Toxine botulique de type A versus injections salines de point de déclenchement pour la douleur pelvienne myofasciale

Objectif:

Objectif principal : Évaluer l'évolution de la douleur pelvienne rapportée par les patientes à la suite d'injections dans le plancher pelvien de 200 unités de Botox par rapport à 20 cc de solution saline normale.

Objectif secondaire : Évaluer l'évolution de la douleur pelvienne rapportée par les patientes après des injections de Botox en conjonction avec une thérapie physique du plancher pelvien par rapport à des injections de solution saline avec une thérapie physique.

Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que les femmes du bras de traitement Botox, par rapport à celles du bras salin, auront une plus grande diminution de la douleur rapportée par le patient à la palpation de leur groupe de muscles releveurs de l'anus le plus douloureux deux semaines après l'injection.

Pour tester cette hypothèse, nous mesurerons la douleur rapportée par le patient à la palpation de chaque groupe de muscles releveurs de l'anus au départ et deux semaines après l'injection. La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique en 10 points. Nous comparerons les mesures de la douleur de base et sur deux semaines pour le groupe musculaire le plus douloureux.

Nous émettons l'hypothèse qu'avec l'ajout de la thérapie physique, les femmes du bras de traitement Botox, par rapport à celles du bras salin, ont une plus grande diminution de la douleur rapportée par le patient à la palpation de leur groupe de muscles releveurs de l'anus le plus douloureux à 12 semaines après l'injection. .

Pour tester cette hypothèse, nous mesurerons la douleur rapportée par le patient à la palpation de chaque groupe de muscles releveurs de l'anus au départ et 12 semaines après l'injection. La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique en 10 points. Nous comparerons les mesures de la douleur de base et sur 12 semaines pour le groupe musculaire le plus douloureux.

Intervention:

Tous les patients seront examinés pour déterminer leur admissibilité lors de leur visite de routine au bureau. S'ils répondent à tous les critères d'éligibilité, l'inscription leur sera proposée. Lors de cette visite, tous les patients seront conseillés sur les options de traitement conservateur pour traiter les symptômes de miction irritatifs, les symptômes intestinaux et la douleur. Les conseils offerts seront standardisés pour tous les patients. Après consentement des patients, ils subiront une évaluation initiale avec un kinésithérapeute du plancher pelvien. Les patients reviendront ensuite pour une visite au bureau pour recevoir leur traitement. Les patientes seront prétraitées avec 100 mg de gelée topique de chlorhydrate de lidocaïne, 2 %, dans le vagin pendant 15 minutes avant leurs injections. Un assistant médical désigné ouvrira une enveloppe scellée opaque pour déterminer si le patient est randomisé dans le bras Botox ou salin. L'assistant médical préparera la solution appropriée, soit 20 ml de solution saline, soit 200 unités de Botox A diluées dans une solution saline sans conservateur, pour atteindre une concentration de 10 unités par ml. Le Botox et la solution saline seront aspirés dans 2 seringues non étiquetées de 10 ml afin de s'assurer que le médecin reste aveugle à l'attribution du bras de traitement. La solution saline ou le Botox seront injectés bilatéralement dans les muscles coccygien, piriforme, obturateur interne, puborectal, iliococcygien et pubococcygien pour un total de 1 à 2 ml par groupe musculaire. À l'aide de la palpation vaginale digitale, les muscles à injecter seront localisés en prenant soin de localiser les points tendres et contractés sur les fibres musculaires. L'index est utilisé pour la palpation lorsque l'aiguille de bloc pudendal de calibre 20 avec le guide est avancée vers le site cible en perçant à travers la muqueuse vaginale jusqu'aux groupes musculaires visés. L'aiguille est placée dans les muscles visés sous palpation directe pour l'injection d'aliquotes de 1 à 2 ml.

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les participants seront randomisés pour recevoir du Botox ou une solution saline dans un rapport de 1: 1 en utilisant une randomisation en bloc générée par ordinateur. Le statisticien créera les enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement pour dissimuler l'affectation des groupes. Visites d'étude Visite de référence Une fois déterminés éligibles, les patients se verront proposer l'inscription à l'étude. Une fois les formulaires de consentement signés, nous obtiendrons les données de l'étude. Les participants verront ensuite un physiothérapeute dans un centre de physiothérapie du plancher pelvien désigné pour évaluer leur plancher pelvien avant toute intervention.

Visite d'injection Après l'évaluation de la thérapie physique du plancher pelvien, les participants retourneront au bureau d'urogynécologie pour leur injection de solution saline ou de Botox comme spécifié ci-dessus.

Visite post-injection de deux semaines Au bout de deux semaines, les patients reviendront pour des évaluations des résultats. Visite post-injection de quatre semaines Les patients reviendront à 4 semaines pour la même évaluation des résultats qu'à 2 semaines. Après la visite de 4 semaines, les participants commenceront la thérapie physique du plancher pelvien. Ils iront en physiothérapie pour un total de 8 séances, effectuées aussi près que possible d'une semaine.

Visite de 12 semaines après l'injection À 12 semaines, les patients reviendront pour des évaluations des résultats. Une fois toutes les données sur les résultats collectées, le prestataire et le patient seront levés en aveugle. Les patients qui ont été randomisés dans le groupe placebo se verront offrir 200 unités d'injection de Botox sans frais. Ces 32 patients seront encouragés à poursuivre la kinésithérapie hebdomadaire pendant 8 semaines après l'injection de Botox. Nous demanderons à ces participants de revenir 2 semaines et 12 semaines après l'injection pour des évaluations des résultats. Lors de ces visites, nous collecterons les mêmes données que pour les visites de 2 semaines et de 12 semaines.