- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01903889
Mandlig engagement i PMTCT-tjenester
Fremme af konstruktiv mandlig engagement for at øge brugen af forebyggelse af PMTCT-tjenester (Mother to Child Transmission)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i Kabale District, Uganda, et landdistrikt, hvor forebyggelse af mor til barn-overførsel (PMTCT) og pleje og behandling (C&T) tilbydes i otte offentlige sundhedsfaciliteter. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste en intervention til at øge brugen af hele spektret af PMTCT-tjenester, herunder familieplanlægning (FP), gennem øget konstruktiv mandlig involvering i beslutningstagningen om reproduktiv sundhed. Dette mål vil blive opnået ved at gennemføre et randomiseret klyngeforsøg, hvorved en interventionspakke "konstruktivt mandligt engagement" vil blive introduceret i fire tilfældigt udvalgte sundhedscentre og omgivende samfund; de andre fire steder vil tjene som sammenligninger. Tværsnitsundersøgelser før og efter intervention vil blive udført med mandlige og kvindelige C&T-klienter for at vurdere interventionseffektivitet, målt i form af dobbeltmetodebrug. Ud over den mandlige engagementsintervention vil der blive introduceret forstærkninger i alle otte deltagende faciliteter for at forbedre udbydernes kapacitet til at opfylde FP-behovene hos C&T-kunder. Vi antager, at procentdelen af klienter, der rapporterer dobbeltmetodebrug, vil stige lidt i alle faciliteter som følge af denne "HIV-FP-integrationsintervention." For at måle den uafhængige effekt af forstærkningerne, vil undersøgelsen sammenligne præventionsviden, holdninger og adfærd hos klienter målt før og efter intervention kun på sammenligningsstederne, i fravær af den mandlige engagementsintervention. Vi antager yderligere, at forbedringerne vil være trinvist større i de fire faciliteter, der er udsat for den yderligere konstruktive mandlige engagementsintervention.
Undersøgelsen vil omfatte yderligere dataindsamling og analyser for at understøtte sekundære mål.
- Tjenestestatistik vil blive sporet for at vurdere ændringer i optagelsen og fortsættelsen af PMTCT-tjenester.
- Undersøgelsen vil omfatte en kvalitativ komponent til undersøgelse af kondombrugsadfærd. Baseret på andre undersøgelser forventes det, at andelen af selvrapporteret kondombrug blandt C&T-klienter vil være høj. For at undersøge denne adfærd nærmere og for at omgå høflighedsbias, der ofte er forbundet med kvantitative undersøgelser, vil undersøgelsen udføre individuelle dybdegående interviews med en undergruppe af kvindelige og mandlige C&T-klienter, der rapporterer konsistent kondombrug.
- Den konstruktive mandlige engagementsintervention vil omfatte både samfunds- og klinikbaserede komponenter. For at vurdere effektiviteten af de samfundsbaserede mænds workshops vil undersøgelsen vurdere ændringer i viden, holdninger og adfærd blandt mænd, der er udsat for den samfundsbaserede intervention, ved at undersøge dem før og 4 måneder efter, at der er afholdt træning på samfundsniveau. Interviews vil vurdere viden og holdninger relateret til FP og HIV-tjenester (specielt PMTCT), med særligt fokus på kønsnormer, der understøtter konstruktiv mandlig involvering. Interviews vil også undersøge kundernes erindring om tjenester og beskeder modtaget i sundhedscentret, sammen med deres direkte og indirekte eksponering for de samfundsbaserede mænds workshops.
- Effektiviteten af interventionskomponenterne, der sigter mod at styrke klinikbaserede udbyderes kapacitet til at betjene hiv-positive individers familieplanlægningsbehov og til at engagere mandlige partnere konstruktivt i FP-beslutningstagningen, vil blive vurderet i forhold til dens indvirkning på C&T-klienter. Specifikt vil interviews med C&T-kunder omfatte spørgsmål om budskaber kommunikeret af udbydere og leveringspraksis, der afspejler vellykket implementering af interventionskomponenterne.
- Endelig vil undersøgelsen undersøge ressourcekravene til at tilføje hver intervention (forstærkning af FP og mandlig involvering) i C&T-tjenester. Baseret på omkostningerne ved de piloterede interventioner vil undersøgelsen nå frem til et skøn over omkostningerne ved at implementere disse interventioner i stor skala under ledelse af distriktets ledelsesteam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kabale, Uganda
- Bukinda Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamkira Health Center
-
Kabale, Uganda
- Kamwezi Health Center
-
Kabale, Uganda
- Maziba Health Center
-
Kabale, Uganda
- Mparo Health Center
-
Kabale, Uganda
- Muko Health Center
-
Kabale, Uganda
- Rubaya Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kvindelige deltagere
- deltage i præ-ART- og ART-tjenester;
- ikke-gravide kvinder;
- alder 18 til 45;
- seksuelt aktiv med enhver type partner inden for de seneste 3 måneder.
mandlige deltagere
- deltage i præ-ART- og ART-tjenester;
- alder 18 til 60;
- seksuelt aktiv inden for de seneste 3 måneder med partner, enten samlevende partner eller fast, med partner i alderen 18 til 45 år og er ikke gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Til efterinterventionsinterviewene vil klienter, der påbegyndte pleje- og behandlingsydelser i et af interventionsfaciliteterne mindre end 3 måneder før, blive ekskluderet på grund af utilstrækkelig eksponering for interventionen.
