Injekce spouštěcího bodu botulotoxinu typu A versus fyziologický roztok pro myofasciální pánevní bolest

Objektivní:

Primární cíl: Zhodnotit změnu v pánevní bolesti hlášené pacientem po injekcích 200 jednotek botoxu do pánevního dna ve srovnání s 20 ml normálního fyziologického roztoku.

Sekundární cíl: Zhodnotit změnu v pacientem hlášené pánevní bolesti po injekcích botoxu ve spojení s fyzikální terapií pánevního dna ve srovnání s injekcemi fyziologického roztoku s fyzikální terapií.

Hypotéza Předpokládáme, že ženy v rameni s léčbou botoxem budou mít ve srovnání s pacienty v rameni s fyziologickým roztokem větší pokles bolesti hlášené pacientem při palpaci jejich nejbolestivější svalové skupiny levator ani dva týdny po injekci.

Abychom tuto hypotézu otestovali, změříme pacientem hlášenou bolest při palpaci každé skupiny svalu levator ani na začátku a dva týdny po injekci. Bolest bude hodnocena na 10bodové vizuální analogové stupnici. Porovnáme základní a dvoutýdenní měření bolesti pro nejbolestivější svalovou skupinu.

Předpokládáme, že s přidáním fyzikální terapie mají ženy v rameni s léčbou botoxem ve srovnání s pacienty v rameni s fyziologickým roztokem větší pokles pacientem hlášené bolesti při palpaci jejich nejbolestivější svalové skupiny levator ani 12 týdnů po injekci .

Abychom tuto hypotézu otestovali, změříme pacientem hlášenou bolest při palpaci každé skupiny svalu levator ani na začátku a 12 týdnů po injekci. Bolest bude hodnocena na 10bodové vizuální analogové stupnici. Porovnáme výchozí a 12týdenní měření bolesti pro nejbolestivější svalovou skupinu.

Zásah:

Všichni pacienti budou během rutinní návštěvy ordinace vyšetřeni na způsobilost. Pokud splní všechna kritéria způsobilosti, bude jim nabídnuta registrace. Při této návštěvě budou všichni pacienti informováni o možnostech konzervativní léčby pro řešení symptomů dráždivého močení, střevních symptomů a bolesti. Nabízené poradenství bude standardizováno pro všechny pacienty. Poté, co pacienti získají souhlas, podstoupí počáteční vyšetření s fyzioterapeutem pánevního dna. Pacienti se poté vrátí na návštěvu do ordinace, kde podstoupí léčbu. Pacientky budou předléčeny 100 mg topického želé lidokain hydrochloridu, 2%, ve vagíně po dobu 15 minut před jejich injekcí. Určený lékařský asistent otevře neprůhlednou zapečetěnou obálku, aby určil, zda je pacient randomizován do ramene s botoxem nebo fyziologickým roztokem. Zdravotnický asistent připraví vhodný roztok – buď 20 ml fyziologického roztoku nebo 200 jednotek Botoxu A naředěného ve fyziologickém roztoku bez konzervačních látek, aby bylo dosaženo koncentrace 10 jednotek na ml. Botox i fyziologický roztok budou nataženy do 2 neoznačených 10ml injekčních stříkaček, aby bylo zajištěno, že lékař zůstane zaslepený, pokud jde o přiřazení léčebného ramene. Fyziologický roztok nebo Botox bude injikován do m. coccygeus, piriformis, obturator internus, puborectalis, iliococcygeus a m. pubococcygeus bilaterálně v celkovém množství 1-2 ml na svalovou skupinu. Pomocí digitální vaginální palpace budou svaly, které mají být injikovány, lokalizovány s péčí o lokalizaci citlivých a kontrahovaných bodů na svalových vláknech. Ukazováček se používá k palpaci, když se jehla pudendálního bloku 20 gauge s vodítkem posouvá k cílovému místu propíchnutím přes vaginální sliznici k zamýšleným svalovým skupinám. Jehla se umístí do zamýšlených svalů přímou palpací pro injekci 1-2ml alikvotů.

Studovat design:

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do botoxu nebo fyziologického roztoku v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného blokového randomizace. Statistik vytvoří sekvenčně očíslované neprůhledné zapečetěné obálky, aby skryl přiřazení ke skupině. Návštěvy ve studii Základní návštěva Jakmile bude určeno, že jsou způsobilí, bude pacientům nabídnuto zařazení do studie. Po podepsání formulářů souhlasu získáme studijní údaje. Účastníci poté navštíví fyzioterapeuta v určeném centru fyzikální terapie pánevního dna, aby zhodnotil jejich pánevní dno před jakýmkoli zásahem.

Injekční návštěva Po vyhodnocení fyzikální terapie pánevního dna se účastníci vrátí do urogynekologické ordinace pro injekci fyziologického roztoku nebo botoxu, jak je uvedeno výše.

Dvoutýdenní návštěva po injekci Po dvou týdnech se pacienti vrátí k hodnocení výsledků. Čtyřtýdenní návštěva po injekci Pacienti se vrátí za 4 týdny ke stejnému hodnocení výsledku, jaké měli za 2 týdny. Po 4týdenní návštěvě zahájí účastníci fyzikální terapii pánevního dna. Budou chodit na fyzikální terapii na celkem 8 sezení, která se budou konat co nejblíže k týdennímu tréninku.

Dvanáctitýdenní návštěva po injekci Po 12 týdnech se pacienti vrátí k hodnocení výsledků. Po shromáždění všech výsledných dat budou poskytovatel a pacient odslepeni. Pacientům, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, bude zdarma nabídnuto 200 jednotek injekce botoxu. Těmto 32 pacientům bude doporučeno pokračovat v týdenní fyzikální terapii po dobu 8 týdnů po injekci botoxu. Požádáme tyto účastníky, aby se vrátili 2 týdny a 12 týdnů po injekci za účelem hodnocení výsledků. Během těchto návštěv budeme shromažďovat stejná data jako pro 2týdenní a 12týdenní návštěvy.