- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01903889
Mannlig engasjement i PMTCT-tjenester
Fremme konstruktiv mannlig engasjement for å øke bruken av forebygging av overføring fra mor til barn (PMTCT) tjenester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i Kabale-distriktet, Uganda, et landlig distrikt der forebygging av overføring fra mor til barn (PMTCT) og omsorg og behandling (C&T) tilbys i åtte offentlige helseinstitusjoner. Hovedmålet med denne studien er å teste en intervensjon for å øke bruken av hele spekteret av PMTCT-tjenester, inkludert familieplanlegging (FP), gjennom økt konstruktiv mannlig involvering i reproduktive helsebeslutninger. Dette målet vil bli oppnådd ved å gjennomføre en randomisert klyngeforsøk, hvor en intervensjonspakke for "konstruktiv mannlig engasjement" vil bli introdusert i fire tilfeldig utvalgte helsesentre og omkringliggende lokalsamfunn; de andre fire nettstedene vil tjene som sammenligninger. Tverrsnittsundersøkelser før og etter intervensjon vil bli utført med mannlige og kvinnelige C&T-klienter for å vurdere intervensjonseffektivitet, målt i form av dobbel metodebruk. I tillegg til intervensjonen for mannlig engasjement, vil forsterkninger bli introdusert i alle de åtte deltakende fasilitetene for å forbedre leverandørenes kapasitet til å betjene FP-behovene til C&T-kunder. Vi antar at prosentandelen av klienter som rapporterer bruk av to metoder vil øke noe i alle fasiliteter som et resultat av denne "HIV-FP-integrasjonsintervensjonen." For å måle den uavhengige effekten av forsterkningene, vil studien sammenligne prevensjonskunnskap, holdninger og atferd hos klienter målt før og etter intervensjon kun på sammenligningsstedene, i fravær av intervensjon for mannlig engasjement. Vi antar videre at forbedringene vil bli gradvis større i de fire fasilitetene som er utsatt for den ekstra konstruktive mannlige engasjementintervensjonen.
Studien vil inkludere ytterligere datainnsamling og analyser for å støtte sekundære mål.
- Tjenestestatistikk vil bli sporet for å vurdere endringer i bruk og videreføring av PMTCT-tjenester.
- Studien vil inkludere en kvalitativ komponent for å undersøke kondombruksatferd. Basert på andre undersøkelser, er det forventet at andelen av selvrapportert kondombruk blant C&T-klienter vil være høy. For å undersøke denne atferden nærmere og for å omgå høflighetsskjevhet som ofte er forbundet med kvantitative undersøkelser, vil studien gjennomføre individuelle dybdeintervjuer med en undergruppe av kvinnelige og mannlige C&T-klienter som rapporterer konsistent kondombruk.
- Den konstruktive intervensjonen for mannlig engasjement vil omfatte både samfunns- og klinikkbaserte komponenter. For å vurdere effektiviteten av de fellesskapsbaserte menns workshops, vil studien vurdere endringer i kunnskap, holdninger og atferd blant menn som er utsatt for den samfunnsbaserte intervensjonen ved å kartlegge dem før og 4 måneder etter opplæring på samfunnsnivå. Intervjuer vil vurdere kunnskap og holdninger knyttet til FP og HIV-tjenester (spesielt PMTCT), med særlig fokus på kjønnsnormer som støtter konstruktiv mannlig involvering. Intervjuer vil også undersøke klienters erindring om tjenester og meldinger mottatt i helsestasjonen, sammen med deres direkte og indirekte eksponering for de samfunnsbaserte menns verksteder.
- Effektiviteten til intervensjonskomponentene som tar sikte på å forsterke kapasiteten til klinikkbaserte tilbydere til å betjene familieplanleggingsbehovene til HIV-positive individer og å engasjere mannlige partnere konstruktivt i FP-beslutninger, vil bli vurdert i forhold til dens innvirkning på C&T-klienter. Spesifikt vil intervjuer med C&T-kunder inkludere spørsmål om meldinger kommunisert av leverandører og tjenesteleveringspraksis som gjenspeiler vellykket implementering av intervensjonskomponentene.
- Til slutt vil studien undersøke ressurskravene for å legge til hver intervensjon (forsterkning av FP og mannlig involvering) i C&T-tjenester. Basert på kostnadene ved de piloterte intervensjonene, vil studien komme frem til et estimat for kostnadene ved å implementere disse intervensjonene i stor skala under ledelse av distriktsledelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
-
Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
-
Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinnelige deltakere
- delta på pre-ART og ART tjenester;
- ikke-gravide kvinner;
- alder 18 til 45;
- seksuelt aktiv med en hvilken som helst type partner i løpet av de siste 3 månedene.
mannlige deltakere
- delta på pre-ART og ART tjenester;
- alder 18 til 60;
- seksuelt aktiv de siste 3 månedene med partner, enten samboer eller fast partner, med partner i alderen 18 til 45 år og er ikke gravid.
