- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01903889
Zaangażowanie mężczyzn w usługi PMTCT
Promowanie konstruktywnego zaangażowania mężczyzn w celu zwiększenia korzystania z usług zapobiegania przenoszeniu się wirusa z matki na dziecko (PMTCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dystrykcie Kabale w Ugandzie, wiejskim dystrykcie, w którym usługi zapobiegania przenoszeniu wirusa z matki na dziecko (PMTCT) oraz usługi opiekuńczo-lecznicze (C&T) są oferowane w ośmiu placówkach służby zdrowia sektora publicznego. Głównym celem tego badania jest przetestowanie interwencji w celu zwiększenia wykorzystania pełnego spektrum usług PMTCT, w tym planowania rodziny (FP), poprzez zwiększone konstruktywne zaangażowanie mężczyzn w podejmowanie decyzji dotyczących zdrowia reprodukcyjnego. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego, w ramach którego pakiet interwencji „konstruktywnego zaangażowania mężczyzn” zostanie wprowadzony w czterech losowo wybranych ośrodkach zdrowia i okolicznych społecznościach; pozostałe cztery witryny będą służyć jako porównania. Przekrojowe ankiety przed i po interwencji zostaną przeprowadzone z klientami C&T płci męskiej i żeńskiej w celu oceny skuteczności interwencji, mierzonej pod kątem zastosowania podwójnej metody. Oprócz interwencji w zakresie angażowania mężczyzn, we wszystkich ośmiu uczestniczących placówkach zostaną wprowadzone wzmocnienia, aby zwiększyć zdolność usługodawców do zaspokajania potrzeb FP klientów C&T. Stawiamy hipotezę, że odsetek klientów zgłaszających stosowanie podwójnej metody leczenia nieznacznie wzrośnie we wszystkich placówkach w wyniku tej „interwencji integracyjnej HIV-FP”. Aby zmierzyć niezależny efekt wzmocnień, badanie porówna wiedzę antykoncepcji, postawy i zachowania klientów mierzone przed i po interwencji tylko w witrynach porównawczych, przy braku interwencji męskiej. Stawiamy ponadto hipotezę, że poprawa będzie stopniowo wzrastać w czterech obiektach narażonych na dodatkową konstruktywną interwencję zaangażowania mężczyzn.
Badanie obejmie dodatkowe gromadzenie danych i analizy wspierające cele drugorzędne.
- Statystyki usług będą śledzone w celu oceny zmian w korzystaniu i kontynuacji usług PMTCT.
- Badanie będzie obejmowało komponent jakościowy w celu zbadania zachowań związanych z używaniem prezerwatyw. Na podstawie innych badań przewiduje się, że wskaźniki używania prezerwatyw przez klientów C&T będą wysokie. Aby dokładniej zbadać te zachowania i uniknąć uprzejmości często związanej z ankietami ilościowymi, w badaniu zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady pogłębione z podgrupą kobiet i mężczyzn będących klientami C&T, którzy zgłaszają konsekwentne używanie prezerwatyw.
- Konstruktywna interwencja zaangażowania mężczyzn będzie obejmowała zarówno komponenty społecznościowe, jak i kliniczne. Aby ocenić skuteczność warsztatów społecznościowych dla mężczyzn, badanie oceni zmiany w wiedzy, postawach i zachowaniach wśród mężczyzn narażonych na interwencję środowiskową poprzez ankietowanie ich przed i 4 miesiące po przeprowadzeniu szkolenia na poziomie społeczności. Wywiady ocenią wiedzę i postawy związane z usługami FP i HIV (w szczególności PMTCT), ze szczególnym uwzględnieniem norm płci wspierających konstruktywne zaangażowanie mężczyzn. Wywiady będą również badać wspomnienia klientów o usługach i wiadomościach otrzymanych w ośrodku zdrowia, wraz z ich bezpośrednim i pośrednim kontaktem z lokalnymi warsztatami dla mężczyzn.
- Skuteczność elementów interwencji mających na celu wzmocnienie zdolności dostawców usług klinicznych do zaspokajania potrzeb związanych z planowaniem rodziny osób zakażonych wirusem HIV oraz do konstruktywnego angażowania partnerów płci męskiej w podejmowanie decyzji FP zostanie oceniona pod kątem wpływu na klientów C&T. W szczególności wywiady z klientami C&T będą zawierały pytania dotyczące komunikatów przekazywanych przez usługodawców oraz praktyk świadczenia usług odzwierciedlających pomyślne wdrożenie elementów interwencji.
- Na koniec badanie przeanalizuje wymagania dotyczące zasobów dla dodania każdej interwencji (wzmocnienie FP i zaangażowania mężczyzn) do usług C&T. Na podstawie kosztów pilotażowych interwencji badanie pozwoli oszacować koszt wdrożenia tych interwencji na dużą skalę pod kierunkiem zespołu ds. zarządzania dystryktem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
-
Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
-
Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
uczestniczki płci żeńskiej
- uczęszczanie na usługi pre-ART i ART;
- kobiety niebędące w ciąży;
- wiek od 18 do 45 lat;
- był aktywny seksualnie z jakimkolwiek partnerem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
uczestnicy płci męskiej
- uczęszczanie na usługi pre-ART i ART;
- wiek od 18 do 60 lat;
- była aktywna seksualnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy z partnerem, konkubentem lub stałym, z partnerem w wieku od 18 do 45 lat i nie jest w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku wywiadów pointerwencyjnych klienci, którzy zainicjowali usługi Opieki i Leczenia w jednej z placówek interwencyjnych mniej niż 3 miesiące wcześniej, zostaną wykluczeni ze względu na niewystarczającą ekspozycję na interwencję.
- Klienci, którzy nie mówią językiem Runyankole, językiem dominującym w regionie, również zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja oparta na klinice
wprowadza się podstawową interwencję, w ramach której osoby świadczące usługi w zakresie HIV/AIDS są szkolone w zakresie antykoncepcji dla kobiet zakażonych wirusem HIV.
Są oskarżeni o doradzanie klientom C&T w FP; oferowanie prezerwatyw, pigułek i zastrzyków; i polecanie klientów na inne metody FP
|
doradzanie klientom C&T w zakresie FP; oferowanie prezerwatyw, pigułek i zastrzyków; i polecanie klientów na inne metody FP
|
|
Eksperymentalny: interwencja kliniczna i środowiskowa
Podstawowa interwencja jest wprowadzana wraz z interwencją mającą na celu konstruktywne zaangażowanie mężczyzn w usługi związane z HIV i FP.
Obejmuje to szkolenie dostawców C&T w zakresie wpływu płci na zachowania zdrowotne; świadczenie usług testowania na obecność wirusa HIV dla par i usług doradczych FP; oraz edukacja społeczna dla mężczyzn w celu promowania norm równouprawnienia płci i udziału mężczyzn w usługach zdrowotnych.
|
wprowadza się podstawową interwencję wraz z interwencją mającą na celu konstruktywne zaangażowanie mężczyzn w usługi związane z HIV i FP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności interwencji mającej na celu konstruktywne zaangażowanie mężczyzn w podejmowanie decyzji w PR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosowanie metody podwójnej wśród par z co najmniej jednym partnerem korzystających z usług C&T
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć zmiany w czasie w korzystaniu z usług Prong 3 PMTCT, porównując obiekty, które są i nie są narażone na konstruktywną interwencję zaangażowania mężczyzn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba nowych klientów ANC
|
6 miesięcy
|
|
Aby ocenić wpływ wzmocnień wprowadzonych w celu zwiększenia zdolności dostawców C&T do zaspokajania potrzeb FP klientów zakażonych wirusem HIV, co znajduje odzwierciedlenie w wiedzy, postawach i zachowaniach klientów C&T związanych z FP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosowanie metody dualnej wśród par z co najmniej jednym partnerem korzystających z usług C&T 2) Wiedza i postawy związane z FP
|
12 miesięcy
|
|
Zbadanie dynamiki używania prezerwatyw oraz czynników sprzyjających i zniechęcających do konsekwentnego używania prezerwatyw przez pary żyjące w konkubinacie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1) Konsekwencja w używaniu prezerwatyw 2) Czynniki zachęcające i utrudniające konsekwentne używanie prezerwatyw
|
1 miesiąc
|
|
Ocena wiedzy i postaw mężczyzn związanych z normami płciowymi oraz usługami FP i HIV przed i po udziale w 10-tygodniowym programie edukacji i mobilizacji społeczności.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
1) Perspektywy akceptowalnych norm dotyczących płci 2) Wiedza, postawy i zachowania związane z korzystaniem z usług planowania rodziny i HIV.
|
10 miesięcy
|
|
Udokumentowanie zasobów technicznych, ludzkich i materialnych wymaganych do wdrożenia interwencji badawczych oraz oszacowanie kosztów finansowych wdrożenia na dużą skalę.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt wdrożenia interwencji integracyjnej HIV-FP i interwencji angażującej mężczyzn.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zdarzenie niepożądane AE
- AIDS nabyty zespół niedoboru odporności
- ALT (SGPT) aminotransferaza alaninowa
- Terapia antyretrowirusowa ART
- AST (SGOT) aminotransferaza asparaginianowa
- Formularze gromadzenia danych DCF
- Komitet Monitorowania Danych DMC
- FDA (USA) Food and Drug Administration
- Wytyczne dobrej praktyki klinicznej GCP
- HB sAg Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- IND Investigation New Drug Application
- Instytucjonalna Rada Rewizyjna IRB
- Jednostki międzynarodowe IU
- mg miligram(y)
- mm3 milimetr(y) sześcienny
- Reakcja łańcuchowa polimerazy PCR
- SAE poważne zdarzenie niepożądane
- mikrogram mikrogramów
- Górna granica normy GGN
- WB Western Blot
- Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji ICH
- Opieka przedporodowa ANC
- ARV Antyretrowirusowy
- C&T Opieka i leczenie
- CPR Wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji
- Badanie demograficzne i zdrowotne DHS
- EGPAF Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- FP Planowanie rodziny
- HIV Ludzki wirus upośledzenia odporności
- Testy i poradnictwo HTC w kierunku HIV
- IUCD Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
- MCH Zdrowie matki/dziecka
- PDA Osobisty asystent cyfrowy
- Plan awaryjny Prezydenta PEPFAR dotyczący pomocy w AIDS
- Komitet ds. Ochrony Ludzi PHSC
- PMTCT Zapobieganie przenoszeniu wirusa z matki na dziecko
- STAR-SW Wzmacnianie odpowiedzi na gruźlicę i HIV/AIDS w południowo-zachodnim regionie Ugandy
- STI Infekcja przenoszona drogą płciową
- Monitor techniczny TM
- USAID Agencja Stanów Zjednoczonych ds. Rozwoju Międzynarodowego
- Światowa Organizacja Zdrowia WHO
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10385
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na interwencja oparta na klinice
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustZakończonyPrzewlekłe niedokrwienie kończyny zagrażająceZjednoczone Królestwo
-
Ulf Dornseifer, MDZakończonyMikrokrążenie | Termoregulacja | Wolna klapaNiemcy
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)