- Kunder, der ikke kan tale Runyankole, det dominerende sprog i regionen, vil også blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikbaseret intervention
indføres grundlæggende intervention, hvor hiv/aids-udbydere uddannes i prævention til hiv-positive kvinder.
De er sigtet for at rådgive C&T-klienter på FP; tilbyder kondomer, piller og injicerbare midler; og henvise klienter til andre FP-metoder
|
rådgivning af C&T-kunder om FP; tilbyder kondomer, piller og injicerbare midler; og henvise klienter til andre FP-metoder
|
|
Eksperimentel: klinik og samfundsbaseret intervention
Den grundlæggende intervention introduceres sammen med en intervention for konstruktiv mandlig engagement i hiv- og FP-tjenester.
Dette inkluderer træning af C&T-udbydere i kønsbaseret påvirkning af sundhedsadfærd; levering af pars HIV-testning og FP-rådgivning; og samfundsbaseret uddannelse for mænd for at fremme ligestilling mellem kønnene og mænds deltagelse i sundhedstjenester.
|
grundlæggende intervention introduceres sammen med en intervention for konstruktiv mandlig engagement i hiv- og FP-tjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af en intervention rettet mod konstruktivt at engagere mænd i FP beslutningstagning
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af dobbeltmetode blandt par med mindst én partner, der bruger C&T-tjenester
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle ændringer over tid i optagelsen af Prong 3 PMTCT-tjenester, sammenligne faciliteter, der er og ikke er udsat for den konstruktive mandlige engagementsintervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal nye ANC-klienter
|
6 måneder
|
|
At vurdere effekten af forstærkninger, der er indført for at forbedre C&T-udbyderes kapacitet til at betjene HIV-positive klienters FP-behov, som afspejlet i C&T-klienters viden, holdninger og adfærd relateret til FP.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dobbelt metodebrug blandt par med mindst én partner, der bruger C&T-tjenester 2) Viden og holdninger relateret til FP
|
12 måneder
|
|
At udforske kondombrugets dynamik og de faktorer, der begunstiger og modvirker ensartet brug af samlevende par
Tidsramme: 1 måned
|
1) Konsistent brug af kondom 2) Faktorer, der opmuntrer og hæmmer kondombrug
|
1 måned
|
|
At evaluere mænds viden og holdninger relateret til kønsnormer og FP- og HIV-tjenester før og efter deltagelse i et 10-ugers samfundsuddannelse og mobiliseringsprogram.
Tidsramme: 10 måneder
|
1) Perspektiver på acceptable kønsnormer 2) Viden, holdninger og adfærd relateret til brug af familieplanlægning og HIV-tjenester.
|
10 måneder
|
|
At dokumentere de tekniske, menneskelige og materielle ressourcer, der kræves for at implementere undersøgelsesinterventionerne og at estimere de økonomiske omkostninger ved implementering i stor skala.
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger ved implementering af HIV-FP-integrationsintervention og mandlig engagementsintervention.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa Hoke, Ph.D., MPH, FHI 360
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- AE uønsket hændelse
- AIDS erhvervet immundefekt syndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferase
- ART antiretroviral behandling
- AST (SGOT) aspartataminotransferase
- DCF dataindsamlingsskemaer
- DMC Dataovervågningsudvalg
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP retningslinjer for god klinisk praksis
- HB sAg Hepatitis B overfladeantigen
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- IU internationale enheder
- mg milligram(er)
- mm3 kubikmillimeter(r)
- PCR polymerase kædereaktion
- SAE alvorlig uønsket hændelse
- µg mikrogram
- ULN øvre grænse for normalområdet
- WB Western Blot
- ICH International Conference of Harmonization
- ANC svangrepleje
- ARV Antiretroviral
- C&T Pleje og behandling
- CPR Prævalensrate for prævention
- DHS demografiske og sundhedsundersøgelse
- EGPAF Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- FP Familieplanlægning
- HIV Humant immundefekt virus
- HTC HIV-test og rådgivning
- IUCD Intrauterin præventionsanordning
- MCH Mødre/børns sundhed
- PDA Personlig digital assistent
- PEPFAR-præsidentens nødplan for AIDS-hjælp
- PHSC Beskyttelse af Menneskers Udvalg
- PMTCT Forebyggelse af overførsel fra mor til barn
- STAR-SW Styrker TB og HIV/AIDS-respons i den sydvestlige region i Uganda
- STI Seksuelt overført infektion
- TM Teknisk monitor
- USAID United States Agency for International Development
- WHO Verdenssundhedsorganisationen
Andre undersøgelses-id-numre
- 10385
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med klinikbaseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
The Cleveland ClinicResMedAfsluttet
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Harris County Hospital District; Texas A&M University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of KansasAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater