Toksyna botulinowa typu A w porównaniu z zastrzykami z soli fizjologicznej w bólu mięśniowo-powięziowym miednicy

Cel:

Główny cel: ocena zmiany zgłaszanego przez pacjentkę bólu miednicy po wstrzyknięciu w dno miednicy 200 jednostek botoksu w porównaniu z 20 ml soli fizjologicznej.

Cel drugorzędny: Ocena zmiany zgłaszanego przez pacjentki bólu miednicy po wstrzyknięciach botoksu w połączeniu z fizjoterapią dna miednicy w porównaniu z iniekcjami soli fizjologicznej z fizjoterapią.

Hipoteza Stawiamy hipotezę, że kobiety w grupie leczonej botoksem, w porównaniu z kobietami w grupie stosującej sól fizjologiczną, odnotują większy spadek zgłaszanego przez pacjentów bólu podczas badania palpacyjnego najbardziej bolesnej grupy mięśni dźwigacza odbytu po dwóch tygodniach od wstrzyknięcia.

Aby przetestować tę hipotezę, zmierzymy ból zgłaszany przez pacjentów podczas badania palpacyjnego każdej grupy mięśni dźwigacza odbytu na początku badania i dwa tygodnie po wstrzyknięciu. Ból zostanie oceniony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Porównamy podstawowe i dwutygodniowe pomiary bólu dla najbardziej bolesnej grupy mięśni.

Stawiamy hipotezę, że po dodaniu fizjoterapii kobiety w grupie leczonej botoksem, w porównaniu z kobietami w grupie stosującej sól fizjologiczną, odczuwają większy spadek zgłaszanego przez pacjentów bólu podczas badania dotykowego najbardziej bolesnej grupy mięśni dźwigacza odbytu po 12 tygodniach od wstrzyknięcia .

Aby przetestować tę hipotezę, zmierzymy ból zgłaszany przez pacjentów podczas badania palpacyjnego każdej grupy mięśni dźwigacza odbytu na początku badania i 12 tygodni po wstrzyknięciu. Ból zostanie oceniony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Porównamy podstawowe i 12-tygodniowe pomiary bólu dla najbardziej bolesnej grupy mięśni.

Interwencja:

Wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności podczas rutynowej wizyty w gabinecie. Jeśli spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymają propozycję rejestracji. Podczas tej wizyty wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o możliwościach leczenia zachowawczego w przypadku objawów podrażnienia podczas oddawania moczu, objawów ze strony jelit i bólu. Oferowane porady będą ustandaryzowane dla wszystkich pacjentów. Po wyrażeniu zgody pacjentki zostaną poddane wstępnej ocenie przez fizjoterapeutę dna miednicy. Następnie pacjenci wrócą na wizytę w gabinecie w celu poddania się leczeniu. Pacjentki będą wstępnie leczone 100 mg miejscowego żelu chlorowodorku lidokainy, 2%, w pochwie przez 15 minut przed wstrzyknięciem. Wyznaczony asystent medyczny otworzy nieprzezroczystą, zapieczętowaną kopertę, aby określić, czy pacjent jest losowo przydzielany do ramienia z botoksem czy solą fizjologiczną. Asystent medyczny sporządzi odpowiedni roztwór — albo 20 ml soli fizjologicznej, albo 200 jednostek Botoxu A rozcieńczonego w soli fizjologicznej bez środków konserwujących, aby uzyskać stężenie 10 jednostek na ml. Zarówno Botox, jak i sól fizjologiczna zostaną pobrane do 2 nieoznakowanych 10 ml strzykawek, aby upewnić się, że lekarz pozostanie ślepy na przydział do ramienia leczenia. Sól fizjologiczna lub Botox zostaną wstrzyknięte obustronnie do mięśni kości ogonowej, gruszkowatej, obturator internus, łonowo-odbytniczej, biodrowo-guzicznej i łonowo-guzicznej w łącznej ilości 1-2 ml na grupę mięśniową. Za pomocą cyfrowego badania palpacyjnego pochwy mięśnie, które mają zostać wstrzyknięte, zostaną zlokalizowane z zachowaniem ostrożności w celu zlokalizowania wrażliwych i skurczonych punktów na włóknach mięśniowych. Palec wskazujący jest używany do badania palpacyjnego, gdy igła do bloku sromowego o rozmiarze 20 z prowadnikiem jest przesuwana do miejsca docelowego, przebijając błonę śluzową pochwy do zamierzonych grup mięśni. Igłę umieszcza się w zamierzonym mięśniu pod bezpośrednim badaniem palpacyjnym w celu wstrzyknięcia porcji 1-2 ml.

Projekt badania:

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do botoksu lub soli fizjologicznej w stosunku 1: 1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji blokowej. Statystyk utworzy kolejno ponumerowane nieprzejrzyste, zapieczętowane koperty, aby ukryć przydział do grupy. Wizyty badawcze Wizyta wyjściowa Po ustaleniu, że kwalifikują się, pacjentom zostanie zaproponowana rejestracja do badania. Po podpisaniu formularzy zgód uzyskamy dane do badań. Następnie uczestnicy spotkają się z fizjoterapeutą w wyznaczonym centrum fizykoterapii dna miednicy, aby ocenić dno miednicy przed jakąkolwiek interwencją.

Wizyta iniekcyjna Po ocenie fizjoterapii dna miednicy uczestniczki powrócą do gabinetu uroginekologicznego w celu wykonania iniekcji soli fizjologicznej lub botoksu, jak określono powyżej.

Dwutygodniowa wizyta po wstrzyknięciu Po ​​dwóch tygodniach pacjenci wrócą w celu oceny wyników. Czterotygodniowa wizyta po wstrzyknięciu Pacjenci wrócą po 4 tygodniach w celu przeprowadzenia takiej samej oceny wyników, jaką mieli po 2 tygodniach. Po 4-tygodniowej wizycie uczestniczki rozpoczną fizjoterapię dna miednicy. Pójdą na fizjoterapię na łącznie 8 sesji, odbywających się tak blisko tygodnia, jak to możliwe.

Wizyta dwunastotygodniowa po wstrzyknięciu Po ​​12 tygodniach pacjenci wrócą w celu oceny wyników. Po zebraniu wszystkich danych wynikowych, dostawca i pacjent zostaną odślepieni. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo, otrzymają bezpłatnie 200 jednostek wstrzyknięcia botoksu. Tych 32 pacjentów będzie zachęcanych do kontynuowania cotygodniowej fizjoterapii przez 8 tygodni po wstrzyknięciu botoksu. Poprosimy tych uczestników o powrót po 2 tygodniach i 12 tygodniach po wstrzyknięciu w celu oceny wyników. Podczas tych wizyt będziemy gromadzić te same dane, co w przypadku wizyt 2-tygodniowych i 12-tygodniowych.