Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu Triggerpunkt-Injektionen mit Kochsalzlösung bei myofaszialen Beckenschmerzen

Zielsetzung:

Primäres Ziel: Bewertung der Veränderung der von Patienten berichteten Beckenschmerzen nach Beckenbodeninjektionen von 200 Einheiten Botox im Vergleich zu 20 ml normaler Kochsalzlösung.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Veränderung der von Patienten berichteten Beckenschmerzen nach Botox-Injektionen in Verbindung mit Beckenboden-Physiotherapie im Vergleich zu Kochsalzinjektionen mit Physiotherapie.

Hypothese Wir gehen davon aus, dass Frauen im Botox-Behandlungsarm zwei Wochen nach der Injektion eine stärkere Abnahme der von den Patienten berichteten Schmerzen bei der Palpation ihrer schmerzhaftesten Levator-Ani-Muskelgruppe haben werden als diejenigen im Arm mit Kochsalzlösung.

Um diese Hypothese zu testen, messen wir die vom Patienten berichteten Schmerzen bei der Palpation jeder Levator-Ani-Muskelgruppe zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Injektion. Der Schmerz wird auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet. Wir werden die Grundlinien- und Zwei-Wochen-Schmerzmessungen für die schmerzhafteste Muskelgruppe vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass Frauen im Botox-Behandlungsarm 12 Wochen nach der Injektion eine stärkere Abnahme der von den Patienten berichteten Schmerzen bei der Palpation ihrer schmerzhaftesten Levator-Ani-Muskelgruppe haben, wenn sie zusätzlich eine physikalische Therapie erhalten .

Um diese Hypothese zu testen, messen wir die vom Patienten berichteten Schmerzen bei der Palpation jeder Levator-Ani-Muskelgruppe zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Injektion. Der Schmerz wird auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala bewertet. Wir werden die Basislinien- und 12-Wochen-Schmerzmessungen für die schmerzhafteste Muskelgruppe vergleichen.

Intervention:

Alle Patienten werden während ihres routinemäßigen Praxisbesuchs auf Eignung überprüft. Wenn sie alle Zulassungskriterien erfüllen, wird ihnen die Einschreibung angeboten. Bei diesem Besuch werden alle Patienten über konservative Behandlungsmöglichkeiten im Umgang mit irritativen Miktionsbeschwerden, Darmbeschwerden und Schmerzen beraten. Das Beratungsangebot wird für alle Patienten standardisiert. Nachdem die Patienten eingewilligt haben, werden sie einer ersten Untersuchung durch einen Beckenboden-Physiotherapeuten unterzogen. Die Patienten kehren dann für einen Bürobesuch zurück, um ihre Behandlung zu erhalten. Die Patientinnen werden vor der Injektion 15 Minuten lang mit 100 mg topischem Lidocain-Hydrochlorid-Gelee, 2 %, in der Vagina vorbehandelt. Ein ausgewiesener medizinischer Assistent öffnet einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag, um festzustellen, ob der Patient randomisiert dem Botox- oder Kochsalzarm zugewiesen wird. Der medizinische Assistent stellt die entsprechende Lösung her – entweder 20 ml Kochsalzlösung oder 200 Einheiten Botox A, verdünnt in konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung, um eine Konzentration von 10 Einheiten pro ml zu erreichen. Sowohl das Botox als auch die Kochsalzlösung werden in 2 unbeschriftete 10-ml-Spritzen aufgezogen, um sicherzustellen, dass der Arzt bezüglich der Zuordnung des Behandlungsarms blind bleibt. Die Kochsalzlösung oder Botox wird bilateral in die Steißbein-, Piriformis-, Obturator internus-, Puborectalis-, Iliococcygeus- und Pubococcygeus-Muskeln injiziert, insgesamt 1-2 ml pro Muskelgruppe. Mittels digitaler vaginaler Palpation werden die zu injizierenden Muskeln lokalisiert, wobei darauf geachtet wird, empfindliche und kontrahierte Punkte auf den Muskelfasern zu lokalisieren. Der Zeigefinger wird zum Abtasten verwendet, während die 20-Gauge-Pudendusblocknadel mit der Führung an die Zielstelle vorgeschoben wird, die durch die Vaginalschleimhaut zu den beabsichtigten Muskelgruppen sticht. Die Nadel wird zur Injektion von 1-2 ml-Aliquots unter direkter Palpation in die beabsichtigten Muskeln platziert.

Studiendesign:

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden per computergenerierter Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder Botox oder Kochsalzlösung zugeteilt. Der Statistiker erstellt fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge, um die Gruppenzuordnung zu verbergen. Nachdem die Einverständniserklärungen unterzeichnet wurden, erhalten wir Studiendaten. Die Teilnehmer werden dann einen Physiotherapeuten in einem ausgewiesenen Beckenboden-Physiotherapiezentrum aufsuchen, um ihren Beckenboden vor jedem Eingriff zu untersuchen.

Injektionsbesuch Nach der Beurteilung der Beckenboden-Physiotherapie kehren die Teilnehmer in die urogynäkologische Praxis zurück, um sich wie oben beschrieben Kochsalzlösung oder Botox zu injizieren.

Zweiwöchiger Besuch nach der Injektion Nach zwei Wochen kommen die Patienten zur Ergebnisbeurteilung zurück. Vierwöchiger Besuch nach der Injektion Die Patienten kommen nach 4 Wochen für die gleiche Ergebnisbeurteilung wie nach 2 Wochen. Nach dem 4-wöchigen Besuch beginnen die Teilnehmer mit der Beckenboden-Physiotherapie. Sie werden für insgesamt 8 Sitzungen zur Physiotherapie gehen, die so nah wie möglich wöchentlich durchgeführt werden.

Zwölf-Wochen-Besuch nach der Injektion Nach 12 Wochen kommen die Patienten zur Ergebnisbeurteilung zurück. Nachdem alle Ergebnisdaten gesammelt wurden, werden der Anbieter und der Patient entblindet. Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert wurden, werden 200 Einheiten Botox-Injektion kostenlos angeboten. Diese 32 Patienten werden ermutigt, die wöchentliche Physiotherapie nach der Botox-Injektion 8 Wochen lang fortzusetzen. Wir werden diese Teilnehmer bitten, 2 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion zur Ergebnisbewertung zurückzukehren. Während dieser Besuche erheben wir die gleichen Daten wie bei den 2-wöchigen und 12-wöchigen Besuchen.