- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01903889
Männliches Engagement in PMTCT-Diensten
Förderung eines konstruktiven männlichen Engagements zur verstärkten Nutzung von Diensten zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird im Distrikt Kabale in Uganda durchgeführt, einem ländlichen Distrikt, in dem in acht Gesundheitseinrichtungen des öffentlichen Sektors Dienste zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) sowie Pflege- und Behandlungsdienste (C&T) angeboten werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Intervention zur verstärkten Nutzung des gesamten Spektrums von PMTCT-Diensten, einschließlich Familienplanung (FP), durch eine verstärkte konstruktive Beteiligung von Männern an der Entscheidungsfindung im Bereich der reproduktiven Gesundheit zu testen. Dieses Ziel wird durch die Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie erreicht, bei der ein Interventionspaket zum „konstruktiven männlichen Engagement“ in vier zufällig ausgewählten Gesundheitszentren und umliegenden Gemeinden eingeführt wird; Die anderen vier Seiten dienen als Vergleich. Vor und nach der Intervention werden Querschnittsumfragen mit männlichen und weiblichen C&T-Klienten durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, gemessen im Hinblick auf den Einsatz dualer Methoden. Zusätzlich zur Intervention zur männlichen Einbindung werden in allen acht teilnehmenden Einrichtungen Verstärkungen eingeführt, um die Kapazität der Anbieter zu verbessern, die FP-Bedürfnisse der C&T-Kunden zu erfüllen. Wir gehen davon aus, dass der Prozentsatz der Klienten, die über die Verwendung einer Doppelmethode berichten, infolge dieser „HIV-FP-Integrationsintervention“ in allen Einrichtungen leicht ansteigen wird. Um die unabhängige Wirkung der Verstärkungen zu messen, werden in der Studie die Kenntnisse, Einstellungen und Verhaltensweisen von Klienten über Verhütungsmittel verglichen, die vor und nach der Intervention nur an den Vergleichsstandorten gemessen wurden, in Abwesenheit der männlichen Engagement-Intervention. Wir gehen weiterhin davon aus, dass die Verbesserungen in den vier Einrichtungen, die der zusätzlichen konstruktiven Intervention zur männlichen Einbindung ausgesetzt sind, schrittweise größer sein werden.
Die Studie umfasst zusätzliche Datenerhebungen und Analysen zur Unterstützung sekundärer Ziele.
- Die Dienststatistiken werden verfolgt, um Veränderungen bei der Inanspruchnahme und Fortführung der PMTCT-Dienste zu bewerten.
- Die Studie wird eine qualitative Komponente zur Untersuchung des Kondomgebrauchsverhaltens umfassen. Basierend auf anderen Untersuchungen ist davon auszugehen, dass die Rate der selbst gemeldeten Kondomnutzung bei C&T-Kunden hoch sein wird. Um diese Verhaltensweisen genauer zu untersuchen und Höflichkeitsvoreingenommenheit zu umgehen, die häufig mit quantitativen Umfragen einhergeht, werden im Rahmen der Studie individuelle Tiefeninterviews mit einer Untergruppe weiblicher und männlicher C&T-Kunden durchgeführt, die über eine regelmäßige Verwendung von Kondomen berichten.
- Die konstruktive Intervention zur männlichen Einbindung umfasst sowohl gemeindebasierte als auch klinikbasierte Komponenten. Um die Wirksamkeit der gemeinschaftsbasierten Männer-Workshops zu bewerten, werden in der Studie Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen und im Verhalten bei Männern, die der gemeinschaftsbasierten Intervention ausgesetzt sind, bewertet, indem sie vor und vier Monate nach der Durchführung einer Schulung auf Gemeindeebene befragt werden. In Interviews werden Kenntnisse und Einstellungen im Zusammenhang mit FP- und HIV-Diensten (insbesondere PMTCT) bewertet, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf Geschlechternormen liegt, die eine konstruktive Beteiligung von Männern unterstützen. In den Interviews wird auch die Erinnerung der Klienten an die im Gesundheitszentrum erhaltenen Dienste und Botschaften sowie ihr direkter und indirekter Kontakt mit den gemeindebasierten Männerworkshops untersucht.
