근막 골반 통증에 대한 보툴리눔 독소 유형 A 대 식염수 트리거 포인트 주사

목적:

1차 목표: 생리 식염수 20cc와 비교하여 보톡스 200단위를 골반저에 주사한 후 환자가 보고한 골반 통증의 변화를 평가하기 위함입니다.

2차 목표: 물리 치료와 함께 식염수 주사와 비교하여 골반저 물리 치료와 함께 보톡스 주사 후 환자가 보고한 골반 통증의 변화를 평가합니다.

가설 우리는 식염수 치료군에 비해 보톡스 치료군의 여성이 주사 후 2주에 가장 고통스러운 항문거근 그룹의 촉진 시 환자가 보고한 통증이 더 크게 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

이 가설을 테스트하기 위해 우리는 기준선과 주사 후 2주에 각 항문올림근 그룹의 촉진에 대해 환자가 보고한 통증을 측정할 것입니다. 통증은 10점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 가장 고통스러운 근육 그룹에 대한 기준선과 2주 통증 측정을 비교할 것입니다.

우리는 물리 치료를 추가하면 식염수 치료군에 비해 보톡스 치료군의 여성이 주사 후 12주에 가장 고통스러운 항문거근을 촉진할 때 환자가 보고한 통증이 더 크게 감소한다는 가설을 세웁니다. .

이 가설을 테스트하기 위해 기준선과 주사 후 12주에 각 항문올림근 그룹의 촉진 시 환자가 보고한 통증을 측정할 것입니다. 통증은 10점 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 가장 고통스러운 근육 그룹에 대한 기준선과 12주 통증 측정을 비교할 것입니다.

간섭:

모든 환자는 일상적인 사무실 방문 중에 적격 여부를 선별합니다. 모든 자격 기준을 충족하면 등록이 제안됩니다. 이 방문에서 모든 환자는 자극성 배뇨 증상, 장 증상 및 통증을 다루는 보존적 치료 옵션에 대해 상담을 받게 됩니다. 제공되는 상담은 모든 환자에게 표준화됩니다. 환자가 동의한 후 골반 바닥 물리 치료사와의 초기 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 사무실을 방문하여 치료를 받습니다. 환자는 주사 전 15분 동안 질에 100mg의 국소 리도카인 염산염 젤리(2%)로 전처리됩니다. 지정된 의료 보조원이 불투명한 봉인된 봉투를 열어 환자가 보톡스 또는 식염수 팔에 무작위 배정되는지 여부를 결정합니다. 의료 보조원은 mL당 10단위의 농도를 달성하기 위해 20mL의 식염수 또는 방부제가 없는 식염수에 희석된 보톡스 A 200단위의 적절한 용액을 작성합니다. 보톡스와 식염수는 모두 의사가 치료 팔 할당에 눈이 멀도록 보장하기 위해 라벨이 없는 10mL 주사기 2개로 뽑힐 것입니다. 식염수 또는 보톡스를 미골, 이상근, 내폐쇄근, 치골직장근, 장골미골, 치골미골에 양측으로 근육군당 총 1~2mL 주사합니다. 디지털 질 촉진을 사용하여 주사할 근육은 근육 섬유의 부드럽고 수축된 지점을 찾기 위해 주의를 기울여 위치를 지정합니다. 가이드가 있는 20게이지 음부 블록 바늘이 목표 부위로 전진하여 질 점막을 통해 원하는 근육 그룹으로 관통할 때 집게 손가락을 촉진에 사용합니다. 바늘은 1-2mL 분량의 주사를 위해 직접적인 촉진하에 의도된 근육에 위치합니다.

연구 설계:

이것은 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 보톡스 또는 식염수에 무작위 배정됩니다. 통계학자는 그룹 할당을 숨기기 위해 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투를 만들 것입니다. 연구 방문 기본 방문 자격이 있다고 결정되면 환자에게 연구 등록이 제공됩니다. 동의서에 서명한 후 연구 데이터를 얻습니다. 그런 다음 참가자는 지정된 골반저 물리 치료 센터에서 물리 치료사를 만나 개입 전에 골반저를 평가합니다.

주사 방문 골반저 물리 치료 평가 후 참가자는 위에 명시된 식염수 또는 보톡스 주사를 위해 비뇨부인과 사무실로 돌아갑니다.

주사 후 2주 방문 2주가 되면 환자는 결과 평가를 위해 다시 방문합니다. 주사 후 4주 방문 환자는 2주에 받은 것과 동일한 결과 평가를 위해 4주에 다시 방문합니다. 4주 방문 후 참가자는 골반저 물리 치료를 시작합니다. 그들은 총 8 세션 동안 물리 치료를 받을 것이며, 가능한 한 주에 가깝게 할 것입니다.

주사 후 12주 방문 12주에 환자는 결과 평가를 위해 돌아올 것입니다. 모든 결과 데이터가 수집된 후 공급자와 환자는 눈가림이 해제됩니다. 위약 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 200 단위의 보톡스 주사가 무료로 제공됩니다. 이 32명의 환자는 보톡스 주사 후 8주 동안 매주 물리 치료를 계속하도록 권장됩니다. 결과 평가를 위해 이 참가자들에게 주사 후 2주 및 12주에 다시 오도록 요청할 것입니다. 이러한 방문 중에 당사는 2주 및 12주 방문과 동일한 데이터를 수집합니다.