Botulinumtoksin type A versus saltvann Triggerpunkt-injeksjoner for myofascial bekkensmerter

Objektiv:

Primært mål: Å evaluere endringen i pasientrapporterte bekkensmerter etter bekkenbunnsinjeksjoner av 200 enheter Botox sammenlignet med 20 cc normal saltvann.

Sekundært mål: Å evaluere endringen i pasientrapporterte bekkensmerter etter Botox-injeksjoner i forbindelse med bekkenbunnsfysioterapi sammenlignet med saltvannsinjeksjoner med fysioterapi.

Hypotese Vi antar at kvinner i Botox-behandlingsarmen, sammenlignet med de i saltvannsarmen, vil ha en større reduksjon i pasientrapportert smerte ved palpasjon av deres mest smertefulle levator ani muskelgruppe to uker etter injeksjonen.

For å teste denne hypotesen vil vi måle pasientrapportert smerte ved palpasjon av hver levator ani muskelgruppe ved baseline og to uker etter injeksjonen. Smerte vil bli vurdert på en 10-punkts visuell analog skala. Vi vil sammenligne baseline og to ukers smertemålinger for den mest smertefulle muskelgruppen.

Vi antar at med tillegg av fysioterapi har kvinner i Botox-behandlingsarmen, sammenlignet med de i saltvannsarmen, en større reduksjon i pasientrapportert smerte ved palpasjon av deres mest smertefulle levator ani muskelgruppe 12 uker etter injeksjonen .

For å teste denne hypotesen vil vi måle pasientrapportert smerte ved palpasjon av hver levator ani muskelgruppe ved baseline og 12 uker etter injeksjonen. Smerte vil bli vurdert på en 10-punkts visuell analog skala. Vi vil sammenligne baseline og 12-ukers smertemålinger for den mest smertefulle muskelgruppen.

Innblanding:

Alle pasienter vil bli screenet for kvalifisering under deres rutinemessige kontorbesøk. Hvis de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil de bli tilbudt påmelding. Ved dette besøket vil alle pasienter bli informert om konservative behandlingsalternativer for å håndtere irritative tømmesymptomer, tarmsymptomer og smerte. Rådgivningen som tilbys vil være standardisert for alle pasienter. Etter at pasientene har gitt samtykke, vil de gjennomgå en innledende evaluering hos en bekkenbunnsfysioterapeut. Pasientene vil deretter komme tilbake på kontorbesøk for å motta sin behandling. Pasientene vil bli forbehandlet med 100 mg aktuell lidokainhydrokloridgelé, 2 %, i skjeden i 15 minutter før injeksjonene. En utpekt medisinsk assistent vil åpne en ugjennomsiktig forseglet konvolutt for å avgjøre om pasienten er randomisert til Botox- eller saltvannsarmen. Den medisinske assistenten vil trekke opp den passende løsningen - enten 20 ml saltvann eller 200 enheter Botox A fortynnet i saltvann uten konserveringsmiddel, for å oppnå en konsentrasjon på 10 enheter per ml. Både Botox og saltvann vil trekkes inn i 2 umerkede 10 ml sprøyter for å sikre at legen forblir blindet for tildeling av behandlingsarm. Saltvannet eller Botoxen vil bli injisert bilateralt til musklene coccygeus, piriformis, obturator internus, puborectalis, iliococcygeus og pubococcygeus for totalt 1-2 ml per muskelgruppe. Ved hjelp av digital vaginal palpasjon vil musklene som skal injiseres lokaliseres med omhu for å lokalisere ømme og sammentrukne punkter på muskelfibrene. Pekefingeren brukes til palpasjon ettersom den 20-gauge pudendalblokknålen med guiden føres frem til målstedet og stikker gjennom vaginalslimhinnen til de tiltenkte muskelgruppene. Nålen plasseres i de tiltenkte musklene under direkte palpasjon for injeksjon av 1-2 ml alikvoter.

Studere design:

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til enten Botox eller saltvann i forholdet 1:1 ved bruk av datamaskingenerert blokkrandomisering. Statistikeren vil lage de sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvoluttene for å skjule gruppetildeling. Studiebesøk Grunnlinjebesøk Når det er fastslått å være kvalifisert, vil pasienter bli tilbudt å melde seg inn i studien. Etter at samtykkeskjemaer er signert, vil vi innhente studiedata. Deltakerne vil deretter se en fysioterapeut ved et utpekt fysioterapisenter for bekkenbunnen for å evaluere bekkenbunnen før noen intervensjon.

Injeksjonsbesøk Etter vurderingen av bekkenbunnsfysioterapi vil deltakerne returnere til urogynekologikontoret for injeksjon av saltvann eller Botox som spesifisert ovenfor.

To ukers besøk etter injeksjon Etter to uker vil pasientene komme tilbake for utfallsvurderinger. Fire ukers besøk etter injeksjon Pasienter vil returnere etter 4 uker for samme resultatvurdering de hadde etter 2 uker. Etter det 4 uker lange besøket vil deltakerne starte bekkenbunnsfysioterapi. De vil gå til fysioterapi i totalt 8 økter, gjort så nærme ukentlig som mulig.

Tolv ukers besøk etter injeksjon. Ved 12 uker vil pasienter komme tilbake for utfallsvurderinger. Etter at alle utfallsdata er samlet inn, vil leverandøren og pasienten bli deaktivert. Pasienter som ble randomisert til placebogruppen vil bli tilbudt 200 enheter Botox-injeksjon uten kostnad. Disse 32 pasientene vil bli oppfordret til å fortsette med ukentlig fysioterapi i 8 uker etter Botox-injeksjonen. Vi vil be disse deltakerne komme tilbake 2 uker og 12 uker etter injeksjonen for utfallsvurderinger. Under disse besøkene vil vi samle inn samme data som for 2-ukers og 12-ukers besøk.