- Die Wirksamkeit der Interventionskomponenten, die darauf abzielen, die Fähigkeit klinikbasierter Anbieter zu stärken, den Familienplanungsbedürfnissen von HIV-positiven Personen gerecht zu werden und männliche Partner konstruktiv in die FP-Entscheidungsfindung einzubeziehen, wird im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf C&T-Kunden bewertet. Konkret umfassen Interviews mit C&T-Kunden Fragen zu den von Anbietern übermittelten Nachrichten und zu Dienstbereitstellungspraktiken, die eine erfolgreiche Umsetzung der Interventionskomponenten widerspiegeln.
- Abschließend wird die Studie den Ressourcenbedarf untersuchen, der für die Einbeziehung der einzelnen Interventionen (Stärkung von FP und männlicher Beteiligung) in C&T-Dienste erforderlich ist. Basierend auf den Kosten der Pilotinterventionen wird die Studie zu einer Schätzung der Kosten für die Umsetzung dieser Interventionen in großem Maßstab unter der Leitung des Bezirksmanagementteams führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
-
Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
-
Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
weibliche Teilnehmer
- Teilnahme an Pre-ART- und ART-Gottesdiensten;
- nicht schwangere Frauen;
- Alter 18 bis 45;
- innerhalb der letzten 3 Monate mit irgendeinem Partner sexuell aktiv gewesen sein.
männliche Teilnehmer
- Teilnahme an Pre-ART- und ART-Gottesdiensten;
- Alter 18 bis 60;
- innerhalb der letzten 3 Monate sexuell aktiv mit dem Partner, entweder in einer Lebensgemeinschaft oder in einer festen Partnerschaft, mit einem Partner im Alter von 18 bis 45 Jahren und nicht schwanger.
Ausschlusskriterien:
- Für die Interviews nach der Intervention werden Klienten ausgeschlossen, die weniger als drei Monate zuvor mit Pflege- und Behandlungsdiensten in einer der Interventionseinrichtungen begonnen haben, da sie der Intervention nicht ausreichend ausgesetzt waren.
- Kunden, die Runyankole, die vorherrschende Sprache in der Region, nicht sprechen, werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Klinikbasierte Intervention
Es wird eine Basisintervention eingeführt, bei der HIV/AIDS-Betreuer in der Empfängnisverhütung für HIV-positive Frauen geschult werden.
Ihnen obliegt die Beratung von C&T-Kunden zu FP; Anbieten von Kondomen, Pillen und Injektionsmitteln; und Empfehlung von Kunden für andere FP-Methoden
|
Beratung von C&T-Kunden zu FP; Anbieten von Kondomen, Pillen und Injektionsmitteln; und Empfehlung von Kunden für andere FP-Methoden
|
|
Experimental: Klinik- und gemeindebasierte Intervention
Die Basisintervention wird zusammen mit einer Intervention für konstruktives männliches Engagement in HIV- und FP-Diensten vorgestellt.
Dazu gehört die Schulung von C&T-Anbietern zu geschlechtsspezifischen Einflüssen auf das Gesundheitsverhalten; Bereitstellung von HIV-Tests für Paare und FP-Beratungsdiensten; und gemeinschaftsbasierte Bildung für Männer, um geschlechtergerechte Normen und die Beteiligung von Männern an Gesundheitsdiensten zu fördern.
