Inyecciones de puntos gatillo de toxina botulínica tipo A versus solución salina para el dolor pélvico miofascial

Objetivo:

Objetivo primario: Evaluar el cambio en el dolor pélvico informado por el paciente luego de inyecciones en el piso pélvico de 200 unidades de Botox en comparación con 20 cc de solución salina normal.

Objetivo secundario: Evaluar el cambio en el dolor pélvico informado por el paciente después de las inyecciones de Botox junto con la fisioterapia del suelo pélvico en comparación con las inyecciones de solución salina con fisioterapia.

Hipótesis Nuestra hipótesis es que las mujeres en el brazo de tratamiento con Botox, en comparación con aquellas en el brazo de solución salina, tendrán una mayor disminución en el dolor informado por el paciente a la palpación de su grupo de músculos elevadores del ano más doloroso dos semanas después de la inyección.

Para probar esta hipótesis, mediremos el dolor informado por el paciente a la palpación de cada grupo de músculos elevadores del ano al inicio del estudio y dos semanas después de la inyección. El dolor se evaluará en una escala analógica visual de 10 puntos. Compararemos las mediciones de dolor de referencia y de dos semanas para el grupo muscular más doloroso.

Presumimos que con la adición de fisioterapia, las mujeres en el brazo de tratamiento con Botox, en comparación con las del brazo de solución salina, tienen una mayor disminución en el dolor informado por el paciente a la palpación de su grupo de músculos elevadores del ano más doloroso a las 12 semanas después de la inyección. .

Para probar esta hipótesis, mediremos el dolor informado por el paciente a la palpación de cada grupo de músculos elevadores del ano al inicio y 12 semanas después de la inyección. El dolor se evaluará en una escala analógica visual de 10 puntos. Compararemos las mediciones de dolor de referencia y de 12 semanas para el grupo muscular más doloroso.

Intervención:

Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes durante su visita de rutina al consultorio. Si cumplen con todos los criterios de elegibilidad, se les ofrecerá la inscripción. En esta visita, se asesorará a todos los pacientes sobre las opciones de tratamiento conservador para tratar los síntomas irritativos de la micción, los síntomas intestinales y el dolor. El asesoramiento ofrecido será estandarizado para todos los pacientes. Después de que los pacientes hayan dado su consentimiento, se someterán a una evaluación inicial con un fisioterapeuta del suelo pélvico. Luego, los pacientes regresarán para una visita al consultorio para recibir su tratamiento. Los pacientes recibirán un tratamiento previo con 100 mg de gel de clorhidrato de lidocaína tópico, al 2 %, en la vagina durante 15 minutos antes de las inyecciones. Un asistente médico designado abrirá un sobre opaco sellado para determinar si el paciente es asignado al azar al brazo de Botox o solución salina. El asistente médico preparará la solución adecuada, ya sea 20 ml de solución salina o 200 unidades de Botox A diluidos en solución salina sin conservantes, para lograr una concentración de 10 unidades por ml. Tanto el Botox como la solución salina se extraerán en 2 jeringas de 10 ml sin etiquetar para garantizar que el médico no conozca la asignación del brazo de tratamiento. La solución salina o Botox se inyectará en los músculos coccígeo, piriforme, obturador interno, puborrectal, iliococcígeo y pubococcígeo bilateralmente para un total de 1-2 ml por grupo muscular. Mediante la palpación vaginal digital, se ubicarán los músculos que se inyectarán con cuidado de ubicar los puntos sensibles y contraídos en las fibras musculares. El dedo índice se usa para la palpación a medida que la aguja de bloqueo pudendo de calibre 20 con la guía avanza hacia el sitio objetivo perforando a través de la mucosa vaginal hasta los grupos musculares deseados. La aguja se coloca en los músculos previstos bajo palpación directa para la inyección de alícuotas de 1-2 ml.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los participantes serán asignados aleatoriamente a Botox o solución salina en una proporción de 1:1 mediante la aleatorización de bloques generada por computadora. El estadístico creará los sobres sellados opacos numerados secuencialmente para ocultar la asignación del grupo. Visitas del estudio Visita inicial Una vez que se determine que son elegibles, se ofrecerá a los pacientes la inscripción en el estudio. Después de firmar los formularios de consentimiento, obtendremos los datos del estudio. Luego, los participantes verán a un fisioterapeuta en un centro de fisioterapia del suelo pélvico designado para evaluar su suelo pélvico antes de cualquier intervención.

Visita de inyección Luego de la evaluación de fisioterapia del piso pélvico, los participantes regresarán a la oficina de uroginecología para recibir su inyección de solución salina o Botox como se especificó anteriormente.

Visita de dos semanas después de la inyección A las dos semanas, los pacientes regresarán para las evaluaciones de resultados. Visita de cuatro semanas después de la inyección Los pacientes volverán a las 4 semanas para la misma evaluación de resultados que tenían a las 2 semanas. Después de la visita de 4 semanas, los participantes comenzarán la fisioterapia del suelo pélvico. Irán a fisioterapia por un total de 8 sesiones, lo más cerca posible de la semana.

Visita a las 12 semanas posteriores a la inyección A las 12 semanas, los pacientes regresarán para evaluar los resultados. Después de recopilar todos los datos de los resultados, se desbloqueará el cegamiento del proveedor y del paciente. A los pacientes que fueron aleatorizados al grupo de placebo se les ofrecerán 200 Unidades de inyección de Botox sin costo alguno. Se alentará a estos 32 pacientes a continuar con la fisioterapia semanal durante 8 semanas después de la inyección de Botox. Les pediremos a estos participantes que regresen 2 semanas y 12 semanas después de la inyección para evaluar los resultados. Durante estas visitas recopilaremos los mismos datos que para las visitas de 2 y 12 semanas.