Injeções de toxina botulínica tipo A versus soro fisiológico para dor pélvica miofascial

Objetivo:

Objetivo primário: Avaliar a mudança na dor pélvica relatada pelo paciente após injeções no assoalho pélvico de 200 unidades de Botox em comparação com 20cc de solução salina normal.

Objetivo secundário: Avaliar a mudança na dor pélvica relatada pelo paciente após injeções de Botox em conjunto com fisioterapia do assoalho pélvico em comparação com injeções salinas com fisioterapia.

Hipótese Nossa hipótese é que as mulheres no braço de tratamento com Botox, em comparação com aquelas no braço salino, terão uma diminuição maior na dor relatada pelo paciente à palpação de seu grupo de músculos levantadores do ânus mais doloroso duas semanas após a injeção.

Para testar essa hipótese, mediremos a dor relatada pelo paciente na palpação de cada grupo de músculos elevadores do ânus no início e duas semanas após a injeção. A dor será avaliada em uma escala analógica visual de 10 pontos. Iremos comparar as medições de dor da linha de base e de duas semanas para o grupo muscular mais dolorido.

Nossa hipótese é que, com a adição de fisioterapia, as mulheres no braço de tratamento com Botox, em comparação com aquelas no braço salino, têm uma diminuição maior na dor relatada pelo paciente à palpação de seu grupo muscular levantador do ânus mais doloroso 12 semanas após a injeção .

Para testar essa hipótese, mediremos a dor relatada pelo paciente na palpação de cada grupo de músculos elevadores do ânus no início e 12 semanas após a injeção. A dor será avaliada em uma escala analógica visual de 10 pontos. Compararemos as medidas de dor iniciais e de 12 semanas para o grupo muscular mais dolorido.

Intervenção:

Todos os pacientes serão selecionados para elegibilidade durante sua consulta de rotina. Se atenderem a todos os critérios de elegibilidade, será oferecida a inscrição. Nesta visita, todos os pacientes serão aconselhados sobre as opções de tratamento conservador para lidar com sintomas miccionais irritativos, sintomas intestinais e dor. O aconselhamento oferecido será padronizado para todos os pacientes. Após o consentimento das pacientes, elas passarão por uma avaliação inicial com um fisioterapeuta do assoalho pélvico. Os pacientes retornarão para uma visita ao consultório para receber seu tratamento. As pacientes serão pré-tratadas com 100mg de geleia de cloridrato de lidocaína tópica, 2%, na vagina por 15 minutos antes de suas injeções. Um assistente médico designado abrirá um envelope opaco lacrado para determinar se o paciente é randomizado para o braço de Botox ou solução salina. O médico assistente preparará a solução adequada - 20mL de soro fisiológico ou 200 unidades de Botox A diluídas em soro fisiológico sem conservantes, para atingir a concentração de 10 unidades por mL. Tanto o Botox quanto a solução salina serão colocados em 2 seringas de 10 mL sem rótulo para garantir que o médico permaneça cego para a atribuição do braço de tratamento. A solução salina ou Botox será injetada nos músculos coccígeo, piriforme, obturador interno, puborretal, iliococcígeo e pubococcígeo bilateralmente para um total de 1-2mL por grupo muscular. Usando palpação vaginal digital, os músculos a serem injetados serão localizados com cuidado para localizar pontos sensíveis e contraídos nas fibras musculares. O dedo indicador é usado para palpação enquanto a agulha de bloqueio do pudendo de calibre 20 com o guia é avançada para o local alvo perfurando através da mucosa vaginal até os grupos musculares pretendidos. A agulha é colocada nos músculos pretendidos sob palpação direta para injeção de alíquotas de 1-2mL.

Design de estudo:

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Os participantes serão randomizados para Botox ou solução salina em uma proporção de 1:1 usando randomização de blocos gerados por computador. O estatístico criará os envelopes selados opacos numerados sequencialmente para ocultar a atribuição do grupo. Após a assinatura dos formulários de consentimento, obteremos os dados do estudo. Os participantes irão então consultar um fisioterapeuta em um centro de fisioterapia do assoalho pélvico designado para avaliar seu assoalho pélvico antes de qualquer intervenção.

Visita de injeção Após a avaliação da fisioterapia do assoalho pélvico, os participantes retornarão ao consultório de uroginecologia para a injeção de solução salina ou Botox conforme especificado acima.

Visita pós-injeção de duas semanas Duas semanas depois, os pacientes retornarão para avaliação dos resultados. Visita de quatro semanas após a injeção Os pacientes retornarão em 4 semanas para a mesma avaliação de resultados que tiveram em 2 semanas. Após a visita de 4 semanas, os participantes iniciarão a fisioterapia do assoalho pélvico. Eles farão fisioterapia em um total de 8 sessões, feitas o mais semanalmente possível.

Visita pós-injeção de 12 semanas Às 12 semanas, os pacientes retornarão para avaliações de resultados. Depois que todos os dados de resultados forem coletados, o provedor e o paciente serão revelados. Os pacientes que foram randomizados para o grupo placebo receberão 200 unidades de injeção de Botox sem nenhum custo. Esses 32 pacientes serão encorajados a continuar com a fisioterapia semanal por 8 semanas após a injeção de Botox. Solicitaremos a esses participantes que retornem em 2 semanas e 12 semanas após a injeção para avaliação dos resultados. Durante essas visitas, coletaremos os mesmos dados das visitas de 2 semanas e 12 semanas.