- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01903889
Envolvimento Masculino nos Serviços PTV
Promoção do envolvimento masculino construtivo para aumentar o uso de serviços de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no distrito de Kabale, Uganda, um distrito rural onde a prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) e serviços de cuidados e tratamento (C&T) são oferecidos em oito unidades de saúde do setor público. O principal objetivo deste estudo é testar uma intervenção para aumentar o uso de todo o espectro de serviços de PMTCT, incluindo planejamento familiar (PF), por meio de maior envolvimento construtivo masculino na tomada de decisões sobre saúde reprodutiva. Este objetivo será alcançado através da realização de um estudo randomizado de cluster, em que um pacote de intervenção de "engajamento masculino construtivo" será introduzido em quatro centros de saúde selecionados aleatoriamente e comunidades vizinhas; os outros quatro sites servirão como comparações. Pesquisas transversais pré e pós-intervenção serão realizadas com clientes masculinos e femininos de C&T para avaliar a eficácia da intervenção, medida em termos de uso de método duplo. Além da intervenção de engajamento masculino, serão introduzidos reforços em todas as oito instalações participantes para aumentar a capacidade dos provedores de atender às necessidades de FP dos clientes C&T. Nossa hipótese é que a porcentagem de clientes relatando o uso de métodos duplos aumentará ligeiramente em todas as unidades como resultado dessa "intervenção de integração HIV-PF". Para medir o efeito independente dos reforços, o estudo irá comparar o conhecimento contraceptivo, as atitudes e os comportamentos dos clientes medidos antes e depois da intervenção apenas nos locais de comparação, na ausência da intervenção de engajamento masculino. Além disso, levantamos a hipótese de que as melhorias serão cada vez maiores nas quatro instalações expostas à intervenção construtiva adicional de engajamento masculino.
O estudo incluirá coleta de dados adicionais e análises para apoiar os objetivos secundários.
- As estatísticas dos serviços serão rastreadas para avaliar as mudanças na aceitação e continuação dos serviços de PMTCT.
- O estudo incluirá uma componente qualitativa para investigar os comportamentos de uso do preservativo. Com base em outras investigações, prevê-se que as taxas de uso autorrelatado de preservativos entre clientes de C&T sejam altas. Para examinar esses comportamentos mais de perto e contornar o viés de cortesia geralmente associado a pesquisas quantitativas, o estudo realizará entrevistas individuais em profundidade com um subconjunto de clientes de C&T femininos e masculinos que relataram uso consistente de preservativos.
- A intervenção construtiva de envolvimento masculino incluirá componentes baseados na comunidade e na clínica. Para avaliar a eficácia das oficinas para homens com base na comunidade, o estudo avaliará as mudanças no conhecimento, atitudes e comportamentos entre os homens expostos à intervenção com base na comunidade, pesquisando-os antes e 4 meses após a realização do treinamento em nível de comunidade. As entrevistas avaliarão o conhecimento e as atitudes relacionadas aos serviços de FP e HIV (PMTCT em particular), com foco particular nas normas de gênero que apoiam o envolvimento masculino construtivo. As entrevistas também examinarão as lembranças dos clientes sobre os serviços e mensagens recebidas no centro de saúde, juntamente com sua exposição direta e indireta às oficinas para homens baseadas na comunidade.
- A eficácia dos componentes de intervenção destinados a reforçar a capacidade dos profissionais de saúde para atender às necessidades de planejamento familiar de indivíduos HIV positivos e envolver os parceiros masculinos de forma construtiva na tomada de decisões de PF será avaliada em termos de seu impacto nos clientes C&T. Especificamente, as entrevistas com clientes C&T incluirão perguntas sobre as mensagens comunicadas pelos provedores e as práticas de prestação de serviços que refletem a implementação bem-sucedida dos componentes da intervenção.
- Finalmente, o estudo examinará os requisitos de recursos para adicionar cada uma das intervenções (reforço do PF e envolvimento masculino) nos serviços de C&T. Com base nos custos das intervenções piloto, o estudo chegará a uma estimativa do custo de implementação dessas intervenções em escala sob a direção da equipe de gestão distrital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
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Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
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Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
-
Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
participantes do sexo feminino
- frequentar serviços de pré-TARV e TARV;
- mulheres não grávidas;
- 18 a 45 anos;
- sexualmente ativo com qualquer tipo de parceiro nos últimos 3 meses.
participantes do sexo masculino
- frequentar serviços de pré-TARV e TARV;
- 18 a 60 anos;
- sexualmente ativa nos últimos 3 meses com parceiro(a), em união estável ou em união estável, com parceira de 18 a 45 anos e não está grávida.
Critério de exclusão:
- Para as entrevistas pós-intervenção, os clientes que iniciaram os serviços de Cuidados e Tratamento em uma das instalações de intervenção há menos de 3 meses serão excluídos devido à exposição insuficiente à intervenção.
- Clientes incapazes de falar Runyankole, a língua dominante na região, também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção clínica
intervenção básica é introduzida, por meio da qual provedores de HIV/AIDS são treinados em contracepção para mulheres HIV positivas.
Eles são encarregados de aconselhar os clientes C&T sobre PF; oferta de preservativos, pílulas e injetáveis; e encaminhar clientes para outros métodos de FP
|
aconselhar clientes C&T sobre PF; oferta de preservativos, pílulas e injetáveis; e encaminhar clientes para outros métodos de FP
|
Experimental: intervenção clínica e comunitária
A intervenção básica é introduzida juntamente com uma intervenção para o engajamento masculino construtivo nos serviços de HIV e PF.
Isso inclui treinamento de provedores de C&T sobre influências baseadas em gênero em comportamentos de saúde; prestação de serviços de testagem de HIV para casais e aconselhamento sobre PF; e educação baseada na comunidade para homens para promover normas de igualdade de gênero e participação masculina nos serviços de saúde.
|
a intervenção básica é introduzida juntamente com uma intervenção para o engajamento masculino construtivo nos serviços de HIV e FP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a eficácia de uma intervenção destinada a envolver os homens de forma construtiva na tomada de decisões de PF
Prazo: 12 meses
|
Uso de método duplo entre casais com pelo menos um parceiro usando serviços de C&T
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medir as mudanças ao longo do tempo na aceitação dos serviços de PMTCT Prong 3, comparando instalações que são e não são expostas à intervenção construtiva de engajamento masculino
Prazo: 6 meses
|
Número de novos clientes ANC
|
6 meses
|
Avaliar o efeito dos reforços introduzidos para aumentar a capacidade dos provedores de C&T de atender às necessidades de PF de clientes HIV positivos, conforme refletido no conhecimento, atitudes e comportamentos dos clientes de C&T relacionados ao PF.
Prazo: 12 meses
|
Uso de método duplo entre casais com pelo menos um parceiro usando serviços de C&T 2) Conhecimentos e atitudes relacionados ao PF
|
12 meses
|
Explorar a dinâmica de uso do preservativo e os fatores que favorecem e desestimulam o uso consistente por casais que vivem juntos
Prazo: 1 mês
|
1) Consistência no uso do preservativo 2) Fatores que encorajam e impedem o uso consistente do preservativo
|
1 mês
|
Avaliar o conhecimento e as atitudes dos homens em relação às normas de gênero e serviços de PF e HIV antes e depois da participação em um programa comunitário de educação e mobilização de 10 semanas.
Prazo: 10 meses
|
1) Perspectivas sobre normas de gênero aceitáveis 2) Conhecimento, atitudes e comportamentos relacionados ao uso de serviços de planejamento familiar e HIV.
|
10 meses
|
Documentar os recursos técnicos, humanos e materiais necessários para implementar as intervenções do estudo e estimar o custo financeiro da implementação em escala.
Prazo: 12 meses
|
Custo da implementação da intervenção de integração HIV-FP e intervenção de engajamento masculino.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- PTV Prevenção da transmissão de mãe para filho
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- DST Infecção sexualmente transmissível
- Monitor Técnico TM
- USAID Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional
- OMS Organização Mundial da Saúde
Outros números de identificação do estudo
- 10385
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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