|
Eine grundlegende Intervention wird zusammen mit einer Intervention für konstruktives männliches Engagement in HIV- und FP-Diensten eingeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, Männer konstruktiv in die Entscheidungsfindung für FP einzubringen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Duale Methodennutzung bei Paaren mit mindestens einem Partner, der C&T-Dienste nutzt
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um Veränderungen im Laufe der Zeit bei der Inanspruchnahme von Prong 3 PMTCT-Diensten zu messen, werden Einrichtungen verglichen, die der konstruktiven männlichen Engagement-Intervention ausgesetzt sind und nicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl neuer ANC-Kunden
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Wirkung von Verstärkungen, die eingeführt wurden, um die Fähigkeit von C&T-Anbietern zu verbessern, den FP-Bedürfnissen von HIV-positiven Klienten gerecht zu werden, wie sie sich im Wissen, den Einstellungen und Verhaltensweisen der C&T-Kunden im Zusammenhang mit FP widerspiegeln.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Duale Methodennutzung bei Paaren mit mindestens einem Partner, der C&T-Dienste nutzt 2) Wissen und Einstellungen im Zusammenhang mit FP
|
12 Monate
|
|
Untersuchung der Dynamik des Kondomgebrauchs und der Faktoren, die den konsequenten Gebrauch durch zusammenlebende Paare begünstigen oder davon abhalten
Zeitfenster: 1 Monat
|
1) Regelmäßige Kondomnutzung 2) Faktoren, die die konsequente Kondomnutzung fördern und behindern
|
1 Monat
|
|
Bewertung des Wissens und der Einstellungen von Männern in Bezug auf Geschlechternormen sowie FP- und HIV-Dienste vor und nach der Teilnahme an einem 10-wöchigen Community-Bildungs- und Mobilisierungsprogramm.
Zeitfenster: 10 Monate
|
1) Perspektiven auf akzeptable Geschlechternormen 2) Wissen, Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Nutzung von Familienplanungs- und HIV-Diensten.
|
10 Monate
|
|
Dokumentation der technischen, personellen und materiellen Ressourcen, die zur Umsetzung der Studieninterventionen erforderlich sind, und Schätzung der finanziellen Kosten der Umsetzung im großen Maßstab.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kosten für die Umsetzung einer HIV-FP-Integrationsintervention und einer Intervention zur männlichen Einbindung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- AE unerwünschtes Ereignis
- AIDS erworbenes Immunschwächesyndrom
- ALT (SGPT) Alaninaminotransferase
- ART antiretrovirale Therapie
- AST (SGOT) Aspartataminotransferase
- DCF-Datenerfassungsformulare
- DMC-Datenüberwachungsausschuss
- FDA (US) Food and Drug Administration
- GCP-Richtlinien für gute klinische Praxis
- HB sAg Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- IND Prüfantrag für neue Arzneimittel
- IRB Institutional Review Board
- IU Internationale Einheiten
- mg Milligramm(e)
- mm3 Kubikmillimeter
- PCR-Polymerase-Kettenreaktion
- SAE schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- µg Mikrogramm
- ULN Obergrenze des Normalbereichs
- WB Western Blot
- ICH Internationale Harmonisierungskonferenz
- ANC Schwangerschaftsvorsorge
- ARV Antiretroviral
- C&T Pflege und Behandlung
- Prävalenzrate von CPR-Kontrazeptiva
- Demografische und Gesundheitsumfrage des DHS
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- FP Familienplanung
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- MCH Mutter-Kind-Gesundheit
- PDA Persönlicher digitaler Assistent
- Notfallplan des PEPFAR-Präsidenten zur AIDS-Hilfe
- PHSC-Ausschuss für den Schutz menschlicher Subjekte
- PMTCT Prävention der Übertragung von der Mutter auf das Kind
- STAR-SW stärkt die Bekämpfung von Tuberkulose und HIV/AIDS in der südwestlichen Region Ugandas
- STI Sexuell übertragbare Infektion
- TM Technischer Monitor
- USAID Agentur der Vereinigten Staaten für internationale Entwicklung
- WHO Weltgesundheitsorganisation
Andere Studien-ID-Nummern
- 10385
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