- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01903889
Impegno maschile nei servizi PMTCT
Promuovere il coinvolgimento maschile costruttivo per aumentare l'uso dei servizi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto nel distretto di Kabale, in Uganda, un distretto rurale dove i servizi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e di cura e cura (C&T) sono offerti in otto strutture sanitarie del settore pubblico. Lo scopo principale di questo studio è testare un intervento per aumentare l'uso dell'intero spettro dei servizi PMTCT, inclusa la pianificazione familiare (FP), attraverso un maggiore coinvolgimento costruttivo maschile nel processo decisionale sulla salute riproduttiva. Questo obiettivo sarà raggiunto conducendo uno studio randomizzato a grappolo, in base al quale verrà introdotto un pacchetto di interventi di "costruttivo coinvolgimento maschile" in quattro centri sanitari selezionati a caso e nelle comunità circostanti; gli altri quattro siti serviranno da confronto. Saranno condotte indagini trasversali pre e post-intervento con utenti C&T di sesso maschile e femminile per valutare l'efficacia dell'intervento, misurata in termini di utilizzo del doppio metodo. Oltre all'intervento di coinvolgimento maschile, saranno introdotti rinforzi in tutte le otto strutture partecipanti per migliorare la capacità dei fornitori di soddisfare le esigenze FP dei clienti C&T. Ipotizziamo che la percentuale di clienti che segnalano l'uso del doppio metodo aumenterà leggermente in tutte le strutture come risultato di questo "intervento di integrazione HIV-FP". Per misurare l'effetto indipendente dei rinforzi, lo studio confronterà la conoscenza contraccettiva, gli atteggiamenti e i comportamenti dei clienti misurati prima e dopo l'intervento solo nei siti di confronto, in assenza dell'intervento di fidanzamento maschile. Ipotizziamo inoltre che i miglioramenti saranno incrementalmente maggiori nelle quattro strutture esposte all'ulteriore intervento costruttivo di coinvolgimento maschile.
Lo studio includerà ulteriori raccolte di dati e analisi a supporto di obiettivi secondari.
- Le statistiche sui servizi saranno monitorate per valutare i cambiamenti nell'adozione e nella continuazione dei servizi PMTCT.
- Lo studio includerà una componente qualitativa per indagare sui comportamenti di utilizzo del preservativo. Sulla base di altre indagini, si prevede che i tassi di uso del preservativo auto-riferito tra i clienti C&T saranno alti. Per esaminare questi comportamenti più da vicino e per aggirare i pregiudizi di cortesia spesso associati a sondaggi quantitativi, lo studio condurrà interviste approfondite individuali con un sottogruppo di clienti C&T di sesso femminile e maschile che riferiscono un uso costante del preservativo.
- L'intervento costruttivo di coinvolgimento maschile comprenderà componenti basate sia sulla comunità che sulla clinica. Per valutare l'efficacia dei seminari per uomini basati sulla comunità, lo studio valuterà i cambiamenti nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nei comportamenti tra gli uomini esposti all'intervento basato sulla comunità, esaminandoli prima e 4 mesi dopo che si tiene la formazione a livello di comunità. Le interviste valuteranno le conoscenze e gli atteggiamenti relativi ai servizi FP e HIV (PMTCT in particolare), con particolare attenzione alle norme di genere a sostegno del coinvolgimento costruttivo maschile. Le interviste esamineranno anche il ricordo dei clienti dei servizi e dei messaggi ricevuti nel centro sanitario, insieme alla loro esposizione diretta e indiretta ai seminari per uomini basati sulla comunità.
- L'efficacia delle componenti dell'intervento volte a rafforzare la capacità dei fornitori basati sulla clinica di soddisfare le esigenze di pianificazione familiare delle persone sieropositive e di coinvolgere i partner maschi in modo costruttivo nel processo decisionale FP sarà valutata in termini di impatto sui clienti C&T. In particolare, le interviste con i clienti C&T includeranno domande sui messaggi comunicati dai fornitori e sulle pratiche di erogazione del servizio che riflettono l'implementazione di successo delle componenti dell'intervento.
- Infine, lo studio esaminerà i requisiti di risorse per aggiungere ciascuno degli interventi (rafforzamento della FP e coinvolgimento maschile) nei servizi C&T. Sulla base dei costi degli interventi pilota, lo studio arriverà a una stima del costo di attuazione di questi interventi su larga scala sotto la direzione del team di gestione del distretto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
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Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
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Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
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Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
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Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
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Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
partecipanti femminili
- frequentare i servizi pre-ART e ART;
- donne non gravide;
- età da 18 a 45 anni;
- sessualmente attivo con qualsiasi tipo di partner negli ultimi 3 mesi.
partecipanti maschi
- frequentare i servizi pre-ART e ART;
- età da 18 a 60 anni;
- sessualmente attiva negli ultimi 3 mesi con il partner, convivente o stabile, con partner di età compresa tra 18 e 45 anni e non è incinta.
Criteri di esclusione:
- Per le interviste post-intervento, i clienti che hanno avviato i servizi di cura e trattamento in una delle strutture di intervento meno di 3 mesi prima saranno esclusi a causa di un'esposizione insufficiente all'intervento.