Ekskluderingskriterier:
- For etterintervensjonsintervjuene vil klienter som startet pleie- og behandlingstjenester i en av intervensjonsinstitusjonene mindre enn 3 måneder før, bli ekskludert gitt utilstrekkelig eksponering for intervensjonen.
- Klienter som ikke kan snakke Runyankole, det dominerende språket i regionen, vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikkbasert intervensjon
Det innføres grunnleggende intervensjon, der hiv/aids-leverandører får opplæring i prevensjon for hiv-positive kvinner.
De er siktet for å gi råd til C&T-klienter på FP; tilbyr kondomer, piller og injeksjoner; og henvise klienter til andre FP-metoder
|
rådgivning C&T-kunder på FP; tilbyr kondomer, piller og injeksjoner; og henvise klienter til andre FP-metoder
|
|
Eksperimentell: klinikk og samfunnsbasert intervensjon
Den grunnleggende intervensjonen introduseres sammen med en intervensjon for konstruktivt mannlig engasjement i hiv- og FP-tjenester.
Dette inkluderer opplæring av C&T-leverandører om kjønnsbasert påvirkning på helseatferd; tilbud av pars HIV-testing og FP-rådgivningstjenester; og samfunnsbasert utdanning for menn for å fremme likeverdige kjønnsnormer og mannlig deltakelse i helsetjenester.
|
grunnleggende intervensjon introduseres sammen med en intervensjon for konstruktivt mannlig engasjement i hiv- og FP-tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere effektiviteten av en intervensjon rettet mot å konstruktivt engasjere menn i FP-beslutninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Dobbel metodebruk blant par med minst én partner som bruker C&T-tjenester
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle endringer over tid i bruk av Prong 3 PMTCT-tjenester, sammenligne fasiliteter som er og ikke er utsatt for den konstruktive mannlige engasjementintervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall nye ANC-kunder
|
6 måneder
|
|
For å vurdere effekten av forsterkninger introdusert for å forbedre C&T-leverandørers kapasitet til å betjene FP-behovene til HIV-positive klienter, som reflektert i C&T-klienters kunnskap, holdninger og atferd relatert til FP.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dobbel metodebruk blant par med minst én partner som bruker C&T-tjenester 2) Kunnskap og holdninger knyttet til FP
|
12 måneder
|
|
Å utforske kondombruksdynamikken og faktorene som favoriserer og motvirker konsistent bruk av samboende par
Tidsramme: 1 måned
|
1) Konsistens av kondombruk 2) Faktorer som oppmuntrer og hindrer kondombruk
|
1 måned
|
|
Å evaluere menns kunnskap og holdninger knyttet til kjønnsnormer og FP- og HIV-tjenester før og etter deltakelse i et 10-ukers samfunnsopplærings- og mobiliseringsprogram.
Tidsramme: 10 måneder
|
1) Perspektiver på akseptable kjønnsnormer 2) Kunnskap, holdninger og atferd knyttet til bruk av familieplanlegging og HIV-tjenester.
|
10 måneder
|
|
Å dokumentere de tekniske, menneskelige og materielle ressursene som kreves for å implementere studieintervensjonene og å estimere de økonomiske kostnadene ved implementering i stor skala.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader ved implementering av HIV-FP-integreringsintervensjon og mannlig engasjementintervensjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- AE-bivirkning
- AIDS ervervet immunsviktsyndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferase
- ART antiretroviral terapi
- AST (SGOT) aspartataminotransferase
- DCF datainnsamlingsskjemaer
- DMC Dataovervåkingskomité
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP retningslinjer for god klinisk praksis
- HB sAg Hepatitt B overflateantigen
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- IU internasjonale enheter
- mg milligram(er)
- mm3 kubikkmillimeter(r)
- PCR polymerase kjedereaksjon
- SAE alvorlig bivirkning
- µg mikrogram
- ULN øvre grense for normalområdet
- WB Western Blot
- ICH International Conference of Harmonization
- ANC svangerskapsomsorg
- ARV Antiretroviral
- C&T Pleie og behandling
- HLR Prevalensrate
- DHS demografiske og helseundersøkelse
- EGPAF Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- FP Familieplanlegging
- HIV Humant immunsviktvirus
- HTC HIV-testing og rådgivning
- IUCD Intrauterin prevensjonsanordning
- MCH Mødre/barns helse
- PDA Personlig digital assistent
- PEPFAR-presidentens nødplan for AIDS-hjelp
- PHSC Protection of Human Subjects Committee
- PMTCT Forebygging av overføring fra mor til barn
- STAR-SW styrker TB og HIV/AIDS-respons i den sørvestlige regionen i Uganda
- STI Seksuelt overførbar infeksjon
- TM Teknisk monitor
- USAID United States Agency for International Development
- WHO Verdens helseorganisasjon
Andre studie-ID-numre
- 10385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .