- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01903889
Zapojení mužů do služeb PMTCT
Podpora konstruktivního zapojení mužů s cílem zvýšit využívání služeb prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v okrese Kabale v Ugandě, venkovské oblasti, kde jsou v osmi zdravotnických zařízeních veřejného sektoru nabízeny služby prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) a péče a léčba (C&T). Primárním cílem této studie je otestovat intervence pro zvýšení využití celého spektra služeb PMTCT, včetně plánování rodičovství (FP), prostřednictvím zvýšeného konstruktivního zapojení mužů do rozhodování o reprodukčním zdraví. Tohoto cíle bude dosaženo provedením skupinové randomizované studie, kdy bude ve čtyřech náhodně vybraných zdravotnických střediscích a okolních komunitách zaveden intervenční balíček „konstruktivní zapojení mužů“; další čtyři stránky poslouží jako srovnání. Průřezové průzkumy před a po zásahu budou prováděny s klienty C&T a klienty C&T za účelem posouzení účinnosti intervence, měřené pomocí duálních metod. Kromě zásahu mužského zapojení budou ve všech osmi zúčastněných zařízeních zavedeny posily, aby se zvýšila kapacita poskytovatelů sloužit potřebám FP klientů C&T. Předpokládáme, že procento klientů hlásících použití duální metody se v důsledku tohoto „zásahu integrace HIV-FP“ mírně zvýší ve všech zařízeních. Pro měření nezávislého účinku posilování bude studie porovnávat znalosti, postoje a chování klientek o antikoncepci měřené před a po intervenci pouze na srovnávacích místech, bez zásahu mužského zapojení. Dále předpokládáme, že zlepšení budou postupně větší ve čtyřech zařízeních vystavených dodatečnému konstruktivnímu zásahu mužů.
Studie bude zahrnovat další sběr dat a analýzy na podporu sekundárních cílů.
- Statistiky služeb budou sledovány za účelem posouzení změn v přijímání a pokračování služeb PMTCT.
- Studie bude zahrnovat kvalitativní složku pro zkoumání chování při používání kondomů. Na základě dalších šetření se očekává, že míra samouvedeného používání kondomů mezi klienty C&T bude vysoká. Aby bylo možné toto chování blíže prozkoumat a obejít zdvořilostní zaujatost, která je často spojována s kvantitativními průzkumy, provede studie individuální hloubkové rozhovory s podskupinou žen a mužů C&T klientů, kteří uvádějí konzistentní používání kondomů.
- Konstruktivní intervence mužského zapojení bude zahrnovat jak komunitní, tak klinické složky. Pro posouzení efektivity komunitních mužských workshopů bude studie hodnotit změny ve znalostech, postojích a chování mezi muži vystavenými komunitní intervenci tak, že je provede průzkum před a 4 měsíce po konání komunitního školení. Rozhovory posoudí znalosti a postoje související se službami FP a HIV (zejména PMTCT), se zvláštním zaměřením na genderové normy podporující konstruktivní zapojení mužů. Rozhovory budou také zkoumat, jak si klienti pamatují služby a zprávy přijaté ve zdravotním středisku, spolu s jejich přímým a nepřímým vystavením komunitním mužským workshopům.
- Efektivita intervenčních složek zaměřených na posílení schopnosti poskytovatelů na klinikách sloužit potřebám plánování rodiny HIV pozitivních jedinců a konstruktivně zapojit mužské partnery do rozhodování o FP bude posouzena z hlediska jejího dopadu na klienty C&T. Konkrétně budou rozhovory s klienty C&T zahrnovat otázky týkající se zpráv sdělovaných poskytovateli a postupů poskytování služeb odrážejících úspěšnou implementaci složek intervence.
- Nakonec studie prozkoumá požadavky na zdroje pro přidání každé intervence (posílení FP a zapojení mužů) do C&T služeb. Na základě nákladů na pilotované intervence studie dospěje k odhadu nákladů na implementaci těchto intervencí ve velkém měřítku pod vedením okresního managementu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
-
Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
-
Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženské účastnice
- účast na pre-ART a ART službách;
- netěhotné ženy;
- věk 18 až 45 let;
- sexuálně aktivní s jakýmkoliv typem partnera během posledních 3 měsíců.
mužských účastníků
- účast na pre-ART a ART službách;
- věk 18 až 60 let;
- sexuálně aktivní během posledních 3 měsíců s partnerem, ať už spolubydlícím nebo stálým, s partnerem ve věku 18 až 45 let a není těhotná.
Kritéria vyloučení:
- Z pointervenčních rozhovorů budou vyloučeni klienti, kteří zahájili služby péče a léčby v jednom z intervenčních zařízení méně než 3 měsíce před, vzhledem k nedostatečné expozici intervenci.
