Botulinum toksin type A versus saltvand triggerpunkt injektioner for myofascial bækkensmerter

Objektiv:

Primært mål: At evaluere ændringen i patientrapporterede bækkensmerter efter bækkenbundsinjektioner af 200 enheder Botox sammenlignet med 20cc normalt saltvand.

Sekundært mål: At evaluere ændringen i patientrapporterede bækkensmerter efter Botox-injektioner i forbindelse med bækkenbundsfysioterapi sammenlignet med saltvandsinjektioner med fysioterapi.

Hypotese Vi antager, at kvinder i Botox-behandlingsarmen sammenlignet med dem i saltvandsarmen vil have et større fald i patientrapporterede smerter ved palpation af deres mest smertefulde levator ani muskelgruppe to uger efter injektionen.

For at teste denne hypotese vil vi måle patientrapporterede smerter ved palpation af hver levator ani muskelgruppe ved baseline og to uger efter injektionen. Smerter vil blive vurderet på en 10-punkts visuel analog skala. Vi vil sammenligne baseline og to-ugers smertemålinger for den mest smertefulde muskelgruppe.

Vi antager, at med tilføjelse af fysioterapi har kvinder i Botox-behandlingsarmen, sammenlignet med dem i saltvandsarmen, et større fald i patientrapporterede smerter ved palpation af deres mest smertefulde levator ani muskelgruppe 12 uger efter injektionen .

For at teste denne hypotese vil vi måle patientrapporterede smerter ved palpation af hver levator ani muskelgruppe ved baseline og 12 uger efter injektionen. Smerter vil blive vurderet på en 10-punkts visuel analog skala. Vi vil sammenligne baseline og 12-ugers smertemålinger for den mest smertefulde muskelgruppe.

Intervention:

Alle patienter vil blive screenet for egnethed under deres rutinemæssige kontorbesøg. Hvis de opfylder alle berettigelseskriterier, vil de blive tilbudt tilmelding. Ved dette besøg vil alle patienter blive rådgivet om konservative behandlingsmuligheder til at håndtere irritative tømningssymptomer, tarmsymptomer og smerter. Den tilbudte rådgivning vil være standardiseret for alle patienter. Efter at patienterne har givet sit samtykke, vil de gennemgå en indledende evaluering hos en bækkenbundsfysioterapeut. Patienterne vil derefter vende tilbage til et kontorbesøg for at modtage deres behandling. Patienterne vil blive forbehandlet med 100 mg topisk Lidocain hydrochlorid gelé, 2 %, i skeden i 15 minutter før deres injektioner. En udpeget medicinsk assistent vil åbne en uigennemsigtig forseglet konvolut for at afgøre, om patienten er randomiseret til Botox- eller saltvandsarmen. Lægeassistenten udarbejder den passende opløsning - enten 20 ml saltvand eller 200 enheder Botox A fortyndet i saltvand uden konserveringsmiddel for at opnå en koncentration på 10 enheder pr. ml. Både Botox og saltvand vil blive trukket ind i 2 umærkede 10 ml sprøjter for at sikre, at lægen forbliver blindet over for behandlingsarmens tildeling. Saltopløsningen eller Botoxen vil blive injiceret bilateralt i coccygeus, piriformis, obturator internus, puborectalis, iliococcygeus og pubococcygeus musklerne for i alt 1-2 ml pr. muskelgruppe. Ved hjælp af digital vaginal palpation vil de muskler, der skal injiceres, blive lokaliseret med omhu for at lokalisere ømme og sammentrukne punkter på muskelfibrene. Pegefingeren bruges til palpation, da 20-gauge pudendal bloknålen med guiden føres frem til målstedet, der gennemborer vaginalslimhinden til de tilsigtede muskelgrupper. Nålen placeres i de tilsigtede muskler under direkte palpation til injektion af 1-2 ml alikvoter.

Studere design:

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til enten Botox eller saltvand i et forhold på 1:1 ved hjælp af computergenereret blokrandomisering. Statistikeren vil oprette de sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter for at skjule gruppetildeling. Studiebesøg Baselinebesøg Når det er fastslået, at de er kvalificerede, vil patienter blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Efter at samtykkeerklæringer er underskrevet, vil vi indhente undersøgelsesdata. Deltagerne vil derefter se en fysioterapeut på et udpeget bækkenbundsfysioterapicenter for at evaluere deres bækkenbund forud for enhver intervention.

Injektionsbesøg Efter vurderingen af ​​bækkenbundsfysioterapi vil deltagerne vende tilbage til det urogynækologiske kontor for deres injektion af saltvand eller Botox som specificeret ovenfor.

To ugers besøg efter injektion Efter to uger vil patienterne vende tilbage til udfaldsvurderinger. Fire ugers post-injektionsbesøg Patienter vil vende tilbage efter 4 uger til samme resultatvurdering, som de havde efter 2 uger. Efter det 4-ugers besøg starter deltagerne i bækkenbundsfysioterapi. De vil gå til fysioterapi i i alt 8 sessioner, udført så tæt på ugentligt som muligt.

Tolv ugers besøg efter injektion. Efter 12 uger vil patienter vende tilbage til udfaldsvurderinger. Når alle udfaldsdata er indsamlet, vil udbyderen og patienten blive afblændet. Patienter, der blev randomiseret til placebogruppen, vil blive tilbudt 200 enheder Botox-injektion uden omkostninger. Disse 32 patienter vil blive opfordret til at fortsætte med ugentlig fysioterapi i 8 uger efter Botox-injektionen. Vi vil bede disse deltagere om at vende tilbage 2 uger og 12 uger efter injektionen for at vurdere resultatet. Under disse besøg vil vi indsamle de samme data som for de 2-ugers og 12-ugers besøg.