- Saranno esclusi anche i clienti che non parlano runyankole, la lingua dominante nella regione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento basato sulla clinica
viene introdotto l'intervento di base, in base al quale i fornitori di HIV/AIDS vengono formati sulla contraccezione per le donne sieropositive.
Sono incaricati di consigliare i clienti C&T su FP; offrendo preservativi, pillole e iniettabili; e indirizzare i clienti per altri metodi FP
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consulenza ai clienti C&T su FP; offrendo preservativi, pillole e iniettabili; e indirizzare i clienti per altri metodi FP
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Sperimentale: intervento clinico e di comunità
L'intervento di base viene introdotto insieme a un intervento per l'impegno costruttivo maschile nei servizi per l'HIV e la FP.
Ciò include la formazione degli operatori C&T sulle influenze di genere sui comportamenti sanitari; fornitura di test HIV per le coppie e servizi di consulenza FP; e l'istruzione basata sulla comunità per gli uomini per promuovere norme di parità di genere e la partecipazione maschile ai servizi sanitari.
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viene introdotto l'intervento di base insieme a un intervento per l'impegno costruttivo maschile nei servizi per l'HIV e la FP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di un intervento volto a coinvolgere in modo costruttivo gli uomini nel processo decisionale di FP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uso del metodo duale tra coppie con almeno un partner che utilizza i servizi C&T
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare i cambiamenti nel tempo nell'adozione dei servizi PMTCT di Prong 3, confrontando le strutture che sono e non sono esposte all'intervento costruttivo di coinvolgimento maschile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di nuovi clienti ANC
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6 mesi
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Valutare l'effetto dei rinforzi introdotti per migliorare la capacità dei fornitori di C&T di soddisfare le esigenze di FP dei clienti sieropositivi, come riflesso nella conoscenza, negli atteggiamenti e nei comportamenti dei clienti C&T relativi alla FP.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uso del metodo duale tra coppie con almeno un partner che utilizza i servizi C&T 2) Conoscenze e attitudini relative alla FP
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12 mesi
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Esplorare le dinamiche di utilizzo del preservativo ei fattori che favoriscono e scoraggiano l'uso costante da parte delle coppie conviventi
Lasso di tempo: 1 mese
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1) Coerenza nell'uso del preservativo 2) Fattori che incoraggiano e impediscono un uso coerente del preservativo
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1 mese
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Valutare le conoscenze e gli atteggiamenti degli uomini relativi alle norme di genere e ai servizi FP e HIV prima e dopo la partecipazione a un programma di educazione e mobilitazione della comunità di 10 settimane.
Lasso di tempo: 10 mesi
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1) Prospettive su norme di genere accettabili 2) Conoscenze, atteggiamenti e comportamenti relativi all'uso della pianificazione familiare e dei servizi per l'HIV.
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10 mesi
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Documentare le risorse tecniche, umane e materiali necessarie per implementare gli interventi dello studio e stimare il costo finanziario dell'implementazione su larga scala.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Costo dell'attuazione dell'intervento di integrazione HIV-FP e dell'intervento di coinvolgimento maschile.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Evento avverso AE
- Sindrome da immunodeficienza acquisita da AIDS
- ALT (SGPT) alanina aminotransferasi
- Terapia antiretrovirale ART
- AST (SGOT) aspartato aminotransferasi
- Moduli raccolta dati DCF
- Comitato di monitoraggio dei dati DMC
- FDA (USA) Food and Drug Administration
- Linee guida di buona pratica clinica GCP
- HB sAg Antigene di superficie dell'epatite B
- IND Investigational New Drug Application
- Comitato di revisione istituzionale dell'IRB
- Unità internazionali IU
- mg milligrammi
- mm3 millimetri cubi
- Reazione a catena della polimerasi PCR
- Evento avverso grave SAE
- µg microgrammo
- ULN limite superiore del range normale
- WB Western Blot
- Conferenza internazionale di armonizzazione ICH
- ANC Cure prenatali
- ARV Antiretrovirale
- C&T Cura e trattamento
- RCP Tasso di prevalenza dei contraccettivi
- Indagine demografica e sanitaria del DHS
- EGPAF Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- FP Pianificazione familiare
- HIV Virus dell'immunodeficienza umana
- HTC HIV test e consulenza
- IUCD Dispositivo contraccettivo intrauterino
- MCH Salute materno-infantile
- PDA Assistente digitale personale
- Piano di emergenza del presidente PEPFAR per il soccorso contro l'AIDS
- Comitato per la protezione dei soggetti umani del PHSC
- PMTCT Prevenzione della trasmissione da madre a figlio
- STAR-SW Rafforzamento della risposta alla tubercolosi e all'HIV/AIDS nella regione sud-occidentale dell'Uganda
- IST Infezione a trasmissione sessuale
- Monitor tecnico TM
- USAID Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale
- OMS Organizzazione Mondiale della Sanità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10385
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su intervento su base clinica
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HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletato
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Corina Schuster-AmftCompletato
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Ulf Dornseifer, MDCompletatoMicrocircolazione | Termoregolazione | Patta liberaGermania
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyIscrizione su invitoObesità e condizioni mediche correlate all'obesitàStati Uniti
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...CompletatoMalattia cardiovascolare | Diabete mellitoCanada
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Baskent UniversityNon ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggioreTurchia (Türkiye)