- Vyloučeni budou také klienti, kteří nemluví runyankole, dominantním jazykem v regionu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence na klinice
je zavedena základní intervence, kdy jsou poskytovatelé HIV/AIDS proškoleni v oblasti antikoncepce pro HIV pozitivní ženy.
Jsou pověřeni poskytováním poradenství klientům C&T o FP; nabídka kondomů, pilulek a injekčních přípravků; a doporučení klientů pro jiné metody FP
|
poradenství klientům C&T o FP; nabídka kondomů, pilulek a injekčních přípravků; a doporučení klientů pro jiné metody FP
|
|
Experimentální: klinika a komunitní intervence
Základní intervence je představena spolu s intervencí pro konstruktivní zapojení mužů do služeb HIV a FP.
To zahrnuje školení poskytovatelů C&T o vlivech pohlaví na zdravotní chování; poskytování poradenských služeb v oblasti testování párů na HIV a FP; a komunitní vzdělávání pro muže s cílem podporovat genderově spravedlivé normy a účast mužů ve zdravotnických službách.
|
je zavedena základní intervence spolu s intervencí pro konstruktivní zapojení mužů do služeb HIV a FP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost intervence zaměřené na konstruktivní zapojení mužů do rozhodování o FP
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití duální metody mezi páry s alespoň jedním partnerem využívající služeb C&T
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit změny v průběhu času ve využívání služeb Prong 3 PMTCT, porovnáním zařízení, která jsou a nejsou vystavena konstruktivnímu zásahu mužů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet nových klientů ANC
|
6 měsíců
|
|
Posoudit účinek posílení zavedených za účelem zvýšení schopnosti poskytovatelů C&T sloužit potřebám FP HIV pozitivních klientů, jak se odráží ve znalostech, postojích a chování klientů C&T souvisejících s FP.
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití duální metody u párů s alespoň jedním partnerem využívajících služeb C&T 2) Znalosti a postoje související s FP
|
12 měsíců
|
|
Prozkoumat dynamiku používání kondomů a faktory upřednostňující a odrazující od důsledného používání kohabitujícími páry
Časové okno: 1 měsíc
|
1) Důsledné používání kondomů 2) Faktory povzbuzující a bránící důslednému používání kondomů
|
1 měsíc
|
|
Vyhodnotit znalosti a postoje mužů související s genderovými normami a službami FP a HIV před a po účasti v 10týdenním komunitním vzdělávacím a mobilizačním programu.
Časové okno: 10 měsíců
|
1) Pohledy na přijatelné genderové normy 2) Znalosti, postoje a chování související s využíváním služeb plánovaného rodičovství a HIV.
|
10 měsíců
|
|
Zdokumentovat technické, lidské a materiální zdroje potřebné k realizaci studijních intervencí a odhadnout finanční náklady na realizaci ve velkém měřítku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na implementaci intervence HIV-FP integrace a intervence zapojení mužů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- AE nežádoucí příhoda
- AIDS syndrom získané imunodeficience
- ALT (SGPT) alaninaminotransferáza
- ART antiretrovirová terapie
- AST (SGOT) aspartátaminotransferáza
- Formuláře pro sběr dat DCF
- Výbor pro monitorování dat DMC
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- Pokyny správné klinické praxe GCP
- HB sAg povrchový antigen hepatitidy B
- IND Investigational New Drug Application
- Institucionální revizní rada IRB
- Mezinárodní jednotky IU
- mg miligram(y)
- mm3 krychlový milimetr(y)
- PCR polymerázová řetězová reakce
- Závažná nežádoucí příhoda SAE
- µg mikrogram
- Horní hranice normálního rozmezí ULN
- WB Western Blot
- Mezinárodní konference harmonizace ICH
- Předporodní péče ANC
- ARV antiretrovirální
- Péče a léčba C&T
- KPR Míra prevalence antikoncepce
- Demografický a zdravotní průzkum DHS
- Nadace EGPAF Elizabeth Glaser pro dětské AIDS
- FP Plánování rodiny
- HIV virus lidské imunodeficience
- HTC HIV testování a poradenství
- IUCD Intrauterinní antikoncepční zařízení
- MCH Zdraví matky/dítěte
- PDA Osobní digitální asistent
- Nouzový plán prezidenta PEPFAR pro pomoc při AIDS
- Výbor PHSC pro ochranu lidských subjektů
- PMTCT Prevence přenosu z matky na dítě
- STAR-SW Posílení reakce na TBC a HIV/AIDS v jihozápadní oblasti Ugandy
- STI Pohlavně přenosná infekce
- Technický monitor TM
- USAID Agentura Spojených států pro mezinárodní rozvoj
- WHO Světová zdravotnická organizace
Další identifikační čísla studie
- 10385
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na intervence na klinice
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada