточного воздействия вмешательства.
- Клиенты, не говорящие на руньянколе, доминирующем языке в регионе, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство на базе клиники
вводится базовое вмешательство, посредством которого медицинские работники, работающие с ВИЧ/СПИДом, обучаются методам контрацепции для ВИЧ-позитивных женщин.
Им поручено консультировать клиентов C&T по вопросам FP; предложение презервативов, таблеток и инъекций; и направление клиентов для других методов FP
|
консультирование клиентов C&T по вопросам FP; предложение презервативов, таблеток и инъекций; и направление клиентов для других методов FP
|
|
Экспериментальный: Клиника и общественное вмешательство
Базовое вмешательство вводится вместе с вмешательством для конструктивного участия мужчин в услугах по ВИЧ и ПС.
Это включает в себя обучение поставщиков услуг C&T влиянию гендерных факторов на поведение в отношении здоровья; предоставление супружеским парам услуг по тестированию на ВИЧ и консультированию по вопросам ПС; и общинное обучение мужчин в целях продвижения норм гендерного равенства и участия мужчин в службах здравоохранения.
|
базовое вмешательство вводится вместе с вмешательством для конструктивного участия мужчин в услугах по ВИЧ и ПС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность вмешательства, направленного на конструктивное вовлечение мужчин в процесс принятия решений в области ПС.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование двойного метода среди пар, где хотя бы один партнер пользуется услугами КТ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить изменения с течением времени в использовании услуг ППМР Компонента 3, сравнивая учреждения, которые подвергаются и не подвергаются конструктивному вмешательству по вовлечению мужчин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество новых клиентов АНК
|
6 месяцев
|
|
Оценить влияние поощрений, введенных для повышения способности провайдеров КТ удовлетворять потребности ВИЧ-позитивных клиентов в ПС, что отражается в знаниях, отношении и поведении клиентов КИ, связанных с ПС.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование двойного метода среди пар, где хотя бы один партнер пользуется услугами КТ 2) Знание и отношение к ПС
|
12 месяцев
|
|
Изучить динамику использования презервативов, а также факторы, благоприятствующие и препятствующие постоянному использованию совместно проживающими парами.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1) Постоянное использование презервативов 2) Факторы, способствующие и препятствующие постоянному использованию презервативов
|
1 месяц
|
|
Оценить знания и отношение мужчин в отношении гендерных норм и услуг по планированию семьи и ВИЧ до и после участия в 10-недельной программе обучения и мобилизации сообщества.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
1) Взгляд на приемлемые гендерные нормы. 2) Знания, отношение и поведение, связанные с использованием услуг по планированию семьи и ВИЧ.
|
10 месяцев
|
|
Задокументировать технические, человеческие и материальные ресурсы, необходимые для реализации вмешательств исследования, и оценить финансовые затраты на внедрение в масштабе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стоимость внедрения интервенции по интеграции ВИЧ-ПС и интервенции по вовлечению мужчин.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- НЯ нежелательное явление
- Синдром приобретенного иммунодефицита при СПИДе
- АЛТ (SGPT) аланинаминотрансфераза
- АРТ антиретровирусная терапия
- АСТ (SGOT) аспартатаминотрансфераза
- Формы сбора данных DCF
- Комитет по мониторингу данных DMC
- FDA (США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
- Руководство по надлежащей клинической практике GCP
- HB sAg Поверхностный антиген гепатита В
- Заявка на исследование нового лекарственного препарата IND
- Институциональный наблюдательный совет IRB
- МЕ Международные единицы
- мг миллиграмм (ы)
- мм3 кубический миллиметр(ы)
- ПЦР-полимеразная цепная реакция
- Серьезное нежелательное явление СНЯ
- мкг микрограмм
- ВГН верхняя граница нормального диапазона
- ВБ вестерн-блоттинг
- ICH Международная конференция по гармонизации
- ДРП Дородовая помощь
- АРВ Антиретровирусный
- C&T Уход и лечение
- СЛР Уровень распространенности контрацептивов
- Демографическое и медицинское обследование DHS
- EGPAF Элизабет Глейзер Педиатрический фонд борьбы со СПИДом
- Планирование семьи
- ВИЧ Вирус иммунодефицита человека
- HTC тестирование на ВИЧ и консультирование
- IUCD Внутриматочное противозачаточное средство
- ЗМР Здоровье матери/ребенка
- КПК Персональный цифровой помощник
- Чрезвычайный план президента PEPFAR по борьбе со СПИДом
- Комитет по защите людей PHSC
- ППМР Профилактика передачи инфекции от матери ребенку
- STAR-SW Усиление мер в ответ на ТБ и ВИЧ/СПИД в юго-западном регионе Уганды
- ИППП Инфекция, передающаяся половым путем
- ТМ Технический монитор
- USAID Агентство США по международному развитию
- ВОЗ Всемирная организация здравоохранения
Другие идентификационные номера исследования
- 10385
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .