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Impegno maschile nei servizi PMTCT

8 gennaio 2015 aggiornato da: FHI 360

Promuovere il coinvolgimento maschile costruttivo per aumentare l'uso dei servizi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT).

Lo studio impiega un disegno quasi sperimentale in 8 centri sanitari pubblici nel sud-ovest dell'Uganda che offrono servizi di cura e trattamento (C&T). In 4 centri sanitari viene introdotto un intervento di base, in cui i fornitori di HIV/AIDS vengono formati sulla contraccezione per le donne sieropositive. Sono incaricati di consigliare i clienti C&T su FP; offrendo preservativi, pillole e iniettabili; e indirizzare i clienti per altri metodi FP. Negli altri 4 centri sanitari viene introdotto l'intervento di base insieme a un intervento per l'impegno costruttivo maschile nei servizi HIV e FP. Ciò include la formazione degli operatori C&T sulle influenze di genere sui comportamenti sanitari; fornitura di test HIV per le coppie e servizi di consulenza FP; e l'istruzione basata sulla comunità per gli uomini per promuovere norme di parità di genere e la partecipazione maschile ai servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto nel distretto di Kabale, in Uganda, un distretto rurale dove i servizi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e di cura e cura (C&T) sono offerti in otto strutture sanitarie del settore pubblico. Lo scopo principale di questo studio è testare un intervento per aumentare l'uso dell'intero spettro dei servizi PMTCT, inclusa la pianificazione familiare (FP), attraverso un maggiore coinvolgimento costruttivo maschile nel processo decisionale sulla salute riproduttiva. Questo obiettivo sarà raggiunto conducendo uno studio randomizzato a grappolo, in base al quale verrà introdotto un pacchetto di interventi di "costruttivo coinvolgimento maschile" in quattro centri sanitari selezionati a caso e nelle comunità circostanti; gli altri quattro siti serviranno da confronto. Saranno condotte indagini trasversali pre e post-intervento con utenti C&T di sesso maschile e femminile per valutare l'efficacia dell'intervento, misurata in termini di utilizzo del doppio metodo. Oltre all'intervento di coinvolgimento maschile, saranno introdotti rinforzi in tutte le otto strutture partecipanti per migliorare la capacità dei fornitori di soddisfare le esigenze FP dei clienti C&T. Ipotizziamo che la percentuale di clienti che segnalano l'uso del doppio metodo aumenterà leggermente in tutte le strutture come risultato di questo "intervento di integrazione HIV-FP". Per misurare l'effetto indipendente dei rinforzi, lo studio confronterà la conoscenza contraccettiva, gli atteggiamenti e i comportamenti dei clienti misurati prima e dopo l'intervento solo nei siti di confronto, in assenza dell'intervento di fidanzamento maschile. Ipotizziamo inoltre che i miglioramenti saranno incrementalmente maggiori nelle quattro strutture esposte all'ulteriore intervento costruttivo di coinvolgimento maschile.

Lo studio includerà ulteriori raccolte di dati e analisi a supporto di obiettivi secondari.

  1. Le statistiche sui servizi saranno monitorate per valutare i cambiamenti nell'adozione e nella continuazione dei servizi PMTCT.
  2. Lo studio includerà una componente qualitativa per indagare sui comportamenti di utilizzo del preservativo. Sulla base di altre indagini, si prevede che i tassi di uso del preservativo auto-riferito tra i clienti C&T saranno alti. Per esaminare questi comportamenti più da vicino e per aggirare i pregiudizi di cortesia spesso associati a sondaggi quantitativi, lo studio condurrà interviste approfondite individuali con un sottogruppo di clienti C&T di sesso femminile e maschile che riferiscono un uso costante del preservativo.
  3. L'intervento costruttivo di coinvolgimento maschile comprenderà componenti basate sia sulla comunità che sulla clinica. Per valutare l'efficacia dei seminari per uomini basati sulla comunità, lo studio valuterà i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nei comportamenti tra gli uomini esposti all'intervento basato sulla comunità, esaminandoli prima e 4 mesi dopo che si tiene la formazione a livello di comunità. Le interviste valuteranno le conoscenze e gli atteggiamenti relativi ai servizi FP e HIV (PMTCT in particolare), con particolare attenzione alle norme di genere a sostegno del coinvolgimento costruttivo maschile. Le interviste esamineranno anche il ricordo dei clienti dei servizi e dei messaggi ricevuti nel centro sanitario, insieme alla loro esposizione diretta e indiretta ai seminari per uomini basati sulla comunità.
  4. L'efficacia delle componenti dell'intervento volte a rafforzare la capacità dei fornitori basati sulla clinica di soddisfare le esigenze di pianificazione familiare delle persone sieropositive e di coinvolgere i partner maschi in modo costruttivo nel processo decisionale FP sarà valutata in termini di impatto sui clienti C&T. In particolare, le interviste con i clienti C&T includeranno domande sui messaggi comunicati dai fornitori e sulle pratiche di erogazione del servizio che riflettono l'implementazione di successo delle componenti dell'intervento.
  5. Infine, lo studio esaminerà i requisiti di risorse per aggiungere ciascuno degli interventi (rafforzamento della FP e coinvolgimento maschile) nei servizi C&T. Sulla base dei costi degli interventi pilota, lo studio arriverà a una stima del costo di attuazione di questi interventi su larga scala sotto la direzione del team di gestione del distretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3806

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kabale, Uganda
        • Bukinda Health Center
      • Kabale, Uganda
        • Kamkira Health Center
      • Kabale, Uganda
        • Kamwezi Health Center
      • Kabale, Uganda
        • Maziba Health Center
      • Kabale, Uganda
        • Mparo Health Center
      • Kabale, Uganda
        • Muko Health Center
      • Kabale, Uganda
        • Rubaya Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

partecipanti femminili

  • frequentare i servizi pre-ART e ART;
  • donne non gravide;
  • età da 18 a 45 anni;
  • sessualmente attivo con qualsiasi tipo di partner negli ultimi 3 mesi.

partecipanti maschi

  • frequentare i servizi pre-ART e ART;
  • età da 18 a 60 anni;
  • sessualmente attiva negli ultimi 3 mesi con il partner, convivente o stabile, con partner di età compresa tra 18 e 45 anni e non è incinta.

Criteri di esclusione:

  • Per le interviste post-intervento, i clienti che hanno avviato i servizi di cura e trattamento in una delle strutture di intervento meno di 3 mesi prima saranno esclusi a causa di un'esposizione insufficiente all'intervento.
  • Saranno esclusi anche i clienti che non parlano runyankole, la lingua dominante nella regione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento basato sulla clinica
viene introdotto l'intervento di base, in base al quale i fornitori di HIV/AIDS vengono formati sulla contraccezione per le donne sieropositive. Sono incaricati di consigliare i clienti C&T su FP; offrendo preservativi, pillole e iniettabili; e indirizzare i clienti per altri metodi FP
consulenza ai clienti C&T su FP; offrendo preservativi, pillole e iniettabili; e indirizzare i clienti per altri metodi FP
Sperimentale: intervento clinico e di comunità
L'intervento di base viene introdotto insieme a un intervento per l'impegno costruttivo maschile nei servizi per l'HIV e la FP. Ciò include la formazione degli operatori C&T sulle influenze di genere sui comportamenti sanitari; fornitura di test HIV per le coppie e servizi di consulenza FP; e l'istruzione basata sulla comunità per gli uomini per promuovere norme di parità di genere e la partecipazione maschile ai servizi sanitari.
viene introdotto l'intervento di base insieme a un intervento per l'impegno costruttivo maschile nei servizi per l'HIV e la FP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un intervento volto a coinvolgere in modo costruttivo gli uomini nel processo decisionale di FP
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso del metodo duale tra coppie con almeno un partner che utilizza i servizi C&T
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i cambiamenti nel tempo nell'adozione dei servizi PMTCT di Prong 3, confrontando le strutture che sono e non sono esposte all'intervento costruttivo di coinvolgimento maschile
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di nuovi clienti ANC
6 mesi
Valutare l'effetto dei rinforzi introdotti per migliorare la capacità dei fornitori di C&T di soddisfare le esigenze di FP dei clienti sieropositivi, come riflesso nella conoscenza, negli atteggiamenti e nei comportamenti dei clienti C&T relativi alla FP.
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso del metodo duale tra coppie con almeno un partner che utilizza i servizi C&T 2) Conoscenze e attitudini relative alla FP
12 mesi
Esplorare le dinamiche di utilizzo del preservativo ei fattori che favoriscono e scoraggiano l'uso costante da parte delle coppie conviventi
Lasso di tempo: 1 mese
1) Coerenza nell'uso del preservativo 2) Fattori che incoraggiano e impediscono un uso coerente del preservativo
1 mese
Valutare le conoscenze e gli atteggiamenti degli uomini relativi alle norme di genere e ai servizi FP e HIV prima e dopo la partecipazione a un programma di educazione e mobilitazione della comunità di 10 settimane.
Lasso di tempo: 10 mesi
1) Prospettive su norme di genere accettabili 2) Conoscenze, atteggiamenti e comportamenti relativi all'uso della pianificazione familiare e dei servizi per l'HIV.
10 mesi
Documentare le risorse tecniche, umane e materiali necessarie per implementare gli interventi dello studio e stimare il costo finanziario dell'implementazione su larga scala.
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo dell'attuazione dell'intervento di integrazione HIV-FP e dell'intervento di coinvolgimento maschile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su intervento su base clinica

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