Tyypin A botuliinitoksiini vs. suolaliuoksen käynnistyspisteinjektiot myofaskiaalisen lantion kivun hoitoon

Tavoite:

Ensisijainen tavoite: Arvioida muutosta potilaiden ilmoittamassa lantion kivussa 200 yksikön Botox-injektion jälkeen verrattuna 20 cc:iin normaalia suolaliuosta.

Toissijainen tavoite: Arvioida muutosta potilaiden ilmoittamassa lantion kivussa Botox-injektioiden jälkeen lantionpohjan fysioterapian yhteydessä verrattuna suolaliuosinjektioihin fysioterapian kanssa.

Hypoteesi Oletamme, että Botox-hoitoa saavilla naisilla verrattuna suolaliuosta saaneisiin naisiin potilaiden ilmoittama kipu vähenee kipeimmän levator ani -lihasryhmän tunnustelussa kahden viikon kuluttua injektiosta.

Tämän hypoteesin testaamiseksi mittaamme potilaiden ilmoittamaa kipua tunnustettaessa jokaista levator ani -lihasryhmää lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa injektion jälkeen. Kipu arvioidaan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla. Vertailemme kivuliaimman lihasryhmän lähtötilanteen ja kahden viikon kipumittauksia.

Oletamme, että fysioterapian lisäämisen myötä Botox-hoitoa saavilla naisilla on enemmän potilaiden ilmoittamaa kipua vähemmän kuin keittosuolaliuosta saaneiden naisten tuskallisinta nousevaa lihasryhmää tunnustettaessa 12 viikon kuluttua injektiosta. .

Tämän hypoteesin testaamiseksi mittaamme potilaiden ilmoittamaa kipua tunnustettaessa jokaista levator ani -lihasryhmää lähtötilanteessa ja 12 viikkoa injektion jälkeen. Kipu arvioidaan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla. Vertailemme kivuliaimman lihasryhmän lähtötilanteen ja 12 viikon kipumittauksia.

Interventio:

Kaikkien potilaiden kelpoisuus seulotaan heidän rutiininomaisen toimistokäynnin aikana. Jos he täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, heille tarjotaan ilmoittautumista. Tällä käynnillä kaikkia potilaita neuvotaan konservatiivisista hoitovaihtoehdoista ärsyttävien tyhjennysoireiden, suolisto-oireiden ja kivun hoitamiseksi. Tarjottava neuvonta on standardoitu kaikille potilaille. Kun potilaat ovat saaneet suostumuksensa, he käyvät läpi alustavan arvioinnin lantionpohjan fysioterapeutin kanssa. Tämän jälkeen potilaat palaavat toimistokäynnille saamaan hoitonsa. Potilaita esikäsitellään 100 mg:lla paikallista lidokaiinihydrokloridihyytelöä, 2 %, emättimeen 15 minuutin ajan ennen injektiota. Nimetty lääkintäavustaja avaa läpinäkymättömän suljetun kirjekuoren määrittääkseen, onko potilas satunnaistettu Botox- tai suolaliuoskäsivarteen. Lääkäri laatii sopivan liuoksen – joko 20 ml suolaliuosta tai 200 yksikköä Botox A:ta laimennettuna säilöntäaineettomaan suolaliuokseen, jotta saavutetaan 10 yksikön pitoisuus per ml. Sekä Botox että suolaliuos vedetään kahteen leimaamattomaan 10 ml:n ruiskuun varmistaakseen, että lääkäri pysyy sokeana hoitohaaraan. Suolaliuosta tai Botoxia ruiskutetaan coccygeus-, piriformis-, obturator internus-, puborectalis-, iliococcygeus- ja pubococcygeus-lihaksiin kahdenvälisesti yhteensä 1-2 ml lihasryhmää kohti. Digitaalisen emättimen tunnustelun avulla injektoitavat lihakset paikannetaan huolellisesti siten, että ne paikantavat lihaskuitujen arat ja supistuneet kohdat. Etusormea ​​käytetään tunnustelussa, kun 20 gaugen pudendal-lohkoneula ohjaineen viedään kohdekohtaan lävistämällä emättimen limakalvon läpi aiottuihin lihasryhmiin. Neula asetetaan tarkoitettuihin lihaksiin suoraan tunnustelun alla 1-2 ml:n erien injektiota varten.

Opintosuunnitelma:

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan joko Botoxiin tai suolaliuokseen suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta. Tilastomies luo peräkkäin numeroidut läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret piilottaakseen ryhmämäärityksen. Tutkimuskäynnit Peruskäyntikäynti Kun potilaat on määritetty kelvollisiksi, heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Kun suostumuslomakkeet on allekirjoitettu, hankimme tutkimustiedot. Osallistujat näkevät sitten fysioterapeutin nimetyssä lantionpohjan fysioterapiakeskuksessa arvioimaan lantionpohjansa ennen toimenpiteitä.

Injektiokäynti Lantionpohjan fysioterapiaarvioinnin jälkeen osallistujat palaavat urogynekologian toimistoon antamaan suolaliuosta tai Botox-injektiota yllä kuvatulla tavalla.

Kahden viikon käynti injektion jälkeen Kahden viikon kuluttua potilaat palaavat tulosarviointiin. Neljän viikon injektion jälkeinen käynti Potilaat palaavat 4 viikon kuluttua samaan tulosarviointiin, joka heillä oli 2 viikon kohdalla. Neljän viikon vierailun jälkeen osallistujat aloittavat lantionpohjan fysioterapian. He käyvät fysioterapiassa yhteensä 8 istuntoa, jotka tehdään mahdollisimman lähellä viikoittain.

Kaksitoista viikkoa injektion jälkeinen käynti Viikon 12 kohdalla potilaat palaavat tulosarviointiin. Kun kaikki tulostiedot on kerätty, palveluntarjoaja ja potilas vapautetaan sokeudesta. Potilaille, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, tarjotaan 200 yksikköä Botox-injektiota maksutta. Näitä 32 potilasta rohkaistaan ​​jatkamaan viikoittaista fysioterapiaa 8 viikon ajan Botox-injektion jälkeen. Pyydämme näitä osallistujia palaamaan 2 ja 12 viikon kuluttua injektiosta tulosarviointia varten. Näiden käyntien aikana keräämme samat tiedot kuin 2 viikon ja 12 viikon vierailuista.