Botulinumtoxine type A versus zoutoplossing Triggerpoint-injecties voor myofasciale bekkenpijn

Objectief:

Primair doel: het evalueren van de verandering in door de patiënt gerapporteerde bekkenpijn na bekkenbodeminjecties van 200 eenheden Botox in vergelijking met 20 cc normale zoutoplossing.

Secundair doel: evalueren van de verandering in door de patiënt gerapporteerde bekkenpijn na Botox-injecties in combinatie met bekkenbodemfysiotherapie in vergelijking met injecties met zoutoplossing in combinatie met fysiotherapie.

Hypothese We veronderstellen dat vrouwen in de Botox-behandelingsarm, in vergelijking met die in de zoutoplossing-arm, twee weken na de injectie een grotere afname zullen hebben van door de patiënt gerapporteerde pijn bij palpatie van hun meest pijnlijke musculus levator ani.

Om deze hypothese te testen, zullen we de door de patiënt gerapporteerde pijn bij palpatie van elke levator ani-spiergroep bij baseline en twee weken na de injectie meten. Pijn wordt beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal. We vergelijken de nulmeting en de tweewekelijkse pijnmetingen voor de meest pijnlijke spiergroep.

We veronderstellen dat met de toevoeging van fysiotherapie, vrouwen in de Botox-behandelingsarm, vergeleken met die in de zoutoplossing-arm, een grotere afname hebben van door de patiënt gerapporteerde pijn bij palpatie van hun meest pijnlijke levator ani-spiergroep 12 weken na de injectie .

Om deze hypothese te testen, zullen we de door de patiënt gerapporteerde pijn bij palpatie van elke levator ani-spiergroep bij baseline en 12 weken na de injectie meten. Pijn wordt beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal. We vergelijken de baseline en 12-weekse pijnmetingen voor de meest pijnlijke spiergroep.

Interventie:

Alle patiënten worden tijdens hun routinebezoek aan het kantoor gescreend op geschiktheid. Als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen, wordt hen inschrijving aangeboden. Tijdens dit bezoek zullen alle patiënten worden voorgelicht over conservatieve behandelingsopties voor het omgaan met irriterende mictiesymptomen, darmsymptomen en pijn. De aangeboden begeleiding zal voor alle patiënten gestandaardiseerd zijn. Nadat patiënten toestemming hebben gegeven, ondergaan ze een eerste evaluatie bij een bekkenbodemfysiotherapeut. Patiënten komen dan terug voor een kantoorbezoek om hun behandeling te ontvangen. De patiënten worden voorbehandeld met 100 mg actuele lidocaïnehydrochloride-gelei, 2%, in de vagina gedurende 15 minuten voorafgaand aan hun injecties. Een aangewezen medische assistent zal een ondoorzichtige verzegelde envelop openen om te bepalen of de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de Botox- of zoutoplossing-arm. De medische assistent zal de juiste oplossing opzuigen - 20 ml zoutoplossing of 200 eenheden Botox A verdund in zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen, om een ​​concentratie van 10 eenheden per ml te bereiken. Zowel de Botox als de zoutoplossing worden in 2 niet-gelabelde injectiespuiten van 10 ml getrokken om ervoor te zorgen dat de arts blind blijft voor de toewijzing van de behandelarm. De zoutoplossing of Botox wordt bilateraal geïnjecteerd in de coccygeus-, piriformis-, obturator internus-, puborectalis-, iliococcygeus- en pubococcygeus-spieren voor een totaal van 1-2 ml per spiergroep. Met behulp van digitale vaginale palpatie worden de te injecteren spieren gelokaliseerd met zorg om gevoelige en samengetrokken punten op de spiervezels te lokaliseren. De wijsvinger wordt gebruikt voor palpatie terwijl de 20-gauge pudendal-bloknaald met de geleider naar de doelplaats wordt voortbewogen en door het vaginale slijmvlies naar de beoogde spiergroepen gaat. De naald wordt onder directe palpatie in de bedoelde spieren geplaatst voor injectie van aliquots van 1-2 ml.

Studieontwerp:

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar Botox of zoutoplossing in een verhouding van 1:1 met behulp van computergegenereerde blokrandomisatie. De statisticus maakt de opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen om de groepsopdracht te verbergen. Onderzoeksbezoeken Basisbezoek Zodra is vastgesteld dat patiënten in aanmerking komen, wordt inschrijving voor het onderzoek aangeboden. Nadat toestemmingsformulieren zijn ondertekend, verkrijgen we onderzoeksgegevens. Deelnemers gaan dan naar een fysiotherapeut in een aangewezen centrum voor bekkenbodemfysiotherapie om hun bekkenbodem voorafgaand aan een interventie te evalueren.

Injectiebezoek Na de beoordeling van de bekkenbodemfysiotherapie gaan de deelnemers terug naar het urogynaecologisch kantoor voor hun injectie met zoutoplossing of Botox, zoals hierboven beschreven.

Twee weken post-injectiebezoek Na twee weken komen de patiënten terug voor beoordeling van de resultaten. Vier weken post-injectiebezoek Patiënten komen na 4 weken terug voor dezelfde uitkomstbeoordeling als na 2 weken. Na het bezoek van 4 weken starten de deelnemers met bekkenbodemfysiotherapie. Ze gaan naar fysiotherapie voor in totaal 8 sessies, zo dicht mogelijk bij wekelijks mogelijk.

Twaalf weken post-injectiebezoek Na 12 weken komen de patiënten terug voor uitkomstbeoordelingen. Nadat alle uitkomstgegevens zijn verzameld, worden de zorgverlener en de patiënt gedeblindeerd. Patiënten die werden gerandomiseerd naar de placebogroep krijgen gratis 200 eenheden botox-injectie aangeboden. Deze 32 patiënten zullen worden aangemoedigd om door te gaan met wekelijkse fysiotherapie gedurende 8 weken na de Botox-injectie. We zullen deze deelnemers vragen om 2 weken en 12 weken na de injectie terug te komen voor resultaatbeoordelingen. Tijdens deze bezoeken verzamelen we dezelfde gegevens als voor de bezoeken van 2 weken en 12 weken.