Botulinumtoxin typ A kontra saltlösning triggerpunktinjektioner för myofascial bäckensmärta

Mål:

Primärt mål: Att utvärdera förändringen i patientrapporterad bäckensmärta efter bäckenbotteninjektioner av 200 enheter Botox jämfört med 20cc normal koksaltlösning.

Sekundärt mål: Att utvärdera förändringen i patientrapporterad bäckensmärta efter Botox-injektioner i samband med bäckenbottensjukgymnastik jämfört med saltlösningsinjektioner med fysioterapi.

Hypotes Vi antar att kvinnor i Botoxbehandlingsarmen, jämfört med de i saltlösningsarmen, kommer att ha en större minskning av patientrapporterad smärta vid palpation av sin mest smärtsamma levator ani muskelgrupp två veckor efter injektionen.

För att testa denna hypotes kommer vi att mäta patientrapporterad smärta vid palpation av varje levator ani muskelgrupp vid baslinjen och två veckor efter injektionen. Smärta kommer att bedömas på en 10-punkts visuell analog skala. Vi kommer att jämföra baslinjen och två veckors smärtmätningar för den mest smärtsamma muskelgruppen.

Vi antar att med tillägg av sjukgymnastik har kvinnor i Botox-behandlingsarmen, jämfört med de i saltlösningsarmen, en större minskning av patientrapporterad smärta vid palpation av deras mest smärtsamma levator ani muskelgrupp 12 veckor efter injektionen .

För att testa denna hypotes kommer vi att mäta patientrapporterad smärta vid palpation av varje levator ani muskelgrupp vid baslinjen och 12 veckor efter injektionen. Smärta kommer att bedömas på en 10-punkts visuell analog skala. Vi kommer att jämföra baslinjen och 12-veckors smärtmätningar för den mest smärtsamma muskelgruppen.

Intervention:

Alla patienter kommer att screenas för behörighet under deras rutinmässiga kontorsbesök. Om de uppfyller alla behörighetskriterier kommer de att erbjudas registrering. Vid detta besök kommer alla patienter att få råd om konservativa behandlingsalternativ för att hantera irritativa tömningssymptom, tarmsymtom och smärta. Den rådgivning som erbjuds kommer att vara standardiserad för alla patienter. Efter att patienterna har gett sitt samtycke kommer de att genomgå en första utvärdering med en bäckenbottenfysioterapeut. Patienterna kommer sedan tillbaka för ett kontorsbesök för att få sin behandling. Patienterna kommer att förbehandlas med 100 mg aktuell Lidokainhydrokloridgelé, 2 %, i slidan i 15 minuter före injektionerna. En utsedd medicinsk assistent kommer att öppna ett ogenomskinligt förseglat kuvert för att avgöra om patienten är randomiserad till Botox- eller saltlösningsarmen. Den medicinska assistenten kommer att bereda lämplig lösning - antingen 20 ml koksaltlösning eller 200 enheter Botox A utspädd i saltlösning utan konserveringsmedel, för att uppnå en koncentration på 10 enheter per ml. Både Botox och koksaltlösning kommer att dras upp i 2 omärkta 10 ml sprutor för att säkerställa att läkaren förblir blind för behandlingsarmens tilldelning. Saltlösningen eller Botox kommer att injiceras bilateralt i musklerna i coccygeus, piriformis, obturator internus, puborectalis, iliococcygeus och pubococcygeus för totalt 1-2 ml per muskelgrupp. Med hjälp av digital vaginal palpation kommer musklerna som ska injiceras att lokaliseras med omsorg för att lokalisera ömma och sammandragna punkter på muskelfibrerna. Pekfingret används för palpation när den 20-gauge pudendalblocksnålen med guiden förs fram till målplatsen och tränger igenom slidslemhinnan till de avsedda muskelgrupperna. Nålen placeras i de avsedda musklerna under direkt palpation för injektion av 1-2 ml alikvoter.

Studera design:

Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Botox eller koksaltlösning i förhållandet 1:1 med hjälp av datorgenererad blockrandomisering. Statistikern kommer att skapa de sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuverten för att dölja grupptilldelning. Studiebesök Baslinjebesök När det har fastställts att de är berättigade kommer patienterna att erbjudas att delta i studien. Efter att samtyckesformulären har undertecknats kommer vi att få studiedata. Deltagarna kommer sedan att träffa en sjukgymnast vid ett särskilt bäckenbottenfysioterapicenter för att utvärdera sin bäckenbotten innan någon intervention.

Injektionsbesök Efter bedömningen av bäckenbottenfysioterapin kommer deltagarna att återvända till urogynekologimottagningen för sin injektion av koksaltlösning eller Botox enligt ovan.

Två veckors besök efter injektion Efter två veckor kommer patienter att återkomma för resultatbedömningar. Fyra veckors besök efter injektion. Patienterna kommer tillbaka efter fyra veckor för samma resultatbedömning som de hade efter två veckor. Efter det 4 veckor långa besöket kommer deltagarna att påbörja bäckenbottensjukgymnastik. De kommer att gå till sjukgymnastik i totalt 8 sessioner, som görs så nära veckovis som möjligt.

Tolv veckors besök efter injektion Efter 12 veckor kommer patienter att återkomma för utvärdering av resultatet. När all resultatdata har samlats in kommer vårdgivaren och patienten att avblindas. Patienter som randomiserades till placebogruppen kommer att erbjudas 200 enheter Botox-injektion utan kostnad. Dessa 32 patienter kommer att uppmuntras att fortsätta med veckovis sjukgymnastik i 8 veckor efter Botox-injektionen. Vi kommer att be dessa deltagare att återkomma 2 veckor och 12 veckor efter injektionen för resultatbedömningar. Under dessa besök kommer vi att samla in samma data som för 2-veckors- och 12-veckorsbesöken.